Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tętno przezczaszkowe w świetle bliskiej podczerwieni w uogólnionym zaburzeniu lękowym: badanie kontrolowane placebo (Lighten-GAD)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Puls przezczaszkowy w świetle bliskiej podczerwieni w uogólnionym zaburzeniu lękowym: badanie kontrolowane placebo (Lighten-GAD)

Przezczaszkowa terapia światłem obejmuje nieinwazyjne i niewidoczne wiązki światła, które zwiększają metabolizm energetyczny w mózgu. Stwierdzono, że przezczaszkowa terapia światłem wspomaga metabolizm mózgu, co może pomóc osobom z lękiem. Zespół badawczy proponuje nowatorskie podejście do leczenia lęku za pomocą przezczaszkowej terapii światłem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa terapia światłem (TLT), zwana także światłem bliskiej podczerwieni, pomaga złagodzić objawy zespołu lęku uogólnionego (GAD). Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:2 do 2 grup: światła impulsowego (TLT) i pozorowane. Grupa pozorowana zostanie losowo przydzielona po 8 tygodniach w stosunku 1:1 do TLT i pozorowanej.

Badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową, która może trwać do 3 godzin, 16 tygodniowych wizyt studyjnych i jedną wizytę kontrolną. Przewidziane są 2 wizyty zabiegowe w gabinecie, podczas których klinicysta aplikuje przezczaszkową terapię światłem na głowę uczestnika przez około 30 minut. Inne wizyty studyjne obejmują ocenę przeprowadzaną przez lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy będą podawać kurację raz dziennie w domu podczas 16-tygodniowego okresu leczenia.

Jeśli uczestnik zostanie zakwalifikowany do badania, zespół badawczy przypadkowo przydziela uczestnikowi aktywną przezczaszkową terapię światłem lub pozorowaną przezczaszkową terapię światłem. Podczas pozorowanych wizyt przezczaszkowej terapii światłem urządzenie do przezczaszkowej terapii światłem nie będzie wytwarzać fal bliskiej podczerwieni (np. energii świetlnej, która nie może przeniknąć przez skórę i czaszkę). Uczestnicy mają więcej niż równe szanse na przypisanie do aktywnej przezczaszkowej terapii światłem lub pozorowanej przezczaszkowej terapii światłem w trakcie badania. Ani uczestnik, ani klinicysta, ani żaden personel badawczy inny niż statystyk badania nie będzie wiedział, do której grupy badawczej należy uczestnik.

Uczestnicy są losowo wybierani po raz drugi po 8 tygodniach badania. Jeśli uczestnik był w grupie pozorowanej przez pierwsze 8 tygodni, może otrzymać aktywną przezczaszkową terapię światłem po ponownej randomizacji. Jeśli uczestnik był już w grupie aktywnej przezczaszkowej terapii światłem podczas pierwszych 8 tygodni, uczestnik kontynuuje aktywne leczenie. W sumie uczestnicy mają 2 do 3 szans na otrzymanie aktywnej przezczaszkowej terapii światłem w pewnym momencie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestników badania przesiewowego będzie wynosił od 18 do 70 lat (włącznie).
  • Rozpoznanie zespołu lęku uogólnionego (MINI) - zaburzenie pierwotne
  • CGI-S ≥4 lub wyższy, tj. „umiarkowanie niespokojny”
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy plus środek plemnikobójczy), jeśli są aktywne seksualnie.
  • Świadoma zgoda podmiotu uzyskana na piśmie zgodnie z lokalnymi przepisami przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjent wyraża chęć udziału w tym badaniu przez co najmniej 16 tygodni.
  • Pacjenci będą musieli otrzymywać stałą dawkę (dawki) leków przeciwlękowych (jeśli je przyjmują) przez co najmniej sześć tygodni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Zorganizowana psychoterapia skoncentrowana na leczeniu lęku podmiotu (tj. CBT) i inne alternatywne interwencje w przypadku lęku są dozwolone, jeśli rozpoczęto je co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Uzależnienie lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia zaburzenia psychotycznego lub epizodu psychotycznego (aktualny epizod psychotyczny według oceny MINI).
  • Choroba afektywna dwubiegunowa (zgodnie z oceną MINI).
  • Niestabilna choroba medyczna, zdefiniowana jako jakakolwiek choroba medyczna, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą standardowych leków (np. insulina na cukrzycę, HCTZ na nadciśnienie).
  • Aktywne myśli samobójcze lub zabójcze (obecne są zarówno intencje, jak i plany), określone na podstawie badania przesiewowego C-SSRS.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (MOCA<21)
  • Pacjent ma poważny stan skóry (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż) na skórze głowy pacjenta, który znajduje się w pobliżu któregokolwiek z miejsc zabiegu.
  • Podmiot ma w głowie implant dowolnego rodzaju (np. stent, zaciskany tętniak, embolizowany AVM, wszczepialny bocznik – zastawka Hakima).
  • Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (w USA: Visudine (werteporfina) – na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem; Kwas aminolewulinowy – na rogowacenie słoneczne; Photofrin (sól sodowa porfimeru) – na raka przełyku, niedrobnokomórkowy rak płuc; Levulan Kerastick (kwas aminolewulinowy HCl) – na rogowacenie słoneczne; kwas 5-aminolewulinowy (ALA) – na nieczerniakowego raka skóry)
  • Najnowsza historia udaru mózgu (90 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa terapia światłem
Przezczaszkowa terapia światłem przenika przez skórę i mózg za pomocą energii świetlnej, a energia świetlna może aktywować niedostatecznie stymulowane obszary mózgu.
Urządzenie: Przezczaszkowa terapia światłem
Przezczaszkowa terapia światłem przenika przez skórę i mózg za pomocą energii świetlnej; dzięki temu przezczaszkowa terapia światłem jest nieinwazyjna. Przezczaszkowa terapia światłem może aktywować niedostatecznie stymulowane obszary mózgu.
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja
  • Terapia światłem laserowym niskiego poziomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A)
Ramy czasowe: 8 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego
To narzędzie jest wypełniane przez klinicystę w oparciu o jego/jej ocenę objawów lękowych pacjenta, z wykorzystaniem ustrukturyzowanego wywiadu, szczegółowych instrukcji i zdefiniowanych punktów kontrolnych. Odpowiedzi na pytania oceniane są w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą patologię. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56; <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego nasilenie, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego.
8 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenia kliniczne — nasilenie i poprawa (CGI-S, CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego
Te dwa instrumenty są oceniane przez klinicystę w skali od 1 do 7 na podstawie oceny ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Mierzą, na podstawie wywiadu i wyników innych instrumentów: (a) nasilenie objawów (CGI-S) i (b) poprawę kliniczną (CGI-I).
8 tygodni — Projekt porównania sekwencyjno-równoległego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

NYU Langone Health
Cerebral Sciences LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P002231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane osobowe, których nie można zidentyfikować, zostaną przesłane do dr Anastasii Iwanowej, prywatnie zakontraktowanej biostatystki z Chapel Hill w Karolinie Północnej, w celu konsultacji w sprawie analiz. We wszystkich informacjach przesyłanych do dr Ivanova zamiast danych osobowych używane są akrostychy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Przezczaszkowa terapia światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj