Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av EDP-305 hos personer med icke-alkoholisk Steatohepatit

19 augusti 2021 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fas 2 dosvarierande, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av EDP-305 hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av EDP-305 hos personer med icke-alkoholisk Steatohepatit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, Cedex 13
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke måste undertecknas och dateras av försökspersonen
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 75 år, inklusive

  • Man eller kvinna med närvaro av NASH av:

    • Histologiska bevis på en historisk leverbiopsi inom 24 månader efter screening förenlig med NASH med fibros (ingen cirros) och förhöjt ALAT vid screening OCH screening MRI PDFF med >8 % steatos ELLER
    • Fenotypisk diagnos av NASH baserad på förhöjd ALT och diagnos av T2DM eller pre-diabetes OCH Screening MRI PDFF med >8 % steatos
  • Body mass index (BMI) >25 kg/m2; för asiatisk-amerikaner, BMI >23 kg/m2
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från datumet för screening till 90 dagar efter den sista dosen av EDP-305.
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna följa de bedömningar, besöksscheman, förbud och restriktioner som beskrivs i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Laboratoriescreeningsresultat:

    • Totalt bilirubin > ULN (normalområde 0,2-1,2 mg/dL)
    • Totalt antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3
    • Absolut neutrofilantal (ANC) <1 500 celler/mm3
    • Trombocytantal <140 000/mm3
    • Protrombintid (internationellt normaliserat förhållande, INR) > 1,2
    • Kreatinkinas över den övre normalgränsen (ULN) utom i samband med intensiv träning
    • Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance <60 ml/min (baserat på Cockroft Gault-metoden)
  • Känd historia av alfa-1-antitrypsinbrist
  • Användning av en experimentell behandling för NASH under de senaste 6 månaderna
  • Användning av immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroider) i mer än 2 veckor inom 1 år före screening och under studiens gång
  • Användning av experimentella eller ej godkända läkemedel inom ett år efter screening
  • Alla andra tillstånd (inklusive kardiovaskulära sjukdomar) som skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra kvaliteten på den kliniska studien, enligt bedömningen av huvudutredaren (PI)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Mottagare av lever- eller andra organtransplantationer eller förväntat behov av ortotropisk organtransplantation inom ett år enligt en modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) Score ≥ 15
  • Klinisk misstanke om avancerad leversjukdom eller cirros
  • Samexisterande lever- eller gallsjukdomar, såsom primär skleroserande kolangit (PSC), koledokolitiasis, akut eller kronisk hepatit, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, akut infektion i gallgångssystemet eller gallblåsan, anamnes på gastrointestinal blödning (sekundär till portal hypertoni), cirros
  • Misstanke om cancer (t.ex. levercancer) med undantag för basalcellscancer som har resekerats
  • Cirros med eller utan komplikationer, inklusive historia eller närvaro av: spontan bakteriell peritonit, hepatocellulärt karcinom, bilirubin > 2xULN
  • Hepatorenalt syndrom (typ I eller II) eller screening serumkreatinin > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Tidigare variceal blödning, okontrollerad encefalopati, Child-Pugh klass A, B och C, esophageal varicer eller refraktär ascites under de föregående 6 månaderna av screening (definierat som datum för undertecknat informerat samtycke)
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomy <3 år före screening)
  • Försökspersonen har fått ett prövningsmedel eller vaccin inom 30 dagar, eller en biologisk produkt inom 3 månader eller 5 elimineringshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före det planerade intaget av studieläkemedlet. OBS: Influensavaccin kommer att tillåtas efter Medical Monitors godkännande
  • Användning av en ny statinregim från screening och under hela studietiden. OBS: Försökspersoner på en stabil dos statiner i minst tre månader före screening är tillåtna. Ingen dosändring under studien kommer att tillåtas.
  • Nuvarande användning av fibrater. Obs: Försökspersoner som avbröt fibrater i minst 3 månader innan screening kan delta
  • Kliniskt signifikant historia av läkemedelskänslighet eller allergi, bestämt av PI
  • Okontrollerad diabetes mellitus (dvs HbA1c ≥9 % eller högre) 60 dagar före dag 1
  • Försökspersoner med kontraindikationer för magnetröntgen, eller som inte kan få magnetröntgen utförd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EDP-305 Dos 1
Försökspersonerna kommer att ta 2 tabletter en gång om dagen oralt i 12 veckor
Läkemedel: EDP-305 Dos 1
Två tabletter dagligen i 12 veckor
EXPERIMENTELL: EDP-305 Dos 2
Försökspersonerna kommer att ta 2 tabletter en gång om dagen oralt i 12 veckor
Läkemedel: EDP-305 Dos 2
Två tabletter dagligen i 12 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta 2 tabletter en gång om dagen oralt i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Två tabletter dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen (genomsnitt) i alaninaminotransferas (ALT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover togs vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma ALT-nivån. Baslinje hänvisar till genomsnittet av screeningen och dag 1-värdena; om antingen screening- eller dag 1-värdena saknades användes det icke-saknade värdet. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procent av fett i levern, bedömd med magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Leverfettprocenten bedömdes med MRI-PDFF, som är en etablerad metod som möjliggör kvantifiering av fetthalten i levern; värdet av leverfett uttrycks i procent och varierar från 0 till 100 % med högre värden som representerar högre leverfettnivå. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i aspartataminotransferas till trombocytkvotindex (APRI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Blodprover togs vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma nivån av aspartataminotransferas (AST) och antalet trombocyter. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. APRI-poängen (AST to platelet ratio index) är ett index som består av biokemiska värden och används för att bestämma graden av leverfibros. APRI beräknas från nivån av ASAT uppmätt i ett blodprov (internationella enheter per liter [IU/L]) och trombocytantal (10^9/L) enligt följande formel:

APRI = ([AST-värde i IE/L / övre gräns för normalområdet för AST] / [trombocytantal i 10^9/L]) × 100.

I allmänhet varierar APRI-poäng från 0 till >2,0, där poäng <0,5 indikerar ingen signifikant fibros, poäng >1,5 indikerar signifikant fibros och poäng >2,0 har visat sig vara bäst korrelerad med förekomsten av cirros. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i triglycerider (TG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma TG-nivån. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt kolesterol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma den totala kolesterolnivån. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma HDL-C-nivån. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma LDL-C-nivån. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Adiponectin vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma adiponektinnivån. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i apolipoproteiner A1 (ApoA-1) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma ApoA-1-nivån. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i apolipoproteiner B (ApoB) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma ApoB-nivån. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Apolipoproteins C3 (ApoC3) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma ApoC3-nivån. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande blodsocker vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma fasteglukosnivån. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fastande insulin vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover togs vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma det fastande insulinet (i mikro internationella enheter per milliliter [μIU/ml]). Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Homeostas Model Assessment (HOMA)-index för icke-diabetesdeltagare vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen; från resultaten av fasteglukos och insulin uppskattades en insulinresistens (IR) för de icke-diabetesdeltagare som använder HOMA-IR-datoralgoritmen. En högre HOMA-IR indikerar en högre grad av insulinresistens. Deltagare som inte ansågs ha typ 2-diabetes mellitus (T2DM) identifierades som icke-diabetiker. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i HOMA-index för diabetiker vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover samlades in vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen; från resultaten av fasteglukos och insulin uppskattades en insulinresistens (IR) för de icke-diabetesdeltagare som använder HOMA-IR-datoralgoritmen. En högre HOMA-IR indikerar en högre grad av insulinresistens. Deltagare som ansågs ha T2DM identifierades som diabetiker. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1c) hos deltagare med T2DM vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Blodprover togs vid specifika tidpunkter för laboratorieutvärderingen för att bedöma HbA1c. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av EDP-305 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen, som mättes för EDP-305 på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlats in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i den farmakokinetiska (PK) populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av EDP-305 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Tmax mättes för EDP-305 på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlats in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[Last]) av EDP-305 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
AUC(last) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen, beräknad med den linjära upp/logga trapetsformade regeln. AUC(last) beräknades för EDP-305 på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlades in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Cmax för EP-022571 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen, som uppmättes för EP-022571 (en metabolit av EDP-305) på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlats in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Tmax för EP-022571 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Tmax mättes för EP-022571 (en metabolit av EDP-305) på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlats in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
AUC(Last) av EP-022571 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
AUC(last) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen, beräknad med den linjära upp/logga trapetsformade regeln. AUC(last) beräknades för EP-022571 (en metabolit av EDP-305) på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlades in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Cmax för EP-022572 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen, som mättes för EP-022572 (en metabolit av EDP-305) på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlats in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Tmax för EP-022572 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Tmax mättes för EP-022572 (en metabolit av EDP-305) på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlats in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
AUC(Last) av EP-022572 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
