Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální puls v blízkém infračerveném světle u generalizované úzkostné poruchy: placebem kontrolovaná studie (Lighten-GAD)

3. srpna 2020 aktualizováno: Paolo Cassano, Massachusetts General Hospital

Transkraniální puls v blízkém infračerveném světle u generalizované úzkostné poruchy: placebem kontrolovaná studie (Lighten-GAD)

Transkraniální světelná terapie zahrnuje neinvazivní a neviditelné paprsky světla, které zvyšují energetický metabolismus v mozku. Bylo zjištěno, že transkraniální světelná terapie podporuje metabolismus mozku, což může pomoci lidem s úzkostí. Výzkumný tým navrhuje nový přístup k léčbě úzkosti pomocí transkraniální světelné terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda použití transkraniální světelné terapie (TLT), nazývané také blízké infračervené světlo, pomáhá zlepšit příznaky generalizované úzkostné poruchy (GAD). Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:2 do 2 skupin: pulzní světlo (TLT) a simulace. Simulovaná skupina bude randomizována po 8 týdnech v poměru 1:1 k TLT a falešné.

Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu, která může trvat až 3 hodiny, 16 týdenních studijních návštěv a jednu následnou návštěvu. Existují 2 léčebné návštěvy v ordinaci, během kterých lékař aplikuje transkraniální světelnou terapii na hlavu účastníka po dobu asi 30 minut. Další studijní návštěvy zahrnují hodnocení se studijním lékařem. Účastníci budou léčbu podávat jednou denně doma po dobu 16 týdnů léčby.

Pokud se účastník kvalifikuje do studie, studijní tým mu náhodně přidělí buď aktivní transkraniální světelnou terapii, nebo falešnou transkraniální světelnou terapii. Během falešných návštěv transkraniální světelné terapie nebude zařízení pro transkraniální světelnou terapii produkovat blízké infračervené vlny (např. světelnou energii, která nemůže proniknout kůží a lebkou). Účastníci mají více než stejnou šanci, že budou v průběhu studie zařazeni do aktivní transkraniální světelné terapie nebo falešné transkraniální světelné terapie. Ani účastník, ani klinik, ani žádný jiný výzkumný personál než statistik studie nebude vědět, do které studijní skupiny účastník patří.

Účastníci jsou randomizováni podruhé po 8 týdnech studie. Pokud byl účastník ve falešné skupině prvních 8 týdnů, může tento účastník po opětovné randomizaci dostat léčbu aktivní transkraniální světelnou terapií. Pokud byl účastník již ve skupině aktivní transkraniální světelné terapie během prvních 8 týdnů, pokračuje v aktivní léčbě. Celkově vzato mají účastníci šanci 2 ku 3, že v určité fázi studie dostanou léčbu aktivní transkraniální světelnou terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital- Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektů při screeningu bude mezi 18 a 70 lety (včetně).
  • Diagnostika generalizované úzkostné poruchy (MINI) - primární porucha
  • CGI-S ≥4 nebo vyšší, tj. „středně úzkostný“
  • Ženy ve fertilním věku musí používat metodu dvojité bariéry pro antikoncepci (např. kondomy plus spermicid), pokud jsou sexuálně aktivní.
  • Informovaný souhlas subjektu získaný písemně v souladu s místními předpisy před zápisem do této studie.
  • Subjekt je ochoten zúčastnit se této studie po dobu alespoň 16 týdnů.
  • Subjekty budou muset být na stabilní dávce (dávkách) anti-úzkostné léčby (pokud nějakou užívají) po dobu alespoň šesti týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Strukturovaná psychoterapie zaměřená na léčbu úzkosti subjektu (tj. CBT) a další alternativní intervence pro úzkost jsou povoleny, pokud jsou zahájeny alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Látková závislost nebo zneužívání v posledních 3 měsících.
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo psychotické epizody (aktuální psychotická epizoda podle hodnocení MINI).
  • Bipolární afektivní porucha (podle hodnocení MINI).
  • Nestabilní onemocnění, definované jako jakékoli onemocnění, které není dobře kontrolováno standardními léky (např. inzulín pro diabetes mellitus, HCTZ pro hypertenzi).
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky (je přítomen záměr i plán), jak bylo stanoveno screeningem C-SSRS.
  • Kognitivní porucha (MOCA<21)
  • Subjekt má významný kožní stav (tj. hemangiom, sklerodermii, lupénku, vyrážku, otevřenou ránu nebo tetování) na pokožce hlavy subjektu, která se nachází v blízkosti kteréhokoli z míst procedury.
  • Subjekt má v hlavě implantát jakéhokoli druhu (např. stent, zastřižené aneuryzma, embolizovaná AVM, implantabilní zkrat – chlopeň Hakim).
  • Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie (v USA: Visudine (verteporfin) – pro věkem podmíněnou makulární degeneraci; Kyselina aminolevulová – pro aktinické keratózy; Photofrin (porfimer sodný) – pro rakovinu jícnu, nemalobuněčný karcinom plic; Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) – pro aktinickou keratózu; kyselina 5-aminolevulová (ALA) – pro nemelanomovou rakovinu kůže)
  • Nedávná historie cévní mozkové příhody (90 dní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální světelná terapie
Transkraniální světelná terapie proniká kůží a mozkem pomocí světelné energie a světelná energie může aktivovat nedostatečně stimulované oblasti mozku.
Přístroj: Transkraniální světelná terapie
Transkraniální světelná terapie proniká kůží a mozkem pomocí světelné energie; díky tomu je transkraniální světelná terapie neinvazivní. Transkraniální světelná terapie může aktivovat nedostatečně stimulované oblasti mozku.
Ostatní jména:
  • Fotobiomodulace
  • Nízkoúrovňová laserová světelná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonovu škálu úzkosti (SIGH-A)
Časové okno: 8 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design
Tento nástroj doplňuje lékař na základě posouzení symptomů úzkosti pacienta pomocí strukturovaného rozhovoru, konkrétních pokynů a definovaných kotevních bodů. Odpovědi na otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější patologii. Skóre se pohybuje mezi 0 až 56; <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou.
8 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinické dojmy – závažnost a zlepšení (CGI-S, CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design
Tyto dva nástroje jsou hodnoceny klinickým lékařem 1-7 na základě posouzení celkového klinického stavu subjektu. Na základě historie a skóre na jiných přístrojích měří: (a) závažnost symptomů (CGI-S) a (b) klinické zlepšení (CGI-I).
8 týdnů - Sekvenční-paralelní porovnávací design

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

NYU Langone Health
Cerebral Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Cassano, MD, Center for Anxiety and Traumatic Stress Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P002231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Osobně neidentifikovatelné informace budou zaslány Dr. Anastasii Ivanovové, soukromě smluvní biostatistce z Chapel Hill v Severní Karolíně, ke konzultaci analýz. Všechny informace zaslané Dr. Ivanova používají acrostics namísto osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit