범불안 장애에서의 경두개 맥박 근적외선: 위약 대조 연구 (Lighten-GAD)
범불안 장애의 경두개 맥박 근적외선: 위약 대조 연구(Lighten-GAD)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 근적외선이라고도 하는 경두개 광선 요법(TLT)을 사용하는 것이 범불안 장애(GAD)의 증상을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 피험자는 1:2 비율로 펄스 라이트(TLT)와 가짜의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 가짜 그룹은 8주 후에 TLT와 가짜에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 최대 3시간 동안 지속될 수 있는 1회의 스크리닝 방문, 16회의 주간 연구 방문 및 1회의 후속 방문을 포함합니다. 2회의 사무실 내 치료 방문이 있으며, 그 동안 임상의는 약 30분 동안 참가자의 머리에 경두개 광선 요법을 적용합니다. 다른 연구 방문은 연구 임상의와의 평가를 포함합니다. 참가자들은 16주간의 치료 기간 동안 집에서 하루에 한 번 치료를 받게 됩니다.
참가자가 연구 자격이 있는 경우 연구팀은 참여자를 능동 경두개 광선 요법 또는 가짜 경두개 광선 요법 치료를 받을 기회로 지정합니다. 가짜 경두개 광선 치료 방문 중에 경두개 광선 치료 장치는 근적외선 파장(예: 피부와 두개골을 투과할 수 없는 빛 에너지)을 생성하지 않습니다. 참가자는 연구 과정 동안 활성 경두개 광선 요법 또는 가짜 경두개 광선 요법에 배정될 기회가 동등 이상입니다. 참가자, 임상의, 연구 통계학자 이외의 연구 직원은 참가자가 속한 연구 그룹을 알 수 없습니다.
참가자는 연구에서 8주 후에 두 번째로 무작위로 배정됩니다. 참가자가 처음 8주 동안 가짜 그룹에 속했다면, 해당 참가자는 재무작위화 후 활성 경두개 광선 요법 치료를 받을 수 있습니다. 참가자가 처음 8주 동안 활성 경두개 광선 요법 그룹에 이미 있었다면 참가자는 활성 치료를 계속 받습니다. 대체로 참가자들은 연구 중 어느 시점에서 활성 경두개 광선 요법 치료를 받을 확률이 2/3입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 피험자의 연령은 18세에서 70세(포함)입니다.
- 범불안장애(MINI)의 진단 - 원발성 장애
- CGI-S ≥4 이상, 즉 "중간 불안"
- 가임 여성은 피임을 위해 이중 차단 방법을 사용해야 합니다(예: 콘돔 플러스 살정제) 성적으로 활동적인 경우.
- 이 연구에 등록하기 전에 지역 규정에 따라 서면으로 얻은 피험자 사전 동의.
- 피험자는 적어도 16주 동안 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 등록 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 항불안제 치료(치료를 받는 경우)를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자의 불안(즉, CBT) 및 불안에 대한 기타 대체 개입은 스크리닝 방문 최소 8주 전에 시작하는 경우 허용됩니다.
- 지난 3개월 동안 약물 의존 또는 남용.
- 정신병적 장애 또는 정신병적 삽화의 병력(MINI 평가에 따른 현재 정신병적 삽화).
- 양극성 정동 장애(MINI 평가에 따름).
- 표준 치료 약물(예: 진성 당뇨병의 경우 인슐린, 고혈압의 경우 HCTZ)으로 잘 조절되지 않는 모든 의학적 질병으로 정의되는 불안정한 의학적 질병.
- C-SSRS 스크리닝에 의해 결정된 활성 자살 또는 살인 관념(의도와 계획이 모두 있음).
- 인지 장애(MOCA<21)
- 피험자는 임의의 절차 부위에 근접한 것으로 밝혀진 피험자의 두피에 심각한 피부 상태(즉, 혈관종, 피부경화증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)가 있습니다.
- 피험자는 머리에 모든 종류의 임플란트를 이식했습니다(예: 스텐트, 잘린 동맥류, 색전된 AVM, 이식 가능한 션트 - 하킴 판막).
- 연구 등록 전 14일 이내에 광 활성화 약물(광역동 요법)의 모든 사용(미국: Visudine(verteporfin) - 연령 관련 황반 변성용; Aminolevulinic Acid - 광선 각화증용; Photofrin(porfimer sodium) - 식도암용, 비소세포폐암, 레불란 케라스틱(아미노레불린산 HCl) - 광선각화증, 5-아미노레불린산(ALA) - 비흑색종 피부암)
- 최근 뇌졸중 병력(90일).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 광선 요법
경두개 광선 요법은 빛 에너지를 사용하여 피부와 뇌에 침투하며 빛 에너지는 자극이 부족한 뇌 영역을 활성화할 수 있습니다.
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경두개 광선 요법은 빛 에너지를 사용하여 피부와 뇌에 침투합니다. 이것은 경두개 광선 요법을 비침습적으로 만듭니다.
경두개 광선 요법은 자극이 부족한 뇌 영역을 활성화할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 척도(SIGH-A)를 위한 구조화된 인터뷰 가이드
기간: 8주 - 순차 병렬 비교 설계
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이 도구는 구조화된 인터뷰, 특정 지침 및 정의된 앵커 포인트를 사용하여 환자의 불안 증상에 대한 평가를 기반으로 임상의가 완성합니다.
질문에 대한 답변은 0~4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 병리 상태를 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 56 사이입니다. 17 미만은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다.
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8주 - 순차 병렬 비교 설계
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반 인상 - 심각도 및 개선(CGI-S, CGI-I)
기간: 8주 - 순차 병렬 비교 설계
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이들 2개의 기구는 대상체의 전반적인 임상 상태의 평가에 기초하여 임상의에 의해 1 내지 7로 점수화된다.
다른 기기의 병력 및 점수를 기반으로 (a) 증상 심각도(CGI-S) 및 (b) 임상적 개선(CGI-I)을 측정합니다.
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8주 - 순차 병렬 비교 설계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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경두개 광선 요법에 대한 임상 시험
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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RxSight, Inc.완전한
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한