Transkranieller Puls Nahinfrarotlicht bei generalisierter Angststörung: eine Placebo-kontrollierte Studie (Lighten-GAD)

Einschlusskriterien:

• Das Alter der Probanden beim Screening liegt zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich).
• Diagnose einer generalisierten Angststörung (MINI) - primäre Störung
• CGI-S ≥4 oder höher, d. h. „mäßig ängstlich“
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Methode der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung anwenden (z. Kondome plus Spermizid), wenn Sie sexuell aktiv sind.
• Die Einverständniserklärung des Probanden wurde in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften vor der Anmeldung zu dieser Studie schriftlich eingeholt.
• Der Proband ist bereit, an dieser Studie für mindestens 16 Wochen teilzunehmen.
• Die Probanden müssen mindestens sechs Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis (n) von Anti-Angst-Behandlungen (falls vorhanden) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Strukturierte Psychotherapie konzentrierte sich auf die Behandlung der Angst des Subjekts (d.h. CBT) und andere alternative Angstinterventionen sind zulässig, wenn sie mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch begonnen werden.
• Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 3 Monaten.
• Geschichte einer psychotischen Störung oder psychotischen Episode (aktuelle psychotische Episode gemäß MINI-Bewertung).
• Bipolare affektive Störung (gemäß MINI-Bewertung).
• Instabile medizinische Erkrankung, definiert als jede medizinische Erkrankung, die mit Standardmedikamenten (z. B. Insulin für Diabetes mellitus, HCTZ für Bluthochdruck) nicht gut kontrolliert werden kann.
• Aktive Suizid- oder Mordgedanken (sowohl Absicht als auch Plan vorhanden), wie durch C-SSRS-Screening festgestellt.
• Kognitive Beeinträchtigung (MOCA<21)
• Das Subjekt hat einen signifikanten Hautzustand (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Hautausschlag, offene Wunde oder Tätowierung) auf der Kopfhaut des Subjekts, der sich in der Nähe einer der Eingriffsstellen befindet.
• Das Subjekt hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (z. Stent, geclipptes Aneurysma, embolisiertes AVM, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
• Jegliche Verwendung von lichtaktivierten Arzneimitteln (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss (in den USA: Visudin (Verteporfin) – für altersbedingte Makuladegeneration; Aminolävulinsäure – für aktinische Keratosen; Photofrin (Porfimer-Natrium) – für Speiseröhrenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; Levulan Kerastick (Aminolävulinsäure HCl) – bei aktinischer Keratose; 5-Aminolävulinsäure (ALA) – bei hellem Hautkrebs)
• Schlaganfall in der jüngsten Vergangenheit (90 Tage).