Транскраниальный импульсный свет ближнего инфракрасного диапазона при генерализованном тревожном расстройстве: плацебо-контролируемое исследование (Lighten-GAD)

Критерии включения:

• Возраст субъектов на скрининге будет от 18 до 70 лет (включительно).
• Диагностика генерализованного тревожного расстройства (MINI) - первичное расстройство
• CGI-S ≥4 или выше, т. е. «умеренно тревожный».
• Женщины детородного возраста должны использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью (например, презервативы плюс спермицид) при сексуальной активности.
• Информированное согласие субъекта, полученное в письменной форме в соответствии с местным законодательством до регистрации в этом исследовании.
• Субъект готов участвовать в этом исследовании в течение как минимум 16 недель.
• Субъекты должны будут получать стабильные дозы противотревожных препаратов (если они принимаются) в течение как минимум шести недель до регистрации.

Критерий исключения:

• Субъект беременна или кормит грудью.
• Структурированная психотерапия направлена ​​на лечение тревоги субъекта (т. КПТ) и другие альтернативные вмешательства при тревоге разрешены, если они начаты как минимум за 8 недель до визита для скрининга.
• Зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими в течение последних 3 месяцев.
• История психотического расстройства или психотического эпизода (текущий психотический эпизод согласно оценке MINI).
• Биполярное аффективное расстройство (по оценке MINI).
• Нестабильное соматическое заболевание, определяемое как любое соматическое заболевание, которое плохо контролируется стандартными препаратами (например, инсулином при сахарном диабете, ГХТЗ при гипертонии).
• Активные мысли о самоубийстве или убийстве (присутствуют как намерение, так и план), как определено скринингом C-SSRS.
• Когнитивные нарушения (MOCA<21)
• Субъект имеет серьезное кожное заболевание (т. е. гемангиому, склеродермию, псориаз, сыпь, открытую рану или татуировку) на коже головы субъекта, которая находится вблизи любого из участков процедуры.
• У субъекта есть какой-либо имплантат в голове (например, стент, клипированная аневризма, эмболизированная АВМ, имплантируемый шунт (клапан Хакима).
• Любое применение светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование (в США: Визудин (вертепорфин) - при возрастной дегенерации желтого пятна; Аминолевулиновая кислота - при актиническом кератозе; Фотофрин (порфимер натрия) - при раке пищевода, немелкоклеточный рак легкого; левулан керастик (аминолевулиновая кислота HCl) – при актиническом кератозе; 5-аминолевулиновая кислота (АЛК) – при немеланомном раке кожи)
• Недавно перенесенный инсульт (90 дней).