Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti EDP-305 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou

19. srpna 2021 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie fáze 2 s rozsahem dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost EDP-305 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti EDP-305 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, Cedex 13
        • Hôpital Pitié Salpetrière
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center For Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas musí být subjektem podepsán a opatřen datem
  • Muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 75 let včetně

  • Muž nebo žena s přítomností NASH:

    • Histologický důkaz na historické jaterní biopsii do 24 měsíců od screeningu v souladu s NASH s fibrózou (bez cirhózy) a zvýšenou ALT při screeningu A screeningu MRI PDFF s >8 % steatózou NEBO
    • Fenotypová diagnóza NASH založená na zvýšené ALT a diagnóze T2DM nebo prediabetu A Screening MRI PDFF s >8 % steatózou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2; pro Američany Asie, BMI >23 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po poslední dávce EDP-305.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat hodnocení, plány návštěv, zákazy a omezení, jak je popsáno v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky laboratorního screeningu:

    • Celkový bilirubin > ULN (normální rozmezí 0,2-1,2 mg/dl)
    • Celkový počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček <140 000/mm3
    • Protrombinový čas (mezinárodní normalizovaný poměr, INR) > 1,2
    • Kreatinkináza nad horní hranicí normálu (ULN), kromě případů, kdy souvisí s intenzivním cvičením
    • Sérový kreatinin >2 mg/dl nebo clearance kreatininu <60 ml/min (na základě metody Cockroft Gault)
  • Známá anamnéza nedostatku alfa-1-antitrypsinu
  • Použití experimentální léčby NASH během posledních 6 měsíců
  • Užívání imunosupresiv (např. kortikosteroidů) po dobu delší než 2 týdny během 1 roku před screeningem a v průběhu studie
  • Užívání experimentálních nebo neschválených léků do jednoho roku od Screeningu
  • Jakékoli další stavy (včetně kardiovaskulárních onemocnění), které by ohrozily bezpečnost subjektu nebo kvalitu klinické studie, jak posoudil hlavní zkoušející (PI)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemci transplantace jater nebo jiného orgánu nebo předpokládaná potřeba transplantace ortotropních orgánů za jeden rok, jak bylo stanoveno podle modelu skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥ 15
  • Klinické podezření na pokročilé onemocnění jater nebo cirhózu
  • Souběžná onemocnění jater nebo žlučových cest, jako je primární sklerotizující cholangitida (PSC), choledocholitiáza, akutní nebo chronická hepatitida, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, akutní infekce systému žlučovodů nebo žlučníku, anamnéza gastrointestinálního krvácení (sekundární po portální hypertenzi), cirhóza
  • Podezření na rakovinu (např. rakovinu jater) s výjimkou bazaliomu, který byl resekován
  • Cirhóza s komplikacemi nebo bez nich, včetně anamnézy nebo přítomnosti: spontánní bakteriální peritonitidy, hepatocelulárního karcinomu, bilirubinu > 2xULN
  • Hepatorenální syndrom (typ I nebo II) nebo Screening sérového kreatininu > 2 mg/dl (178 μmol/L)
  • Předchozí varixové krvácení, nekontrolovaná encefalopatie, Child-Pugh třídy A, B a C, jícnové varixy nebo refrakterní ascites během předchozích 6 měsíců od screeningu (definováno jako datum podpisu informovaného souhlasu)
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie < 3 roky před screeningem)
  • Subjekt dostal zkoumanou látku nebo vakcínu během 30 dnů nebo biologický produkt během 3 měsíců nebo 5 poločasů eliminace (podle toho, co je delší) před plánovaným příjmem studovaného léku. POZNÁMKA: Vakcína proti chřipce bude povolena se souhlasem Medical Monitor
  • Použití nového statinového režimu ze Screeningu a během trvání studie. POZNÁMKA: Subjekty na stabilní dávce statinů po dobu alespoň tří měsíců před screeningem jsou povoleny. Během studie nebude povolena žádná úprava dávky.
  • Současné použití fibrátů. Poznámka: Zúčastnit se mohou subjekty, které přerušily fibráty alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Klinicky významná anamnéza citlivosti na léky nebo alergie, jak je stanoveno pomocí PI
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (tj. HbA1c ≥9 % nebo vyšší) 60 dní před 1. dnem
  • Subjekty s kontraindikacemi k zobrazování magnetickou rezonancí nebo osoby, které nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EDP-305 Dávka 1
Subjekty budou užívat 2 tablety jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: EDP-305 Dávka 1
Dvě tablety denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: EDP-305 Dávka 2
Subjekty budou užívat 2 tablety jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: EDP-305 Dávka 2
Dvě tablety denně po dobu 12 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou užívat 2 tablety jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Dvě tablety denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (průměr) alaninaminotransferázy (ALT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení pro posouzení hladiny ALT. Základní linie se týká průměru screeningu a hodnot v den 1; pokud chyběly hodnoty screeningu nebo 1. dne, byla použita hodnota, která nechybí. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech tuku v játrech podle posouzení magnetickou rezonancí – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Procento tuku v játrech bylo hodnoceno pomocí MRI-PDFF, což je zavedená metoda, která umožňuje kvantifikaci obsahu tuku v játrech; hodnota jaterního tuku je vyjádřena v procentech a pohybuje se od 0 do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší hladinu jaterního tuku. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy k indexu poměru krevních destiček (APRI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení pro posouzení hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a počtu krevních destiček. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Skóre APRI (index poměru AST k destičkám) je index složený z biochemických hodnot a používá se ke stanovení stupně jaterní fibrózy. APRI se vypočítá z hladiny AST naměřené v krevním testu (mezinárodní jednotky na litr [IU/L]) a počtu krevních destiček (10^9/l) podle následujícího vzorce:

APRI = ([hodnota AST v IU/l / horní hranice normálního rozmezí AST] / [počet krevních destiček v 10^9/l]) × 100.

Obecně se skóre APRI pohybuje od 0 do > 2,0, kde skóre < 0,5 ukazuje na žádnou významnou fibrózu, skóre > 1,5 znamená významnou fibrózu a skóre > 2,0 se ukázalo jako nejlepší korelující s přítomností cirhózy. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení pro posouzení hladiny TG. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení k posouzení hladiny celkového cholesterolu. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení pro posouzení hladiny HDL-C. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení k posouzení hladiny LDL-C. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v adiponektinu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení pro posouzení hladiny adiponektinu. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinech A1 (ApoA-1) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení pro posouzení hladiny ApoA-1. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinech B (ApoB) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení pro posouzení hladiny ApoB. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinech C3 (ApoC3) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení pro posouzení hladiny ApoC3. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení pro posouzení hladiny glukózy nalačno. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení k posouzení inzulinu nalačno (v mikro mezinárodních jednotkách na mililitr [μIU/ml]). Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA) pro nediabetické účastníky v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení; z výsledků glykémie a inzulinu nalačno byla u nediabetických účastníků odhadnuta inzulinová rezistence (IR) pomocí počítačového algoritmu HOMA-IR. Vyšší HOMA-IR indikuje vyšší stupeň inzulínové rezistence. Účastníci, kteří nebyli považováni za osoby s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), byli identifikováni jako nediabetičtí. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu HOMA pro diabetické účastníky v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení; z výsledků glykémie a inzulinu nalačno byla u nediabetických účastníků odhadnuta inzulinová rezistence (IR) pomocí počítačového algoritmu HOMA-IR. Vyšší HOMA-IR indikuje vyšší stupeň inzulínové rezistence. Účastníci, kteří byli považováni za pacienty s T2DM, byli identifikováni jako diabetici. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glykovaném hemoglobinu (HbA1c) u účastníků s T2DM v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vzorky krve byly odebírány ve specifických časových bodech pro laboratorní vyhodnocení pro stanovení HbA1c. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) EDP-305 v den 1 a týden 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, která byla naměřena pro EDP-305 v den 1 a týden 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky farmakokinetické (PK) populace.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) EDP-305 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Tmax byl měřen pro EDP-305 v den 1 a v týdnu 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[poslední]) EDP-305 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
AUC(poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočítaná pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla nahoru/log dolů. AUC(poslední) byla vypočtena pro EDP-305 v den 1 a týden 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Cmax EP-022571 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, která byla naměřena pro EP-022571 (metabolit EDP-305) v den 1 a týden 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Tmax EP-022571 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Tmax byl měřen pro EP-022571 (metabolit EDP-305) v den 1 a v týdnu 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
AUC(Last) EP-022571 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
AUC(poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočítaná pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla nahoru/log dolů. AUC(poslední) byla vypočtena pro EP-022571 (metabolit EDP-305) v den 1 a týden 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Cmax EP-022572 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v plazmě, která byla naměřena pro EP-022572 (metabolit EDP-305) v den 1 a týden 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Tmax EP-022572 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Tmax byl měřen pro EP-022572 (metabolit EDP-305) v den 1 a v týdnu 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
AUC(Last) EP-022572 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
AUC(poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočítaná pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla nahoru/log dolů. AUC(poslední) byla vypočtena pro EP-022572 (metabolit EDP-305) v den 1 a týden 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Cmax EP-022679 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v plazmě, která byla naměřena pro EP-022679 (metabolit EDP-305) v den 1 a týden 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Tmax EP-022679 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Tmax byl měřen pro EP-022679 (metabolit EDP-305) v den 1 a v týdnu 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
AUC(Last) EP-022679 v den 1 a v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
AUC(poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, vypočítaná pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla nahoru/log dolů. AUC(poslední) byla vypočtena pro EP-022679 (metabolit EDP-305) v den 1 a týden 12 pro vzorky odebrané podle schématu intenzivního vzorkování pro účastníky v populaci PK.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a v den 84 (týden 12)
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tělesná hmotnost byla účastníkům měřena ve specifických časových bodech. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna poměru pasu k bokům (WTH) od základní linie ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Poměr WTH se vypočítá jako poměr obvodu pasu k obvodu boků, který byl měřen v konkrétních časových bodech. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty shromážděné před první dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve fibroblastovém růstovém faktoru 19 (FGF19) podle nominálního časového bodu (intenzivní farmakodynamické [PD] vzorky) v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 84 (týden 12)
Vzorky krve byly odebírány podle schématu intenzivního odběru vzorků ve specifických časových bodech pro hodnocení PD markeru: FGF19. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty před podáním dávky shromážděné před poslední dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 84 (týden 12)
Průměrná změna od základní hodnoty v FGF19 podle časového bodu Bin (řídké vzorky PD) v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a dva vzorky po dávce (první vzorek mezi 1 až 3 hodinami po dávce a druhý vzorek o 1 hodinu později než první vzorek) v den 1 a den 84 (týden 12)
Vzorky krve byly odebírány podle schématu řídkého odběru vzorků ve specifických časových bodech pro hodnocení PD markeru: FGF19. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty před podáním dávky shromážděné před poslední dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Před dávkou a dva vzorky po dávce (první vzorek mezi 1 až 3 hodinami po dávce a druhý vzorek o 1 hodinu později než první vzorek) v den 1 a den 84 (týden 12)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v 7a-Hydroxy-4-cholesten-3-One (C4) podle nominálního časového bodu (intenzivní vzorky PD) v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 84 (týden 12)
Vzorky krve byly odebírány podle schématu intenzivního odběru vzorků ve specifických časových bodech pro hodnocení PD markeru: C4. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty před podáním dávky shromážděné před poslední dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 84 (týden 12)
Průměrná změna od základní linie v C4 podle časového bodu Bin (řídké vzorky PD) v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a dva vzorky po dávce (první vzorek mezi 1 až 3 hodinami po dávce a druhý vzorek o 1 hodinu později než první vzorek) v den 1 a den 84 (týden 12)
Vzorky krve byly odebírány podle schématu řídkého odběru vzorků ve specifických časových bodech pro hodnocení PD markeru: C4. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty před podáním dávky shromážděné před poslední dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Před dávkou a dva vzorky po dávce (první vzorek mezi 1 až 3 hodinami po dávce a druhý vzorek o 1 hodinu později než první vzorek) v den 1 a den 84 (týden 12)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v žlučové kyselině (BA) podle nominálního časového bodu (intenzivní vzorky PD) v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 84 (týden 12)
Vzorky krve byly odebírány podle schématu intenzivního odběru vzorků ve specifických časových bodech pro hodnocení PD markeru: BA. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty před podáním dávky shromážděné před poslední dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Před dávkou a 2, 6 a 8 hodin po dávce v den 1 a den 84 (týden 12)
Průměrná změna od základní linie v BA podle časového bodu Bin (řídké vzorky PD) v týdnu 12
Časové okno: Před dávkou a dva vzorky po dávce (první vzorek mezi 1 až 3 hodinami po dávce a druhý vzorek o 1 hodinu později než první vzorek) v den 1 a den 84 (týden 12)
Vzorky krve byly odebírány podle schématu řídkého odběru vzorků ve specifických časových bodech pro hodnocení PD markeru: BA. Výchozí hodnota se týká poslední nevynechané hodnoty před podáním dávky shromážděné před poslední dávkou studijní léčby. Průměrná změna byla definována jako průměrná hodnota v týdnu 12 minus průměrná hodnota na začátku.
Před dávkou a dva vzorky po dávce (první vzorek mezi 1 až 3 hodinami po dávce a druhý vzorek o 1 hodinu později než první vzorek) v den 1 a den 84 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 305-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit