全般性不安障害における経頭蓋パルス近赤外光：プラセボ対照研究 (Lighten-GAD)
全般性不安障害における経頭蓋パルス近赤外光：プラセボ対照研究（Lighten-GAD）
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、近赤外光とも呼ばれる経頭蓋光療法 (TLT) の使用が、全般性不安障害 (GAD) の症状の改善に役立つかどうかを確認することです。 被験者は、パルスライト（TLT）と偽の2つのグループに1：2の比率で無作為化されます。 偽のグループは、8 週間後に TLT と偽のグループに 1:1 の比率で無作為化されます。
この研究には、最大3時間続くスクリーニング訪問1回、週16回の研究訪問、およびフォローアップ訪問1回が含まれます。 診療所での治療は 2 回行われ、その間に臨床医が約 30 分間、参加者の頭部に経頭蓋光療法を適用します。 他の治験来院には、治験臨床医による評価が含まれます。 参加者は、16週間の治療期間中、自宅で1日1回治療を行います。
参加者が研究に適格である場合、研究チームは偶然に参加者を積極的な経頭蓋光療法または偽の経頭蓋光療法治療のいずれかを受けるように割り当てます。 偽の経頭蓋光治療の訪問中、経頭蓋光治療装置は近赤外線波 (皮膚や頭蓋を透過できない光エネルギーなど) を生成しません。 参加者は、研究の過程で、アクティブな経頭蓋光療法または偽の経頭蓋光療法に割り当てられる可能性が同等以上あります。 参加者も、臨床医も、研究統計学者以外の研究スタッフも、参加者がどの研究グループに属しているかを知りません。
参加者は、研究の8週間後に2回無作為化されます。 参加者が最初の 8 週間、偽のグループに属していた場合、その参加者は、再無作為化後にアクティブな経頭蓋光線療法を受けることができます。 参加者が最初の 8 週間にアクティブな経頭蓋光線療法グループに既に参加していた場合、参加者はアクティブな治療を受け続けます。 全体として、参加者は研究中のある時点でアクティブな経頭蓋光線療法を受ける可能性が 3 分の 2 です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の被験者の年齢は18〜70歳（両端を含む）です。
- 全般性不安障害（MINI）の診断 - 原発性障害
- CGI-S≧4以上、すなわち「中等度の不安」
- 出産の可能性のある女性は、避妊のためにダブルバリア方式を使用する必要があります（例： コンドームと殺精子剤) 性的に活発な場合。
- -この研究への登録前に、現地の規制に従って書面で得られた被験者のインフォームドコンセント。
- -被験者は、この研究に少なくとも16週間参加する意思があります。
- 被験者は、登録前に少なくとも6週間、安定した用量の抗不安薬（服用している場合）を服用している必要があります。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者の不安の治療に焦点を当てた構造化された心理療法（つまり、 CBT) および不安に対するその他の代替介入は、スクリーニング訪問の少なくとも 8 週間前に開始された場合に許可されます。
- 過去 3 か月間の薬物依存または乱用。
- -精神病性障害または精神病エピソードの病歴（MINI評価による現在の精神病エピソード）。
- 双極性感情障害（MINI評価による）。
- 不安定な内科的疾患。標準治療薬（糖尿病のインスリン、高血圧症の HCTZ など）で十分に管理されていない任意の内科的疾患として定義されます。
- C-SSRSスクリーニングで決定された、積極的な自殺または殺人念慮（意図と計画の両方が存在する）。
- 認知障害 (MOCA<21)
- 被験者の頭皮に重大な皮膚状態（血管腫、強皮症、乾癬、発疹、開放創または刺青）があり、処置部位のいずれかに近接していることが判明している。
- 被験者は、頭部にあらゆる種類のインプラントを持っています (例: ステント、クリップした動脈瘤、塞栓した AVM、植込み型シャント - ハキム弁)。
- -研究登録前の14日以内の光活性化薬（光線力学療法）の使用（米国では： ビスジン（ベルテポルフィン） - 加齢黄斑変性; アミノレブリン酸 - 光線性角化症; フォトフリン（ポルフィマーナトリウム） - 食道癌、非小細胞肺癌; Levulan Kerastick (アミノレブリン酸 HCl) - 日光角化症; 5-アミノレブリン酸 (ALA)- 非黒色腫皮膚癌)
- 脳卒中の最近の病歴（90日）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋光線療法
経頭蓋光線療法は、光エネルギーを使用して皮膚と脳に浸透し、光エネルギーは刺激不足の脳領域を活性化する可能性があります。
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経頭蓋光線療法は、光エネルギーを使用して皮膚と脳に浸透します。これにより、経頭蓋光線療法が非侵襲的になります。
経頭蓋光線療法は、刺激不足の脳領域を活性化する可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安尺度 (SIGH-A) の構造化面接ガイド
時間枠：8 週間 - 逐次並列比較計画
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この手段は、構造化された面接、具体的な指示、および定義されたアンカーポイントを使用して、患者の不安症状の評価に基づいて臨床医によって完成されます。
質問への回答は 0 ～ 4 のスケールで評価され、スコアが高いほど病状が深刻であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 56 です。 <17 は軽度、18-24 は軽度から中等度、25-30 は中等度から重度を示します。
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8 週間 - 逐次並列比較計画
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 重症度と改善 (CGI-S、CGI-I)
時間枠：8 週間 - 逐次並列比較計画
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これらの 2 つの手段は、被験者の全体的な臨床状態の評価に基づいて、臨床医によって 1 ～ 7 のスコアが付けられます。
それらは、履歴と他の手段のスコアに基づいて測定します: (a) 症状の重症度 (CGI-S) および (b) 臨床的改善 (CGI-I)。
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8 週間 - 逐次並列比較計画
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paolo Cassano, MD、Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全般性不安障害の臨床試験
経頭蓋光線療法の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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