Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność EDP-305 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność EDP-305 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność EDP-305 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, Cedex 13
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody musi być podpisany i opatrzony datą przez uczestnika
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 75 lat włącznie

  • Mężczyzna lub kobieta z obecnością NASH przez:

    • Dowody histologiczne z historycznej biopsji wątroby w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego zgodne z NASH ze zwłóknieniem (bez marskości wątroby) i podwyższoną aktywnością AlAT podczas badania przesiewowego ORAZ badania przesiewowego MRI PDFF ze stłuszczeniem >8% LUB
    • Rozpoznanie fenotypowe NASH na podstawie podwyższonej aktywności AlAT i rozpoznanie T2DM lub stanu przedcukrzycowego ORAZ Badanie przesiewowe MRI PDFF ze stłuszczeniem >8%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2; dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego BMI >23 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki EDP-305.
  • Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania ocen, harmonogramów wizyt, zakazów i ograniczeń, jak opisano w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych:

    • Bilirubina całkowita > GGN (zakres normy 0,2-1,2 mg/dl)
    • Całkowita liczba krwinek białych (WBC) <3000 komórek/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi <140 000/mm3
    • Czas protrombinowy (międzynarodowy współczynnik znormalizowany, INR) > 1,2
    • Kinaza kreatynowa powyżej górnej granicy normy (GGN), z wyjątkiem przypadków związanych z intensywnym wysiłkiem fizycznym
    • Stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub klirens kreatyniny <60 ml/min (na podstawie metody Cockroft-Gault)
  • Znana historia niedoboru alfa-1-antytrypsyny
  • Stosowanie eksperymentalnego leczenia NASH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidów) przez ponad 2 tygodnie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania
  • Stosowanie eksperymentalnych lub niezatwierdzonych leków w ciągu roku od badania przesiewowego
  • Wszelkie inne schorzenia (w tym choroby układu krążenia), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić jakości badania klinicznego, według oceny głównego badacza (PI)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Biorcy przeszczepu wątroby lub innego narządu lub przewidywana potrzeba przeszczepu ortotropowego narządu w ciągu jednego roku, określona na podstawie wyniku w skali MELD (Model for End-Stage Liver Disease) ≥ 15
  • Kliniczne podejrzenie zaawansowanej choroby wątroby lub marskości wątroby
  • Współistniejące choroby wątroby lub dróg żółciowych, takie jak pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), kamica żółciowa, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ostre zakażenie układu żółciowego lub pęcherzyka żółciowego, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie (wtórne do nadciśnienia wrotnego), marskość
  • Podejrzenie raka (np. raka wątroby) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został usunięty
  • Marskość wątroby z powikłaniami lub bez, w tym wywiad lub obecność: spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, raka wątrobowokomórkowego, bilirubiny > 2xGGN
  • Zespół wątrobowo-nerkowy (typ I lub II) lub przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl (178 μmol/l)
  • Przebyty krwotok z żylaków, niekontrolowana encefalopatia, klasa A, B i C w skali Childa-Pugha, żylaki przełyku lub wodobrzusze oporne na leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego (zdefiniowane jako data podpisania świadomej zgody)
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka <3 lata przed badaniem przesiewowym)
  • Uczestnik otrzymał badany środek lub szczepionkę w ciągu 30 dni lub produkt biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed planowanym przyjęciem badanego leku. UWAGA: Szczepionka przeciw grypie będzie dozwolona po zatwierdzeniu przez Medical Monitor
  • Stosowanie nowego schematu leczenia statynami z badań przesiewowych i przez cały czas trwania badania. UWAGA: Pacjenci otrzymujący stałą dawkę statyn przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym są dopuszczeni. Niedozwolona jest modyfikacja dawki podczas badania.
  • Aktualne zastosowanie fibratów. Uwaga: Pacjenci, którzy odstawili fibraty na co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, mogą wziąć udział
  • Klinicznie istotna historia wrażliwości na lek lub alergii, określona przez PI
  • Niekontrolowana cukrzyca (tj. HbA1c ≥9% lub wyższa) 60 dni przed 1. dniem
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI lub nie mogący wykonać MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EDP-305 Dawka 1
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: EDP-305 Dawka 1
Dwie tabletki dziennie przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: EDP-305 Dawka 2
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: EDP-305 Dawka 2
Dwie tabletki dziennie przez 12 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą przyjmować 2 tabletki raz dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dwie tabletki dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (średnia) aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu oceny poziomu ALT. Linia bazowa odnosi się do średniej z badania przesiewowego i wartości z dnia 1; jeśli brakowało wartości z badania przesiewowego lub z dnia 1, stosowano wartość bez braków. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Procentową zawartość tłuszczu w wątrobie oceniono metodą MRI-PDFF, która jest uznaną metodą umożliwiającą ilościowe określenie zawartości tłuszczu w wątrobie; wartość tłuszczu wątrobowego wyrażana jest w procentach i waha się od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają wyższy poziom tłuszczu wątrobowego. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika współczynnika płytek krwi (APRI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu oceny poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) i liczby płytek krwi. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Skala APRI (wskaźnik stosunku AST do płytek krwi) jest wskaźnikiem składającym się z wartości biochemicznych i służy do określania stopnia zwłóknienia wątroby. APRI oblicza się na podstawie poziomu AST mierzonego w badaniu krwi (jednostki międzynarodowe na litr [IU/l]) i liczby płytek krwi (10^9/l) według następującego wzoru:

APRI = ([wartość AST w j.m./l / górna granica normy AST] / [liczba płytek krwi w 10^9/l]) × 100.

Ogólnie, wyniki APRI mieszczą się w zakresie od 0 do >2,0, gdzie wyniki <0,5 wskazują na brak istotnego zwłóknienia, wyniki >1,5 wskazują na znaczne zwłóknienie, a wyniki >2,0 okazały się najlepiej skorelowane z obecnością marskości wątroby. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu TG. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia całkowitego poziomu cholesterolu. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu HDL-C. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu LDL-C. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana adiponektyny w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu oceny poziomu adiponektyny. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana apolipoprotein A1 (ApoA-1) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu ApoA-1. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej apolipoprotein B (ApoB) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu ApoB. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinach C3 (ApoC3) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia poziomu ApoC3. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu oceny poziomu glukozy na czczo. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu oceny insuliny na czczo (w mikro jednostkach międzynarodowych na mililitr [μIU/ml]). Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w modelu oceny homeostazy (HOMA) Index dla uczestników bez cukrzycy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej; na podstawie wyników oznaczania glukozy i insuliny na czczo oszacowano oporność na insulinę (IR) u uczestników bez cukrzycy za pomocą algorytmu komputerowego HOMA-IR. Wyższy wskaźnik HOMA-IR wskazuje na wyższy stopień insulinooporności. Uczestnicy, których nie uznano za chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM), zostali zidentyfikowani jako osoby bez cukrzycy. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w indeksie HOMA dla uczestników z cukrzycą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej; na podstawie wyników oznaczania glukozy i insuliny na czczo oszacowano oporność na insulinę (IR) u uczestników bez cukrzycy za pomocą algorytmu komputerowego HOMA-IR. Wyższy wskaźnik HOMA-IR wskazuje na wyższy stopień insulinooporności. Uczestnicy, których uznano za chorych na T2DM, zostali zidentyfikowani jako chorzy na cukrzycę. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u uczestników z T2DM w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej w celu określenia HbA1c. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) EDP-305 w dniu 1 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu, które zmierzono dla EDP-305 w dniu 1 i tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji farmakokinetycznej (PK).
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) EDP-305 w 1. dniu i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Tmax zmierzono dla EDP-305 w dniu 1 iw tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[Last]) EDP-305 w 1. dniu i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
AUC(last) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów w górę/w dół. AUC(last) obliczono dla EDP-305 w dniu 1 i tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Cmax EP-022571 w dniu 1 iw tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu, które zmierzono dla EP-022571 (metabolitu EDP-305) w dniu 1 i tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Tmax EP-022571 w dniu 1 iw tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Tmax zmierzono dla EP-022571 (metabolit EDP-305) w dniu 1 iw tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
AUC (ostatni) EP-022571 w dniu 1 iw tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
AUC(last) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów w górę/w dół. AUC(last) obliczono dla EP-022571 (metabolit EDP-305) w dniu 1 i tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Cmax EP-022572 w dniu 1 iw tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu, które zmierzono dla EP-022572 (metabolitu EDP-305) w dniu 1 i tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Tmax z EP-022572 w dniu 1 iw tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Tmax zmierzono dla EP-022572 (metabolit EDP-305) w dniu 1 iw tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
AUC (ostatni) EP-022572 w dniu 1 iw tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
AUC(last) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów w górę/w dół. AUC(last) obliczono dla EP-022572 (metabolit EDP-305) w dniu 1 i tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Cmax EP-022679 w dniu 1 iw tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu, które zmierzono dla EP-022679 (metabolitu EDP-305) w dniu 1 i tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Tmax EP-022679 w dniu 1 iw tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Tmax zmierzono dla EP-022679 (metabolit EDP-305) w dniu 1 iw tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
