Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel puls nær-infrarødt lys i generaliseret angstlidelse: en placebo-kontrolleret undersøgelse (Lighten-GAD)

3. august 2020 opdateret af: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Transkraniel puls nær-infrarødt lys i generaliseret angstlidelse: en placebo-kontrolleret undersøgelse (Lighten-GAD)

Transkraniel lysterapi involverer ikke-invasive og usynlige lysstråler, der øger energiomsætningen i hjernen. Transkraniel lysterapi har vist sig at fremme hjernemetabolisme, som kan hjælpe mennesker med angst. Forskerholdet foreslår en ny tilgang til behandling af angst ved at bruge transkraniel lysterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brug af transkraniel lysterapi (TLT), også kaldet nær-infrarødt lys, hjælper med at forbedre symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:2 i 2 grupper: pulslys (TLT) og sham. Den falske gruppe vil blive randomiseret efter 8 uger i forholdet 1:1 til TLT og falsk.

Undersøgelsen omfatter 1 screeningsbesøg, der kan vare op til 3 timer, 16 ugentlige studiebesøg og et opfølgningsbesøg. Der er 2 behandlingsbesøg på kontoret, hvor en kliniker anvender transkraniel lysterapi til deltagerens hoved i ca. 30 minutter. De øvrige studiebesøg involverer vurderinger med en undersøgelseskliniker. Deltagerne vil administrere behandlingen én gang dagligt hjemme i den 16-ugers behandlingsperiode.

Hvis en deltager kvalificerer sig til undersøgelsen, tildeler undersøgelsesholdet deltageren tilfældigt at modtage enten aktiv transkraniel lysterapi eller simuleret transkraniel lysterapibehandling. Under falske transkranielle lysterapibesøg vil den transkranielle lysterapianordning ikke producere nær infrarøde bølger (f.eks. lysenergi, der ikke kan trænge ind i huden og kraniet). Deltagerne har mere end en lige stor chance for at blive tildelt den aktive transkranielle lysterapi eller den falske transkranielle lysterapi i løbet af undersøgelsen. Hverken deltageren, klinikeren eller andet forskningspersonale end undersøgelsens statistiker vil vide, hvilken undersøgelsesgruppe deltageren tilhører.

Deltagerne randomiseres en anden gang efter 8 uger i undersøgelsen. Hvis deltageren var i den falske gruppe de første 8 uger, kan denne deltager modtage den aktive transkranielle lysterapibehandling efter re-randomisering. Hvis deltageren allerede var i den aktive transkranielle lysterapigruppe i løbet af de første 8 uger, fortsætter deltageren med at modtage den aktive behandling. Alt i alt har deltagerne en chance på 2 til 3 for at modtage den aktive transkranielle lysterapibehandling på et tidspunkt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoners alder ved screening vil være mellem 18 og 70 år (inklusive).
  • Diagnose af generaliseret angstlidelse (MINI) - primær lidelse
  • CGI-S ≥4 eller højere, dvs. "moderat ængstelig"
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention (f. kondomer plus sæddræbende middel), hvis de er seksuelt aktive.
  • Undersøgt informeret samtykke opnået skriftligt i overensstemmelse med lokale regler før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i denne undersøgelse i mindst 16 uger.
  • Forsøgspersoner skal have en stabil dosis/dosis af angstdæmpende behandlinger (hvis de tager nogen) i mindst seks uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Struktureret psykoterapi fokuseret på at behandle emnets angst (dvs. CBT) og andre alternative indgreb mod angst er tilladt, hvis de påbegyndes mindst 8 uger før screeningsbesøget.
  • Stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med en psykotisk lidelse eller psykotisk episode (aktuel psykotisk episode pr. MINI-vurdering).
  • Bipolar affektiv lidelse (pr. MINI-vurdering).
  • Ustabil medicinsk sygdom, defineret som enhver medicinsk sygdom, der ikke er velkontrolleret med standard-of-care medicin (f.eks. insulin til diabetes mellitus, HCTZ til hypertension).
  • Aktive selvmordstanker eller mordtanker (både intention og plan er til stede), som bestemt ved C-SSRS-screening.
  • Kognitiv svækkelse (MOCA<21)
  • Individet har en signifikant hudlidelse (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering) på individets hovedbund, som viser sig at være i nærheden af ​​et hvilket som helst af procedurestederne.
  • Individet har et implantat af enhver art i hovedet (f.eks. stent, afklippet aneurisme, emboliseret AVM, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
  • Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning (i USA: Visudine (verteporfin) - til aldersrelateret makuladegeneration; Aminovulinsyre - til aktiniske keratoser; Photofrin (porfimernatrium) - mod kræft i spiserøret, ikke-småcellet lungekræft; Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) - til aktinisk keratose; 5-aminolevulinsyre (ALA) - til ikke-melanom hudkræft)
  • Nylig historie med slagtilfælde (90 dage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel lysterapi
Transkraniel lysterapi trænger ind i huden og hjernen ved hjælp af lysenergi, og lysenergien kan aktivere understimulerede hjerneområder.
Enhed: Transkraniel lysterapi
Transkraniel lysterapi trænger ind i huden og hjernen ved hjælp af lysenergi; dette gør transkraniel lysterapi ikke-invasiv. Transkraniel lysterapi kan aktivere understimulerede hjerneområder.
Andre navne:
  • Fotobiomodulation
  • Lavniveau laser-lysterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A)
Tidsramme: 8 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign
Dette instrument udfyldes af klinikeren baseret på hans/hendes vurdering af patientens angstsymptomer ved hjælp af et struktureret interview, specifikke instruktioner og definerede ankerpunkter. Svarene på spørgsmålene er vurderet på en skala fra 0-4, hvor højere score indikerer mere alvorlig patologi. Score varierer mellem 0 og 56; <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
8 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske globale indtryk – sværhedsgrad og forbedring (CGI-S, CGI-I)
Tidsramme: 8 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign
Disse to instrumenter er scoret 1-7 af klinikeren baseret på vurdering af forsøgspersonens samlede kliniske status. De måler, baseret på historie og score på andre instrumenter: (a) symptomsværhed (CGI-S) og (b) klinisk forbedring (CGI-I).
8 uger - Sekventiel-parallel sammenligningsdesign

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

NYU Langone Health
Cerebral Sciences LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personligt uidentificerbare oplysninger vil blive sendt til Dr. Anastasia Ivanova, en privatkontrakteret biostatistiker fra Chapel Hill North Carolina, til konsultation om analyser. Alle oplysninger, der sendes til Dr. Ivanova, bruger akrostik i stedet for personligt identificerbare oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel lysterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner