Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell puls nær-infrarødt lys ved generalisert angstlidelse: en placebokontrollert studie (Lighten-GAD)

3. august 2020 oppdatert av: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Transkraniell puls nær-infrarødt lys i generalisert angstlidelse: en placebokontrollert studie (Lighten-GAD)

Transkraniell lysterapi involverer ikke-invasive og usynlige lysstråler som øker energiomsetningen i hjernen. Transkraniell lysterapi har vist seg å fremme hjernemetabolisme som kan hjelpe mennesker med angst. Forskerteamet foreslår en ny tilnærming til å behandle angst ved å bruke transkraniell lysterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se om bruk av transkraniell lysterapi (TLT), også kalt nær-infrarødt lys, bidrar til å forbedre symptomer på generalisert angstlidelse (GAD). Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:2 i 2 grupper: pulslys (TLT) og sham. Den falske gruppen vil bli randomisert etter 8 uker i forholdet 1:1 til TLT og falsk.

Studien omfatter 1 screeningbesøk som kan vare opptil 3 timer, 16 ukentlige studiebesøk og ett oppfølgingsbesøk. Det er 2 behandlingsbesøk på kontoret, hvor en kliniker bruker transkraniell lysterapi på deltakerens hode i ca. 30 minutter. De andre studiebesøkene innebærer vurderinger med en studiekliniker. Deltakerne vil administrere behandlingen én gang daglig hjemme i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden.

Hvis en deltaker kvalifiserer for studien, tildeler studieteamet deltakeren ved en tilfeldighet å motta enten aktiv transkraniell lysterapi eller simulert transkraniell lysterapibehandling. Under falske transkranielle lysterapibesøk vil den transkranielle lysterapienheten ikke produsere nær infrarøde bølger (f.eks. lysenergi som ikke kan trenge gjennom huden og kraniet). Deltakerne har mer enn like stor sjanse til å bli tildelt aktiv transkraniell lysterapi eller falsk transkraniell lysterapi i løpet av studien. Verken deltakeren, klinikeren eller andre forskningsansatte enn studiestatistikeren vil vite hvilken studiegruppe deltakeren tilhører.

Deltakerne blir randomisert en gang til etter 8 uker i studien. Hvis deltakeren var i den falske gruppen de første 8 ukene, kan den deltakeren motta den aktive transkranielle lysterapibehandlingen etter re-randomisering. Hvis deltakeren allerede var i den aktive transkranielle lysterapigruppen i løpet av de første 8 ukene, fortsetter deltakeren å motta den aktive behandlingen. Alt i alt har deltakerne en sjanse på 2 av 3 til å motta den aktive transkranielle lysterapibehandlingen på et tidspunkt i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoners alder ved screening vil være mellom 18 og 70 år (inklusive).
  • Diagnose av generalisert angstlidelse (MINI) - primær lidelse
  • CGI-S ≥4 eller høyere, dvs. "moderat engstelig"
  • Kvinner i fertil alder må bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon (f. kondomer pluss sæddrepende middel) hvis de er seksuelt aktive.
  • Informert samtykke innhentet skriftlig i samsvar med lokale forskrifter før påmelding til denne studien.
  • Forsøkspersonen er villig til å delta i denne studien i minst 16 uker.
  • Forsøkspersonene må ha stabil(e) dose(r) av anti-angstbehandlinger (hvis de tar noen) i minst seks uker før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Strukturert psykoterapi fokusert på å behandle pasientens angst (dvs. CBT) og andre alternative intervensjoner for angst er tillatt dersom de startes minst 8 uker før screeningbesøket.
  • Rusavhengighet eller misbruk de siste 3 månedene.
  • Anamnese med psykotisk lidelse eller psykotisk episode (nåværende psykotisk episode per MINI-vurdering).
  • Bipolar affektiv lidelse (per MINI vurdering).
  • Ustabil medisinsk sykdom, definert som enhver medisinsk sykdom som ikke er godt kontrollert med standardmedisiner (f.eks. insulin for diabetes mellitus, HCTZ for hypertensjon).
  • Aktive selvmordstanker eller drapstanker (både intensjon og plan er til stede), som bestemt ved C-SSRS-screening.
  • Kognitiv svikt (MOCA<21)
  • Personen har en betydelig hudtilstand (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering) på pasientens hodebunn som er funnet å være i nærheten av noen av prosedyrestedene.
  • Personen har et implantat av noe slag i hodet (f.eks. stent, klippet aneurisme, embolisert AVM, implanterbar shunt - Hakim ventil).
  • All bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering (i USA: Visudine (verteporfin) - for aldersrelatert makuladegenerasjon; Aminovulinsyre - for aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - for kreft i spiserøret, ikke-småcellet lungekreft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - for aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - for ikke-melanom hudkreft)
  • Nylig historie med hjerneslag (90 dager).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell lysterapi
Transkraniell lysterapi trenger inn i huden og hjernen ved hjelp av lysenergi, og lysenergien kan aktivere understimulerte hjerneområder.
Enhet: Transkraniell lysterapi
Transkraniell lysterapi trenger inn i huden og hjernen ved hjelp av lysenergi; dette gjør transkraniell lysterapi ikke-invasiv. Transkraniell lysterapi kan aktivere understimulerte hjerneområder.
Andre navn:
  • Fotobiomodulering
  • Lavt nivå laser-lysterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert intervjuguide for Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A)
Tidsramme: 8 uker - Sekvensiell-parallell sammenligningsdesign
Dette instrumentet fullføres av klinikeren basert på hans/hennes vurdering av pasientens angstsymptomer, ved hjelp av et strukturert intervju, spesifikke instruksjoner og definerte ankerpunkter. Svar på spørsmålene er vurdert på en skala fra 0-4, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig patologi. Poeng varierer mellom 0 og 56; <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
8 uker - Sekvensiell-parallell sammenligningsdesign

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske globale visninger – alvorlighetsgrad og forbedring (CGI-S, CGI-I)
Tidsramme: 8 uker - Sekvensiell-parallell sammenligningsdesign
Disse to instrumentene blir skåret 1-7 av klinikeren basert på vurdering av pasientens generelle kliniske status. De måler, basert på historie og skårer på andre instrumenter: (a) symptomalvorlighet (CGI-S) og (b) klinisk forbedring (CGI-I).
8 uker - Sekvensiell-parallell sammenligningsdesign

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

NYU Langone Health
Cerebral Sciences LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P002231

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personlig uidentifiserbar informasjon vil bli sendt til Dr. Anastasia Ivanova, en privat avtalt biostatistiker fra Chapel Hill North Carolina, for konsultasjon om analyser. All informasjon som sendes til Dr. Ivanova bruker akrostikk i stedet for personlig identifiserbar informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell lysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere