Transcranialis impulzus közeli infravörös fény generalizált szorongásos zavarban: placebo-kontrollos vizsgálat (Lighten-GAD)
Transcranialis impulzus közeli infravörös fény generalizált szorongásos zavarban: placebo-kontrollos vizsgálat (Lighten-GAD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a közeli infravörös fénynek is nevezett transzkraniális fényterápia (TLT) alkalmazása segít-e javítani a generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteit. Az alanyokat 1:2 arányban véletlenszerűen 2 csoportra osztják: impulzusfény (TLT) és színlelt. Az ál-csoportot 8 hét elteltével 1:1 arányban randomizálják a TLT-re és az ál-csoportra.
A vizsgálat 1 szűrővizsgálatot foglal magában, amely legfeljebb 3 óráig tarthat, 16 heti tanulmányi látogatást és egy nyomon követési látogatást. 2 rendelői kezelési látogatás van, amelyek során a klinikus körülbelül 30 percig transzkraniális fényterápiát alkalmaz a résztvevő fején. A többi tanulmányi látogatás egy vizsgálati klinikussal végzett értékelést foglal magában. A résztvevők a 16 hetes kezelési időszak alatt naponta egyszer otthon adják be a kezelést.
Ha egy résztvevő megfelel a vizsgálatnak, a vizsgálati csoport véletlenül kijelöli a résztvevőt, hogy aktív koponyán keresztüli fényterápiában vagy színlelt koponyán keresztüli fényterápiában részesüljön. Az ál-koponyán át végzett fényterápiás látogatások során a koponyán keresztüli fényterápiás készülék nem hoz létre közeli infravörös hullámokat (például olyan fényenergiát, amely nem tud áthatolni a bőrön és a koponyán). A résztvevőknek több mint egyenlő esélyük van arra, hogy a vizsgálat során aktív transzkraniális fényterápiában vagy színlelt koponyán keresztüli fényterápiában részesüljenek. Sem a résztvevő, sem a klinikus, sem a vizsgálati statisztán kívüli kutatószemélyzet nem fogja tudni, hogy a résztvevő melyik vizsgálati csoporthoz tartozik.
A résztvevőket másodszor is randomizálják a vizsgálatban 8 hét elteltével. Ha a résztvevő az első 8 hétben az ál-csoportba tartozott, az újrarandomizálást követően az aktív koponyán keresztüli fényterápiás kezelésben részesülhet. Ha a résztvevő az első 8 hétben már aktív transzkraniális fényterápiás csoportban volt, a résztvevő továbbra is az aktív kezelést kapja. Összességében a résztvevőknek 2 a 3-hoz esélyük van arra, hogy a vizsgálat egy bizonyos pontján aktív koponyán keresztüli fényterápiás kezelésben részesüljenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora a szűréskor 18 és 70 év közötti (beleértve).
- A generalizált szorongásos zavar (MINI) diagnózisa - elsődleges rendellenesség
- CGI-S ≥4 vagy magasabb, azaz „mérsékelten szorongó”
- A fogamzóképes korú nőknek kettős korlátos módszert kell alkalmazniuk a fogamzásgátlásra (pl. óvszer plusz spermicid) ha szexuálisan aktív.
- Az alany tájékozott hozzájárulása a helyi szabályozásnak megfelelően írásban beszerzett, a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Az alany legalább 16 hétig hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban.
- Az alanyoknak stabil dózisú szorongáscsökkentő kezelésben kell részesülniük (ha szednek ilyeneket) legalább hat hétig a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- A strukturált pszichoterápia az alany szorongásának kezelésére összpontosított (pl. CBT) és más alternatív szorongásos beavatkozások megengedettek, ha azokat legalább 8 héttel a szűrővizsgálat előtt megkezdik.
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 3 hónapban.
- Pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus epizód anamnézisében (jelenlegi pszichotikus epizód MINI-értékelés szerint).
- Bipoláris affektív zavar (MINI értékelés szerint).
- Instabil orvosi betegség: bármely olyan betegség, amely nem kontrollálható jól a szokásos gondozási gyógyszerekkel (pl. inzulin diabetes mellitus esetén, HCTZ magas vérnyomás esetén).
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándék (a szándék és a terv egyaránt jelen van), a C-SSRS szűrés alapján.
- Kognitív károsodás (MOCA<21)
- Az alanynak jelentős bőrbetegsége van (azaz hemangioma, szkleroderma, pikkelysömör, kiütés, nyílt seb vagy tetoválás) az alany fejbőrén, amelyről azt találták, hogy az eljárás bármelyik helyének közelében van.
- Az alany fejében bármilyen implantátum van (pl. stent, nyírt aneurizma, embolizált AVM, beültethető shunt - Hakim billentyű).
- Fénnyel aktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) bármilyen felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül (USA-ban: Visudine (verteporfin) - korral összefüggő makuladegeneráció; aminolevulinsav - aktinikus keratózisok esetén; Photofrin (porfimer-nátrium) - nyelőcsőrák esetén, nem kissejtes tüdőrák; Levulan Kerastick (aminolevulinsav HCl) – aktinikus keratózisra; 5-aminolevulinsav (ALA) – nem melanóma bőrrák esetén
- A közelmúltban előforduló stroke (90 nap).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transkraniális fényterápia
A transzkraniális fényterápia fényenergia segítségével behatol a bőrbe és az agyba, és a fényenergia aktiválhatja az alulstimulált agyi régiókat.
|
A transzkraniális fényterápia fényenergia felhasználásával behatol a bőrbe és az agyba; ez noninvazívvá teszi a transzkraniális fényterápiát.
A transzkraniális fényterápia aktiválhatja az alulstimulált agyi régiókat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Strukturált interjú útmutató a Hamilton szorongásskálához (SIGH-A)
Időkeret: 8 hét - Szekvenciális-párhuzamos összehasonlító tervezés
|
Ezt a műszert a klinikus a páciens szorongásos tüneteinek felmérése alapján, strukturált interjú, konkrét instrukciók és meghatározott rögzítési pontok alapján készíti el.
A kérdésekre adott válaszokat 0-4-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok súlyosabb patológiát jeleznek.
A pontszámok 0 és 56 között vannak; <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot, 25-30 közepes vagy súlyos súlyosságot jelez.
|
8 hét - Szekvenciális-párhuzamos összehasonlító tervezés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomások – súlyosság és javulás (CGI-S, CGI-I)
Időkeret: 8 hét - Szekvenciális-párhuzamos összehasonlító tervezés
|
Ezt a két műszert a klinikus 1-től 7-ig értékeli az alany általános klinikai állapotának értékelése alapján.
A kórtörténet és más eszközök pontszámai alapján mérik: (a) a tünetek súlyosságát (CGI-S) és (b) a klinikai javulást (CGI-I).
|
8 hét - Szekvenciális-párhuzamos összehasonlító tervezés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P002231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .