Pulso transcraneal de luz infrarroja cercana en el trastorno de ansiedad generalizada: un estudio controlado con placebo (Lighten-GAD)
Luz de infrarrojo cercano de pulso transcraneal en el trastorno de ansiedad generalizada: un estudio controlado con placebo (Lighten-GAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si el uso de la terapia de luz transcraneal (TLT), también llamada luz infrarroja cercana, ayuda a mejorar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:2 en 2 grupos: luz pulsada (TLT) y simulada. El grupo simulado se aleatorizará después de 8 semanas en una proporción de 1:1 en TLT y simulado.
El estudio incluye 1 visita de selección que puede durar hasta 3 horas, 16 visitas de estudio semanales y una visita de seguimiento. Hay 2 visitas de tratamiento en el consultorio, durante las cuales un médico aplica fototerapia transcraneal en la cabeza del participante durante aproximadamente 30 minutos. Las otras visitas del estudio implican evaluaciones con un médico del estudio. Los participantes administrarán el tratamiento una vez al día en casa durante el período de tratamiento de 16 semanas.
Si un participante califica para el estudio, el equipo del estudio asigna al participante al azar para que reciba terapia de luz transcraneal activa o tratamiento de terapia de luz transcraneal simulada. Durante las visitas de terapia de luz transcraneal simulada, el dispositivo de terapia de luz transcraneal no producirá ondas infrarrojas cercanas (por ejemplo, energía de luz que no puede penetrar la piel ni el cráneo). Los participantes tienen más de la misma probabilidad de ser asignados a la terapia de luz transcraneal activa o a la terapia de luz transcraneal simulada durante el transcurso del estudio. Ni el participante, ni el médico, ni ningún miembro del personal de investigación que no sea el estadístico del estudio sabrán a qué grupo de estudio pertenece el participante.
Los participantes se aleatorizan por segunda vez después de 8 semanas en el estudio. Si el participante estuvo en el grupo simulado las primeras 8 semanas, ese participante puede recibir el tratamiento de fototerapia transcraneal activo después de la nueva aleatorización. Si el participante ya estaba en el grupo de fototerapia transcraneal activa durante las primeras 8 semanas, el participante continúa recibiendo el tratamiento activo. En total, los participantes tienen una probabilidad de 2 en 3 de recibir el tratamiento de fototerapia transcraneal activo en algún momento durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los sujetos en el momento de la selección será entre 18 y 70 años (inclusive).
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada (MINI) - trastorno primario
- CGI-S ≥4 o superior, es decir, "moderadamente ansioso"
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de doble barrera para el control de la natalidad (p. condones más espermicida) si es sexualmente activo.
- Consentimiento informado del sujeto obtenido por escrito de conformidad con las reglamentaciones locales antes de la inscripción en este estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en este estudio durante al menos 16 semanas.
- Los sujetos deberán recibir dosis estables de tratamientos contra la ansiedad (si los toman) durante al menos seis semanas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o lactando.
- Psicoterapia estructurada centrada en el tratamiento de la ansiedad del sujeto (es decir, TCC) y otras intervenciones alternativas para la ansiedad están permitidas si se inician al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
- Dependencia o abuso de sustancias en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de un trastorno psicótico o episodio psicótico (episodio psicótico actual según evaluación MINI).
- Trastorno afectivo bipolar (según evaluación MINI).
- Enfermedad médica inestable, definida como cualquier enfermedad médica que no está bien controlada con medicamentos de atención estándar (p. ej., insulina para la diabetes mellitus, HCTZ para la hipertensión).
- Ideación suicida u homicida activa (tanto la intención como el plan están presentes), según lo determinado por el cribado C-SSRS.
- Deterioro cognitivo (MOCA<21)
- El sujeto tiene una afección importante de la piel (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje) en el cuero cabelludo del sujeto que se encuentra cerca de cualquiera de los sitios del procedimiento.
- El sujeto tiene un implante de cualquier tipo en la cabeza (p. stent, aneurisma clipado, MAV embolizado, derivación implantable - válvula de Hakim).
- Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio (en EE. UU.: Visudine (verteporfina) - para la degeneración macular relacionada con la edad; Ácido aminolevulínico - para las queratosis actínicas; Photofrin (porfímero sódico) - para el cáncer de esófago, cáncer de pulmón de células no pequeñas; Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCl) - para la queratosis actínica; ácido 5-aminolevulínico (ALA) - para el cáncer de piel no melanoma)
- Antecedentes recientes de ictus (90 días).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de luz transcraneal
La terapia de luz transcraneal penetra la piel y el cerebro usando energía de luz y la energía de luz puede activar regiones cerebrales poco estimuladas.
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La terapia de luz transcraneal penetra la piel y el cerebro usando energía de luz; esto hace que la terapia de luz transcraneal no sea invasiva.
La terapia de luz transcraneal puede activar regiones cerebrales poco estimuladas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A)
Periodo de tiempo: 8 semanas - Diseño de comparación secuencial-paralela
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Este instrumento lo completa el clínico en función de su evaluación de los síntomas de ansiedad del paciente, mediante una entrevista estructurada, instrucciones específicas y puntos de anclaje definidos.
Las respuestas a las preguntas se califican en una escala de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una patología más grave.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 56; <17 indica severidad leve, 18-24 severidad de leve a moderada y 25-30 de moderada a severa.
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8 semanas - Diseño de comparación secuencial-paralela
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresiones clínicas globales: gravedad y mejoría (CGI-S, CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas - Diseño de comparación secuencial-paralela
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El médico califica estos dos instrumentos de 1 a 7 en función de la evaluación del estado clínico general del sujeto.
Miden, en base a la historia y puntajes en otros instrumentos: (a) severidad de los síntomas (CGI-S) y (b) mejoría clínica (CGI-I).
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8 semanas - Diseño de comparación secuencial-paralela
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P002231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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