AUC (ostatni) EP-022679 w dniu 1 iw tygodniu 12
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
AUC(last) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów w górę/w dół. AUC(last) obliczono dla EP-022679 (metabolit EDP-305) w dniu 1 i tygodniu 12 dla próbek pobranych zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek dla uczestników populacji PK.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Masę ciała mierzono w określonych punktach czasowych dla uczestników. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej stosunku talii do bioder (WTH) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Współczynnik WTH oblicza się jako stosunek obwodu talii do obwodu bioder, który mierzono w określonych punktach czasowych. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości zebranej przed pierwszą dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19) według nominalnego punktu czasowego (próbki z badania intensywnej farmakodynamiki [PD]) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Próbki krwi pobierano zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek w określonych punktach czasowych w celu oceny markera PD: FGF19. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości przed podaniem dawki zebranej przed ostatnią dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Średnia zmiana FGF19 od wartości początkowej według punktu czasowego przedziału (nieliczne próbki PD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i dwie próbki po podaniu (pierwsza próbka od 1 do 3 godzin po podaniu dawki i druga próbka 1 godzinę później niż pierwsza próbka) w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Próbki krwi pobierano zgodnie ze schematem rzadkiego pobierania próbek w określonych punktach czasowych w celu oceny markera PD: FGF19. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości przed podaniem dawki zebranej przed ostatnią dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Przed podaniem dawki i dwie próbki po podaniu (pierwsza próbka od 1 do 3 godzin po podaniu dawki i druga próbka 1 godzinę później niż pierwsza próbka) w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Średnia zmiana od wartości początkowej 7a-hydroksy-4-cholestenu-3-onu (C4) według nominalnego punktu czasowego (próbki z intensywnym PD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Próbki krwi pobierano zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek w określonych punktach czasowych w celu oceny markera PD: C4. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości przed podaniem dawki zebranej przed ostatnią dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Średnia zmiana od wartości początkowej w C4 do punktu czasowego przedziału (nieliczne próbki PD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i dwie próbki po podaniu (pierwsza próbka od 1 do 3 godzin po podaniu dawki i druga próbka 1 godzinę później niż pierwsza próbka) w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Próbki krwi pobierano zgodnie ze schematem rzadkiego pobierania próbek w określonych punktach czasowych w celu oceny markera PD: C4. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości przed podaniem dawki zebranej przed ostatnią dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Przed podaniem dawki i dwie próbki po podaniu (pierwsza próbka od 1 do 3 godzin po podaniu dawki i druga próbka 1 godzinę później niż pierwsza próbka) w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Średnia zmiana kwasu żółciowego (BA) od wartości początkowej do nominalnego punktu czasowego (próbki z intensywnym PD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Próbki krwi pobierano zgodnie ze schematem intensywnego pobierania próbek w określonych punktach czasowych w celu oceny markera PD: BA. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości przed podaniem dawki zebranej przed ostatnią dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Przed podaniem dawki oraz 2, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Średnia zmiana od wartości początkowej w BA do punktu czasowego przedziału (nieliczne próbki PD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i dwie próbki po podaniu (pierwsza próbka od 1 do 3 godzin po podaniu dawki i druga próbka 1 godzinę później niż pierwsza próbka) w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)
Próbki krwi pobierano zgodnie ze schematem rzadkiego pobierania próbek w określonych punktach czasowych w celu oceny markera PD: BA. Linia bazowa odnosi się do ostatniej nie brakującej wartości przed podaniem dawki zebranej przed ostatnią dawką badanego leku. Średnią zmianę zdefiniowano jako średnią wartość w 12. tygodniu minus średnią wartość na początku badania.
Przed podaniem dawki i dwie próbki po podaniu (pierwsza próbka od 1 do 3 godzin po podaniu dawki i druga próbka 1 godzinę później niż pierwsza próbka) w dniu 1. i dniu 84. (tydzień 12.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 305-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj