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비알코올성 지방간염 환자에서 EDP-305의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구

2021년 8월 19일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 EDP-305의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 2상 용량 범위, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구

비알코올성 지방간염 대상자에서 EDP-305의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, 미국, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, 미국, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, 미국, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, 미국, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, 미국, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, Cedex 13
        • Hôpital Pitié Salpetrière
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 문서는 피험자가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 18세에서 75세 사이의 모든 인종 출신의 남성 및 여성 피험자(포함)

  • 다음을 통해 NASH가 있는 남성 또는 여성:

    • 섬유증(간경변 없음)이 있는 NASH와 일치하는 스크리닝 24개월 이내의 과거 간 생검에 대한 조직학적 증거 및 스크리닝 시 ALT 상승 및 >8% 지방증이 있는 MRI PDFF 스크리닝 또는
    • 상승된 ALT에 기반한 NASH의 표현형 진단 및 T2DM 또는 당뇨병 전단계의 진단 및 >8% 지방증이 있는 MRI PDFF 스크리닝
  • 체질량 지수(BMI) >25kg/m2; 아시아계 미국인의 경우, BMI >23kg/m2
  • 가임기 여성 피험자는 스크리닝 날짜부터 EDP-305의 마지막 투여 후 90일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 이 프로토콜에 설명된 대로 평가, 방문 일정, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 실험실 검사 결과:

    • 총 빌리루빈 > ULN(정상 범위 0.2-1.2 밀리그램/dL)
    • 총 백혈구(WBC) <3,000 cells/mm3
    • 절대 호중구 수(ANC) <1,500 세포/mm3
    • 혈소판 수 <140,000/mm3
    • 프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율, INR) > 1.2
    • 격렬한 운동과 관련된 경우를 제외하고 정상 상한치(ULN)를 초과하는 크레아틴 키나아제
    • 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <60 ml/min(Cockroft Gault 방법 기준)
  • 알파-1-항트립신 결핍의 알려진 병력
  • 지난 6개월 이내에 NASH에 대한 실험적 치료 사용
  • 스크리닝 전 1년 이내 및 연구 과정 동안 2주 이상의 면역억제제(예: 코르티코스테로이드) 사용
  • 스크리닝 1년 이내에 실험적이거나 승인되지 않은 약물 사용
  • 연구책임자(PI)의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 임상 연구의 질을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태(심혈관 질환 포함)
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 간 또는 기타 장기 이식 수혜자 또는 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 ≥ 15에 의해 결정된 대로 1년 내에 정위성 장기 이식이 필요할 것으로 예상되는 사람
  • 진행성 간질환 또는 간경변의 임상적 의심
  • 원발성 경화성 담관염(PSC), 담관결석증, 급성 또는 만성 간염, 자가면역성 간염, 알코올성 간질환, 담관계 또는 담낭의 급성 감염과 같은 간 또는 담도 질환이 공존하는 경우, 위장관 출혈의 병력(문맥 고혈압에 이차적), 경화증
  • 절제된 기저세포암을 제외한 암(예: 간암)이 의심되는 경우
  • 다음의 병력 또는 존재를 포함하여 합병증이 있거나 없는 간경변증: 자발성 세균성 복막염, 간세포 암종, 빌리루빈 > 2xULN
  • 간신 증후군(유형 I 또는 II) 또는 스크리닝 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL(178μmol/L)
  • 사전 정맥류 출혈, 조절되지 않는 뇌병증, Child-Pugh 등급 A, B 및 C, 식도 정맥류 또는 스크리닝 이전 6개월 이내의 난치성 복수(동의서 서명 날짜로 정의됨)
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 스크리닝 전 < 3년 위절제술)
  • 피험자는 연구 약물의 계획된 섭취 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 백신, 또는 3개월 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 생물학적 제제를 받았습니다. 참고: 독감 백신은 Medical Monitor의 승인에 따라 허용됩니다.
  • 스크리닝 및 연구 기간 전체에서 새로운 스타틴 요법의 사용. 참고: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 스타틴을 복용한 피험자는 허용됩니다. 연구 동안 용량 변경은 허용되지 않습니다.
  • 피브레이트의 현재 사용. 참고: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 피브레이트를 중단한 피험자는 참여할 수 있습니다.
  • PI에 의해 결정된 약물 민감성 또는 알레르기의 임상적으로 중요한 병력
  • 1일 전 60일 동안 조절되지 않는 진성 당뇨병(즉, HbA1c ≥9% 이상)
  • MRI 촬영에 금기 사항이 있거나 MRI를 수행할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-305 용량 1
피험자는 12주 동안 하루에 한 번 2정을 구두로 복용합니다.
의약품: EDP-305 용량 1
12주 동안 매일 2알씩
실험적: EDP-305 용량 2
피험자는 12주 동안 하루에 한 번 2정을 구두로 복용합니다.
의약품: EDP-305 용량 2
12주 동안 매일 2알씩
플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 12주 동안 하루에 한 번 2정을 구두로 복용합니다.
의약품: 위약
12주 동안 매일 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선(평균)에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
ALT 수준을 평가하기 위해 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 스크리닝의 평균과 1일차 값을 의미합니다. 스크리닝 또는 1일차 값이 누락된 경우 누락되지 않은 값이 사용되었습니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 자기 공명 영상 - 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 평가한 간 지방 백분율의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
간 지방 비율은 간에서 지방 함량을 정량화할 수 있는 확립된 방법인 MRI-PDFF로 평가했습니다. 간 지방의 값은 백분율로 표시되며 범위는 0~100%이며 값이 높을수록 간 지방 수준이 높음을 나타냅니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 Aspartate Aminotransferase의 기준선에서 혈소판 비율 지수(APRI)로의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차

아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 및 혈소판 수를 평가하기 위한 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. APRI 점수(AST 대 혈소판 비율 지수)는 생화학적 수치로 구성된 지수로 간 섬유화 정도를 판단하는 데 사용됩니다. APRI는 다음 공식에 따라 혈액 검사에서 측정된 AST 수준(리터당 국제 단위[IU/L])과 혈소판 수(10^9/L)로부터 계산됩니다.

APRI = ([IU/L의 AST 값 / AST 정상 범위의 상한] / [10^9/L의 혈소판 수]) × 100.

일반적으로 APRI 점수의 범위는 0에서 >2.0이며, 여기서 점수 <0.5는 유의한 섬유증이 없음을 나타내고, 점수 >1.5는 유의한 섬유증을 나타내고, 점수 >2.0은 간경변의 존재와 가장 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 트리글리세리드(TG) 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
TG 수준을 평가하기 위해 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차 총 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
총 콜레스테롤 수치를 평가하기 위해 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
HDL-C 수준을 평가하기 위한 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
LDL-C 수준을 평가하기 위한 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 아디포넥틴의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
아디포넥틴 수준을 평가하기 위한 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 Apolipoproteins A1(ApoA-1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
ApoA-1 수준을 평가하기 위해 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 아포지단백 B(ApoB)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
ApoB 수준을 평가하기 위해 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 ApoC3(Apolipoproteins C3)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
ApoC3 수준을 평가하기 위한 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차 공복 혈당의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
공복 혈당 수준을 평가하기 위해 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 공복 인슐린의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
공복 인슐린을 평가하기 위한 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다(밀리리터당 마이크로 국제 단위[μIU/mL]). 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 비당뇨 참가자를 위한 항상성 모델 평가(HOMA) 지수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 공복 혈당과 인슐린의 결과로부터 HOMA-IR 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 비당뇨 참가자에 대해 인슐린 저항성(IR)을 추정했습니다. 더 높은 HOMA-IR은 더 높은 수준의 인슐린 저항성을 나타냅니다. 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 것으로 간주되지 않은 참가자는 비당뇨병 환자로 확인되었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차 당뇨병 참가자에 대한 HOMA 지수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 공복 혈당과 인슐린의 결과로부터 HOMA-IR 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 비당뇨 참가자에 대해 인슐린 저항성(IR)을 추정했습니다. 더 높은 HOMA-IR은 더 높은 수준의 인슐린 저항성을 나타냅니다. T2DM이 있는 것으로 간주된 참가자는 당뇨병 환자로 확인되었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차 T2DM 참가자의 당화혈색소(HbA1c) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
HbA1c를 평가하기 위한 실험실 평가를 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
1일차 및 12주차에 EDP-305의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도이며, 약동학(PK) 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EDP-305에 대해 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
1일차 및 12주차에 EDP-305의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
Tmax는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일차 및 12주차에 EDP-305에 대해 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 0시부터 1일차 및 12주차에 EDP-305의 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUC[Last])까지
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
AUC(마지막)는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다. AUC(마지막)는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EDP-305에 대해 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
제1일 및 제12주에 EP-022571의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도이며, 이는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EP-022571(EDP-305의 대사산물)에 대해 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
제1일 및 제12주에 EP-022571의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
Tmax는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EP-022571(EDP-305의 대사산물)에 대해 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
제1일 및 제12주에 EP-022571의 AUC(마지막)
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
AUC(마지막)는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다. AUC(마지막)는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EP-022571(EDP-305의 대사산물)에 대해 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
제1일 및 제12주에 EP-022572의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
Cmax는 최대 관찰 혈장 농도이며, 이는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EP-022572(EDP-305의 대사산물)에 대해 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
제1일 및 제12주에 EP-022572의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
Tmax는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EP-022572(EDP-305의 대사산물)에 대해 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
제1일 및 제12주에 EP-022572의 AUC(마지막)
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
AUC(마지막)는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다. AUC(마지막)는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EP-022572(EDP-305의 대사산물)에 대해 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
제1일 및 제12주에 EP-022679의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
Cmax는 최대 관찰 혈장 농도이며, 이는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EP-022679(EDP-305의 대사산물)에 대해 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
제1일 및 제12주에 EP-022679의 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
Tmax는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EP-022679(EDP-305의 대사산물)에 대해 측정되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
제1일 및 제12주에 EP-022679의 AUC(마지막)
기간: 투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
AUC(마지막)는 선형 업/로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의됩니다. AUC(마지막)는 PK 모집단의 참가자를 위한 집중 샘플링 계획에 따라 수집된 샘플에 대해 1일 및 12주에 EP-022679(EDP-305의 대사산물)에 대해 계산되었습니다.
투여 전 및 투여 1일차 및 84일차(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
12주차에 기준선에서 체중의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
체중은 참가자의 특정 시점에서 측정되었습니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 기준선에서 허리둘레(WTH) 비율의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
WTH 비율은 특정 시점에서 측정된 허리 둘레와 엉덩이 둘레의 비율로 계산됩니다. 기준선은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 비결측값을 나타냅니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선 및 12주차
12주차에 공칭 시점(강력한 약력학 [PD] 샘플)에 의한 섬유아세포 성장 인자 19(FGF19)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 84일(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
PD 마커: FGF19를 평가하기 위해 특정 시점에서 집중 샘플링 방식에 따라 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 가장 최근 투여 전에 수집된 마지막 비누락 사전 투여 값을 의미합니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
투여 전 및 투여 1일 및 84일(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
12주차에 빈 시점(희소 PD 샘플)에 의한 FGF19의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일 및 84일(제12주)에 투여 전 및 투여 후 2개의 샘플(첫 번째 샘플은 투여 후 1~3시간 사이에, 두 번째 샘플은 첫 번째 샘플보다 1시간 늦게)
PD 마커: FGF19를 평가하기 위해 특정 시점에서 스파스 샘플링 방식에 따라 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 연구 치료제의 가장 최근 투여 전에 수집된 마지막 비누락 사전 투여 값을 의미합니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
1일 및 84일(제12주)에 투여 전 및 투여 후 2개의 샘플(첫 번째 샘플은 투여 후 1~3시간 사이에, 두 번째 샘플은 첫 번째 샘플보다 1시간 늦게)
12주차에 공칭 시점(집중 PD 샘플)에 의한 7a-Hydroxy-4-Cholestene-3-One(C4)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 84일(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
PD 마커: C4를 평가하기 위해 특정 시점에서 집중 샘플링 계획에 따라 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 연구 치료제의 가장 최근 투여 전에 수집된 마지막 비누락 사전 투여 값을 의미합니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
투여 전 및 투여 1일 및 84일(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
12주차에 빈 시점(희소 PD 샘플)에 의한 C4의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일 및 84일(제12주)에 투여 전 및 투여 후 2개의 샘플(첫 번째 샘플은 투여 후 1~3시간 사이에, 두 번째 샘플은 첫 번째 샘플보다 1시간 늦게)
PD 마커: C4를 평가하기 위해 특정 시점에서 스파스 샘플링 계획에 따라 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선은 연구 치료제의 가장 최근 투여 전에 수집된 마지막 비누락 사전 투여 값을 의미합니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
1일 및 84일(제12주)에 투여 전 및 투여 후 2개의 샘플(첫 번째 샘플은 투여 후 1~3시간 사이에, 두 번째 샘플은 첫 번째 샘플보다 1시간 늦게)
12주째 공칭 시점(강력 PD 샘플)에 의한 담즙산(BA) 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 투여 전 및 투여 1일 및 84일(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
혈액 샘플은 PD 마커인 BA를 평가하기 위해 특정 시점에서 집중 샘플링 계획에 따라 수집되었습니다. 기준선은 연구 치료제의 가장 최근 투여 전에 수집된 마지막 비누락 사전 투여 값을 의미합니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
투여 전 및 투여 1일 및 84일(제12주) 투여 후 2, 6 및 8시간
12주차에 빈 시점(희소 PD 샘플)에 의한 BA의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일 및 84일(제12주)에 투여 전 및 투여 후 2개의 샘플(첫 번째 샘플은 투여 후 1~3시간 사이에, 두 번째 샘플은 첫 번째 샘플보다 1시간 늦게)
PD 마커인 BA를 평가하기 위해 특정 시점에서 스파스 샘플링 방식에 따라 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 치료제의 가장 최근 투여 전에 수집된 마지막 비누락 사전 투여 값을 의미합니다. 평균 변화는 12주의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
1일 및 84일(제12주)에 투여 전 및 투여 후 2개의 샘플(첫 번째 샘플은 투여 후 1~3시간 사이에, 두 번째 샘플은 첫 번째 샘플보다 1시간 늦게)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

협력자

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 305-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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