Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности EDP-305 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом

19 августа 2021 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности EDP-305 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности EDP-305 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Соединенные Штаты, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • Франция
      • Paris, Франция, Cedex 13
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документ об информированном согласии должен быть подписан и датирован субъектом
  • Субъекты мужского и женского пола любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 75 лет включительно

  • Мужчина или женщина с наличием НАСГ по:

    • Гистологические данные биопсии печени в анамнезе в течение 24 месяцев после скрининга соответствуют НАСГ с фиброзом (без цирроза) и повышенным уровнем АЛТ при скрининге И скрининговой МРТ PDFF со стеатозом >8 % ИЛИ
    • Фенотипический диагноз НАСГ на основании повышенного уровня АЛТ и диагноза СД2 или предиабета И МРТ-скрининга PDFF со стеатозом >8 %
  • Индекс массы тела (ИМТ) >25 кг/м2; для американцев азиатского происхождения, ИМТ >23 кг/м2
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции с даты скрининга до 90 дней после последней дозы EDP-305.
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать оценки, графики посещений, запреты и ограничения, как описано в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Результаты лабораторного скрининга:

    • Общий билирубин > ВГН (нормальный диапазон 0,2-1,2). мг/дл)
    • Общее количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1500 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов <140 000/мм3
    • Протромбиновое время (международное нормализованное отношение, МНО) > 1,2
    • Креатинкиназа выше верхней границы нормы (ВГН), за исключением случаев, связанных с интенсивными физическими упражнениями.
    • Креатинин сыворотки >2 мг/дл или клиренс креатинина <60 мл/мин (по методу Кокрофта-Голта)
  • Известная история дефицита альфа-1-антитрипсина
  • Использование экспериментального лечения НАСГ в течение последних 6 месяцев
  • Использование иммунодепрессантов (например, кортикостероидов) в течение более 2 недель в течение 1 года до скрининга и в ходе исследования.
  • Использование экспериментальных или неутвержденных препаратов в течение года после скрининга
  • Любые другие состояния (включая сердечно-сосудистые заболевания), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество клинического исследования, по мнению главного исследователя (PI).
  • Беременные или кормящие самки
  • Реципиенты печени или других органов или предполагаемая потребность в ортотропной трансплантации органов в течение одного года, как определено Моделью терминальной стадии заболевания печени (MELD) Оценка ≥ 15
  • Клиническое подозрение на прогрессирующее заболевание печени или цирроз
  • Сосуществующие заболевания печени или желчевыводящих путей, такие как первичный склерозирующий холангит (ПСХ), холедохолитиаз, острый или хронический гепатит, аутоиммунный гепатит, алкогольная болезнь печени, острая инфекция желчевыводящих путей или желчного пузыря, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе (вторичные по отношению к портальной гипертензии), цирроз печени
  • Подозрение на рак (например, рак печени), за исключением резецированной базально-клеточной карциномы.
  • Цирроз печени с осложнениями или без них, в том числе в анамнезе или при наличии: спонтанного бактериального перитонита, гепатоцеллюлярной карциномы, билирубина > 2xВГН
  • Гепаторенальный синдром (тип I или II) или скрининг креатинина сыворотки > 2 мг/дл (178 мкмоль/л)
  • Варикозное кровотечение в анамнезе, неконтролируемая энцефалопатия, классы А, В и С по Чайлд-Пью, варикозное расширение вен пищевода или рефрактерный асцит в течение предыдущих 6 месяцев скрининга (определяется как дата подписания информированного согласия)
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия менее чем за 3 года до скрининга)
  • Субъект получил исследуемый агент или вакцину в течение 30 дней или биологический продукт в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до запланированного приема исследуемого препарата. ПРИМЕЧАНИЕ. Вакцинация против гриппа будет разрешена после одобрения Medical Monitor.
  • Использование новой схемы приема статинов во время скрининга и на протяжении всего исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются субъекты, получающие стабильную дозу статинов в течение как минимум трех месяцев до скрининга. Изменение дозы во время исследования не допускается.
  • Текущее использование фибратов. Примечание. Субъекты, прекратившие прием фибратов как минимум за 3 месяца до скрининга, могут участвовать.
  • Клинически значимая чувствительность к лекарственным препаратам или аллергия в анамнезе, определяемая PI.
  • Неконтролируемый сахарный диабет (т.е. HbA1c ≥9% или выше) за 60 дней до 1-го дня
  • Субъекты с противопоказаниями к МРТ или невозможность проведения МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EDP-305 Доза 1
Субъекты будут принимать по 2 таблетки один раз в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: EDP-305 Доза 1
Две таблетки в день в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EDP-305 Доза 2
Субъекты будут принимать по 2 таблетки один раз в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: EDP-305 Доза 2
Две таблетки в день в течение 12 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты будут принимать по 2 таблетки один раз в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Две таблетки в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем (в среднем) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня АЛТ. Исходный уровень относится к среднему показателю скрининга и значениям дня 1; если значения скрининга или значения дня 1 отсутствовали, использовалось неотсутствующее значение. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение процентного содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии - жировая фракция протонной плотности (МРТ-PDFF) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процентное содержание жира в печени оценивали с помощью MRI-PDFF, который является признанным методом, позволяющим количественно определять содержание жира в печени; значение жира в печени выражается в процентах и ​​колеблется от 0 до 100%, причем более высокие значения представляют более высокий уровень жира в печени. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение от исходного уровня аспартатаминотрансферазы до индекса отношения тромбоцитов (APRI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) и количества тромбоцитов. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Шкала APRI (индекс отношения АСТ к тромбоцитам) представляет собой индекс, состоящий из биохимических показателей, который используется для определения степени фиброза печени. APRI рассчитывается на основе уровня АСТ, измеренного в анализе крови (международные единицы на литр [МЕ/л]) и количества тромбоцитов (10^9/л) по следующей формуле:

APRI = ([значение АСТ в МЕ/л / верхняя граница нормального диапазона АСТ] / [количество тромбоцитов в 10^9/л]) × 100.

Как правило, баллы APRI варьируются от 0 до >2,0, где баллы <0,5 указывают на отсутствие значительного фиброза, баллы >1,5 указывают на значительный фиброз, а баллы >2,0 лучше всего коррелируют с наличием цирроза печени. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (ТГ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня ТГ. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня общего холестерина. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови были собраны в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня HDL-C. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня холестерина ЛПНП. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем адипонектина на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня адипонектина. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеинов A1 (ApoA-1) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня ApoA-1. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеинов B (ApoB) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня аполипопротеина В. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеинов C3 (ApoC3) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня ApoC3. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня глюкозы натощак. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня инсулина натощак (в международных микроединицах на миллилитр [мкМЕ/мл]). Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса оценки модели гомеостаза (HOMA) для участников без диабета на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови были собраны в определенные моменты времени для лабораторной оценки; по результатам измерения уровня глюкозы и инсулина натощак была оценена резистентность к инсулину (ИР) для участников, не страдающих диабетом, с использованием компьютерного алгоритма HOMA-IR. Более высокий показатель HOMA-IR указывает на более высокую степень резистентности к инсулину. Участники, которые не считались больными сахарным диабетом 2 типа (СД2), были идентифицированы как не страдающие диабетом. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса HOMA для участников с диабетом на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови были собраны в определенные моменты времени для лабораторной оценки; по результатам измерения уровня глюкозы и инсулина натощак была оценена резистентность к инсулину (ИР) для участников, не страдающих диабетом, с использованием компьютерного алгоритма HOMA-IR. Более высокий показатель HOMA-IR указывает на более высокую степень резистентности к инсулину. Участники, которые считались больными СД2, были идентифицированы как диабетики. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем у участников с СД2 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови собирали в определенные моменты времени для лабораторной оценки уровня HbA1c. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) EDP-305 в день 1 и неделю 12
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, которая была измерена для EDP-305 в день 1 и неделю 12 для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора образцов для участников фармакокинетической (ФК) популяции.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) EDP-305 в 1-й день и на 12-й неделе
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Tmax измеряли для EDP-305 в день 1 и на неделе 12 для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора образцов для участников популяции PK.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUC[Last]) EDP-305 в 1-й день и на 12-й неделе
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
AUC(последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации, вычисляемой с использованием линейного правила трапеций увеличения/логарифма вниз. AUC(последняя) была рассчитана для EDP-305 в день 1 и неделю 12 для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора образцов для участников популяции PK.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Cmax EP-022571 в день 1 и на неделе 12
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, которая была измерена для EP-022571 (метаболит EDP-305) в день 1 и неделю 12 для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора проб для участников популяции PK.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Tmax EP-022571 в день 1 и на неделе 12
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Tmax измеряли для EP-022571 (метаболит EDP-305) в 1-й день и на 12-й неделе для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора проб для участников PK-популяции.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
AUC(последняя) EP-022571 в день 1 и на неделе 12
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
AUC(последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации, вычисляемой с использованием линейного правила трапеций увеличения/логарифма вниз. AUC(last) рассчитывали для EP-022571 (метаболит EDP-305) в день 1 и неделю 12 для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора образцов для участников PK-популяции.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Cmax EP-022572 в 1-й день и на 12-й неделе
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, которая была измерена для EP-022572 (метаболит EDP-305) в день 1 и неделю 12 для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора образцов для участников популяции PK.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Tmax EP-022572 в день 1 и на неделе 12
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Tmax измеряли для EP-022572 (метаболит EDP-305) в 1-й день и на 12-й неделе для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора проб для участников PK-популяции.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
AUC(последняя) EP-022572 в день 1 и на неделе 12
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
AUC(последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации, вычисляемой с использованием линейного правила трапеций увеличения/логарифма вниз. AUC(last) рассчитывали для EP-022572 (метаболит EDP-305) в день 1 и неделю 12 для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора образцов для участников PK-популяции.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Cmax EP-022679 в день 1 и на неделе 12
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, которая была измерена для EP-022679 (метаболит EDP-305) в день 1 и неделю 12 для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора проб для участников популяции PK.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Tmax EP-022679 в день 1 и на неделе 12
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Tmax измеряли для EP-022679 (метаболит EDP-305) в 1-й день и на 12-й неделе для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора проб для участников PK-популяции.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
AUC(последний) EP-022679 в день 1 и на неделе 12
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
AUC(последняя) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации, вычисляемой с использованием линейного правила трапеций увеличения/логарифма вниз. AUC(last) рассчитывали для EP-022679 (метаболит EDP-305) в день 1 и неделю 12 для образцов, собранных в соответствии со схемой интенсивного отбора проб для участников PK-популяции.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в 1-й и 84-й день (12-я неделя)
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Массу тела измеряли в определенные моменты времени для участников. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение отношения талии к бедрам (WTH) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Отношение WTH рассчитывается как отношение окружности талии к окружности бедер, измеренное в определенные моменты времени. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению, полученному до первой дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем фактора роста фибробластов 19 (FGF19) в зависимости от номинального момента времени (образцы для интенсивной фармакодинамической обработки [PD]) на 12-й неделе
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Образцы крови были собраны в соответствии со схемой интенсивного отбора образцов в определенные моменты времени для оценки маркера PD: FGF19. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению перед введением дозы, полученному до самой последней дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Среднее изменение FGF19 по сравнению с исходным уровнем в зависимости от временной точки бина (разреженные образцы PD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Додозировка и два образца после введения дозы (первый образец через 1-3 часа после введения дозы и второй образец на 1 час позже, чем первый образец) в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Образцы крови были собраны в соответствии со схемой разреженного отбора проб в определенные моменты времени для оценки маркера PD: FGF19. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению перед введением дозы, полученному до самой последней дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Додозировка и два образца после введения дозы (первый образец через 1-3 часа после введения дозы и второй образец на 1 час позже, чем первый образец) в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Среднее изменение уровня 7a-гидрокси-4-холестен-3-она (C4) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от номинальной временной точки (образцы интенсивного PD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Образцы крови были собраны в соответствии со схемой интенсивного отбора проб в определенные моменты времени для оценки маркера PD: C4. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению перед введением дозы, полученному до самой последней дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в C4 по временной точке бина (разреженные образцы PD) на неделе 12
Временное ограничение: Додозировка и два образца после введения дозы (первый образец через 1-3 часа после введения дозы и второй образец на 1 час позже, чем первый образец) в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Образцы крови были собраны в соответствии со схемой разреженного отбора проб в определенные моменты времени для оценки маркера PD: C4. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению перед введением дозы, полученному до самой последней дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Додозировка и два образца после введения дозы (первый образец через 1-3 часа после введения дозы и второй образец на 1 час позже, чем первый образец) в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем желчной кислоты (ЖК) в зависимости от номинального момента времени (образцы интенсивного ПД) на 12-й неделе
Временное ограничение: Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Образцы крови собирали по схеме интенсивного отбора проб в определенные моменты времени для оценки маркера БП: БА. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению перед введением дозы, полученному до самой последней дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Перед введением и через 2, 6 и 8 часов после введения в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Среднее изменение BA по сравнению с исходным уровнем по временной точке бина (разреженные образцы PD) на 12-й неделе
Временное ограничение: Додозировка и два образца после введения дозы (первый образец через 1-3 часа после введения дозы и второй образец на 1 час позже, чем первый образец) в День 1 и День 84 (Неделя 12)
Образцы крови собирали по схеме разреженной выборки в определенные моменты времени для оценки маркера БП: БА. Исходный уровень относится к последнему неотсутствующему значению перед введением дозы, полученному до самой последней дозы исследуемого препарата. Среднее изменение определяли как среднее значение на 12-й неделе минус среднее исходное значение.
Додозировка и два образца после введения дозы (первый образец через 1-3 часа после введения дозы и второй образец на 1 час позже, чем первый образец) в День 1 и День 84 (Неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 305-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неалкогольный стеатогепатит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться