Luz infravermelha de pulso transcraniano no transtorno de ansiedade generalizada: um estudo controlado por placebo (Lighten-GAD)

Critério de inclusão:

• A idade dos indivíduos na triagem será entre 18 e 70 anos (inclusive).
• Diagnóstico de transtorno de ansiedade generalizada (MINI) - transtorno primário
• CGI-S ≥4 ou superior, ou seja, "moderadamente ansioso"
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de barreira dupla para controle de natalidade (por exemplo, preservativos mais espermicida) se sexualmente ativo.
• Consentimento Informado do Indivíduo obtido por escrito em conformidade com os regulamentos locais antes da inscrição neste estudo.
• O sujeito está disposto a participar neste estudo por pelo menos 16 semanas.
• Os indivíduos precisarão estar em dose(s) estável(is) de tratamentos anti-ansiedade (se estiverem tomando algum) por pelo menos seis semanas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• O sujeito está grávida ou amamentando.
• A psicoterapia estruturada focada no tratamento da ansiedade do sujeito (i.e. TCC) e outras intervenções alternativas para ansiedade são permitidas se iniciadas pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem.
• Dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses.
• Histórico de transtorno psicótico ou episódio psicótico (episódio psicótico atual de acordo com a avaliação do MINI).
• Transtorno afetivo bipolar (por avaliação MINI).
• Doença médica instável, definida como qualquer doença médica que não seja bem controlada com medicamentos padrão (por exemplo, insulina para diabetes mellitus, HCTZ para hipertensão).
• Ideação suicida ou homicida ativa (tanto a intenção quanto o plano estão presentes), conforme determinado pela triagem C-SSRS.
• Comprometimento cognitivo (MOCA <21)
• O sujeito tem uma condição de pele significativa (isto é, hemangioma, esclerodermia, psoríase, erupção cutânea, ferida aberta ou tatuagem) no couro cabeludo do sujeito que se encontra próximo a qualquer um dos locais do procedimento.
• O sujeito tem um implante de qualquer tipo na cabeça (por exemplo, stent, aneurisma clipado, MAV embolizada, shunt implantável - válvula Hakim).
• Qualquer uso de drogas ativadas por luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo (nos EUA: Visudine (verteporfina) - para degeneração macular relacionada à idade; Ácido aminolevulínico - para ceratoses actínicas; Photofrin (porfímero de sódio) - para câncer de esôfago, câncer de pulmão de células não pequenas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para ceratose actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para câncer de pele não melanoma)
• História recente de AVC (90 dias).