AUC(last) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen, beräknad med den linjära upp/logga trapetsformade regeln. AUC(last) beräknades för EP-022572 (en metabolit av EDP-305) på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlades in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Cmax för EP-022679 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen, som mättes för EP-022679 (en metabolit av EDP-305) på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlats in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Tmax för EP-022679 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Tmax mättes för EP-022679 (en metabolit av EDP-305) på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlats in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
AUC(Last) av EP-022679 på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
AUC(last) definieras som arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen, beräknad med den linjära upp/logga trapetsformade regeln. AUC(last) beräknades för EP-022679 (en metabolit av EDP-305) på dag 1 och vecka 12 för proverna som samlades in enligt det intensiva provtagningsschemat för deltagarna i PK-populationen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Kroppsvikten mättes vid specifika tidpunkter för deltagarna. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i förhållandet midja till höft (WTH) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
WTH-förhållandet beräknas som förhållandet mellan midja och höftomkrets, som mättes vid specifika tidpunkter. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade värdet som samlats in före den första dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF19) efter nominell tidpunkt (intensiva farmakodynamiska [PD]-prov) vid vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Blodprover samlades in enligt det intensiva provtagningsschemat vid specifika tidpunkter för att bedöma PD-markören: FGF19. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade föredosvärdet som samlats in före den senaste dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i FGF19 med Bin Timepoint (glesa PD-prov) vid vecka 12
Tidsram: Fördos och två prover efter dos (första provet mellan 1 till 3 timmar efter dosen och andra provet 1 timme senare än första provet) på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Blodprover samlades in enligt glesa provtagningsschemat vid specifika tidpunkter för att bedöma PD-markören: FGF19. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade föredosvärdet som samlats in före den senaste dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Fördos och två prover efter dos (första provet mellan 1 till 3 timmar efter dosen och andra provet 1 timme senare än första provet) på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 7a-Hydroxy-4-Cholestene-3-One (C4) vid nominell tidpunkt (Intensiva PD-prov) vid vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Blodprover samlades in enligt det intensiva provtagningsschemat vid specifika tidpunkter för att bedöma PD-markören: C4. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade föredosvärdet som samlats in före den senaste dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i C4 med Bin Timepoint (glesa PD-prov) vid vecka 12
Tidsram: Fördos och två prover efter dos (första provet mellan 1 till 3 timmar efter dosen och andra provet 1 timme senare än första provet) på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Blodprover samlades in enligt glesa provtagningsschemat vid specifika tidpunkter för att bedöma PD-markören: C4. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade föredosvärdet som samlats in före den senaste dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Fördos och två prover efter dos (första provet mellan 1 till 3 timmar efter dosen och andra provet 1 timme senare än första provet) på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i gallsyra (BA) med nominell tidpunkt (intensiva PD-prov) vid vecka 12
Tidsram: Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Blodprover samlades in enligt det intensiva provtagningsschemat vid specifika tidpunkter för att bedöma PD-markören: BA. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade föredosvärdet som samlats in före den senaste dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Fördosering och 2, 6 och 8 timmar efter dos på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BA med Bin Timepoint (glesa PD-prov) vid vecka 12
Tidsram: Fördos och två prover efter dos (första provet mellan 1 till 3 timmar efter dosen och andra provet 1 timme senare än första provet) på dag 1 och dag 84 (vecka 12)
Blodprover samlades in enligt glesa provtagningsschemat vid specifika tidpunkter för att bedöma PD-markören: BA. Baslinje hänvisar till det sista icke-saknade föredosvärdet som samlats in före den senaste dosen av studiebehandlingen. Medelförändring definierades som medelvärdet vid vecka 12 minus medelvärdet vid baslinjen.
Fördos och två prover efter dos (första provet mellan 1 till 3 timmar efter dosen och andra provet 1 timme senare än första provet) på dag 1 och dag 84 (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 305-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera