Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av EDP-305 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

19. august 2021 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 2-dosevarierende, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten til EDP-305 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt av EDP-305 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Forente stater, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, Cedex 13
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument må være signert og datert av forsøkspersonen
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 75 år, inkludert

  • Hann eller kvinne med tilstedeværelse av NASH av:

    • Histologiske bevis på en historisk leverbiopsi innen 24 måneder etter screening forenlig med NASH med fibrose (ingen cirrhose), og forhøyet ALAT ved screening OG screening MR PDFF med >8 % steatose ELLER
    • Fenotypisk diagnose av NASH basert på forhøyet ALT og diagnose av T2DM eller pre-diabetes OG Screening MR PDFF med >8 % steatose
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2; for asiatisk-amerikanere, BMI >23 kg/m2
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 90 dager etter siste dose av EDP-305.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde vurderingene, besøksplanene, forbudene og restriksjonene, som beskrevet i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratoriescreeningsresultater:

    • Totalt bilirubin > ULN (normalområde 0,2-1,2 mg/dL)
    • Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500 celler/mm3
    • Blodplateantall <140.000/mm3
    • Protrombintid (internasjonalt normalisert forhold, INR) > 1,2
    • Kreatinkinase over øvre normalgrense (ULN) bortsett fra når det er i forbindelse med intens trening
    • Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance <60 ml/min (basert på Cockroft Gault-metoden)
  • Kjent historie med alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Bruk av en eksperimentell behandling for NASH i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider) i mer enn 2 uker innen 1 år før screening og i løpet av studien
  • Bruk av eksperimentelle eller ikke-godkjente legemidler innen et år etter screening
  • Enhver annen(e) tilstand(er) (inkludert kardiovaskulære sykdommer) som ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kompromittere kvaliteten på den kliniske studien, som bedømt av hovedetterforskeren (PI)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mottakere av lever- eller andre organtransplantasjoner eller forventet behov for ortotropisk organtransplantasjon i løpet av ett år, bestemt av en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 15
  • Klinisk mistanke om avansert leversykdom eller skrumplever
  • Sameksisterende lever- eller gallesykdommer, slik som primær skleroserende kolangitt (PSC), koledokolithiasis, akutt eller kronisk hepatitt, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, akutt infeksjon i gallekanalsystemet eller galleblæren, historie med gastrointestinal blødning (sekundær til portalhypertensjon), skrumplever
  • Mistanke om kreft (f.eks. leverkreft) med unntak av basalcellekarsinom som er resekert
  • Cirrhose med eller uten komplikasjoner, inkludert historie eller tilstedeværelse av: spontan bakteriell peritonitt, hepatocellulært karsinom, bilirubin > 2xULN
  • Hepatorenalt syndrom (type I eller II) eller screening serum kreatinin > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Tidligere varicealblødning, ukontrollert encefalopati, Child-Pugh klasse A, B og C, esophageal varicer eller refraktær ascites i løpet av de siste 6 månedene av screening (definert som datoen informert samtykke signert)
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi <3 år før screening)
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller vaksine innen 30 dager, eller et biologisk produkt innen 3 måneder eller 5 eliminasjonshalveringstider (det som er lengst) før det planlagte inntaket av studiemedikamentet. MERK: Influensavaksine vil være tillatt etter Medical Monitors godkjenning
  • Bruk av et nytt statinregime fra screening og gjennom hele studiens varighet. MERK: Personer på en stabil dose statiner i minst tre måneder før screening er tillatt. Ingen doseendring under studien vil bli tillatt.
  • Nåværende bruk av fibrater. Merk: Forsøkspersoner som avbrøt fibrater i minst 3 måneder før screening kan delta
  • Klinisk signifikant historie med legemiddelsensitivitet eller allergi, bestemt av PI
  • Ukontrollert diabetes mellitus (dvs. HbA1c ≥9 % eller høyere) 60 dager før dag 1
  • Personer med kontraindikasjoner for MR-avbildning, eller som ikke kan få utført MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EDP-305 Dose 1
Forsøkspersonene vil ta 2 tabletter en gang daglig oralt i 12 uker
Legemiddel: EDP-305 Dose 1
To tabletter daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: EDP-305 Dose 2
Forsøkspersonene vil ta 2 tabletter en gang daglig oralt i 12 uker
Legemiddel: EDP-305 Dose 2
To tabletter daglig i 12 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil ta 2 tabletter en gang daglig oralt i 12 uker
Legemiddel: Placebo
To tabletter daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (gjennomsnitt) i alaninaminotransferase (ALT) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere ALT-nivået. Baseline refererer til gjennomsnittet av screeningen og Dag 1-verdiene; hvis enten screening- eller dag 1-verdiene manglet, ble den ikke-manglende verdien brukt. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandel av fett i leveren som vurdert ved magnetisk resonansavbildning - protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Leverfettprosenten ble vurdert av MRI-PDFF, som er en etablert metode som muliggjør kvantifisering av fettinnhold i leveren; verdien av leverfett uttrykkes i prosent og varierer fra 0 til 100 % med høyere verdier som representerer høyere leverfettnivå. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aspartataminotransferase til blodplateforholdsindeks (APRI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Blodprøver ble samlet på spesifikke tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere nivået av aspartataminotransferase (AST) og antall blodplater. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. APRI-skåren (AST to platelet ratio index) er en indeks som består av biokjemiske verdier og brukes til å bestemme graden av leverfibrose. APRI beregnes fra nivået av AST målt i en blodprøve (internasjonale enheter per liter [IU/L]) og antall blodplater (10^9/L) i henhold til følgende formel:

APRI = ([AST-verdi i IE/L / øvre grense for normalområdet for AST] / [blodplatetall i 10^9/L]) × 100.

Generelt varierer APRI-skårene fra 0 til >2,0, hvor skårer <0,5 indikerer ingen signifikant fibrose, skårer >1,5 indikerer signifikant fibrose, og skårer >2,0 har vist seg å være best korrelert med tilstedeværelsen av cirrhose. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserider (TG) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere TG-nivået. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt kolesterol ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere det totale kolesterolnivået. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere HDL-C-nivået. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere LDL-C-nivået. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Adiponectin ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere adiponektinnivået. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i apolipoproteiner A1 (ApoA-1) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere ApoA-1-nivået. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i apolipoproteiner B (ApoB) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere ApoB-nivået. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i apolipoproteiner C3 (ApoC3) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere ApoC3-nivået. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende blodsukker ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere fastende glukosenivå. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende insulin i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på spesifikke tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere fastende insulin (i mikro internasjonale enheter per milliliter [μIU/ml]). Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks for ikke-diabetiske deltakere ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering; fra resultatene av fastende glukose og insulin, ble en insulinresistens (IR) estimert for ikke-diabetiske deltakere ved bruk av HOMA-IR-dataalgoritmen. En høyere HOMA-IR indikerer en høyere grad av insulinresistens. Deltakere som ikke ble ansett for å ha type 2 diabetes mellitus (T2DM) ble identifisert som ikke-diabetikere. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HOMA-indeksen for diabetikere ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering; fra resultatene av fastende glukose og insulin, ble en insulinresistens (IR) estimert for ikke-diabetiske deltakere ved bruk av HOMA-IR-dataalgoritmen. En høyere HOMA-IR indikerer en høyere grad av insulinresistens. Deltakere som ble ansett for å ha T2DM ble identifisert som diabetikere. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1c) hos deltakere med T2DM i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Blodprøver ble samlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevaluering for å vurdere HbA1c. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av EDP-305 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen, som ble målt for EDP-305 på dag 1 og uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i den farmakokinetiske (PK) populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av EDP-305 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Tmax ble målt for EDP-305 på dag 1 og ved uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[Last]) av EDP-305 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
AUC(siste) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, beregnet ved hjelp av den lineære opp/logg ned trapesregelen. AUC(last) ble beregnet for EDP-305 på dag 1 og uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Cmax for EP-022571 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen, som ble målt for EP-022571 (en metabolitt av EDP-305) på dag 1 og uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Tmax for EP-022571 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Tmax ble målt for EP-022571 (en metabolitt av EDP-305) på dag 1 og uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
AUC(Last) av EP-022571 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
AUC(siste) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, beregnet ved hjelp av den lineære opp/logg ned trapesregelen. AUC(last) ble beregnet for EP-022571 (en metabolitt av EDP-305) på dag 1 og uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Cmax for EP-022572 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen, som ble målt for EP-022572 (en metabolitt av EDP-305) på dag 1 og uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Tmax for EP-022572 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Tmax ble målt for EP-022572 (en metabolitt av EDP-305) på dag 1 og ved uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
AUC(Last) av EP-022572 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
AUC(siste) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, beregnet ved hjelp av den lineære opp/logg ned trapesregelen. AUC(last) ble beregnet for EP-022572 (en metabolitt av EDP-305) på dag 1 og uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Cmax for EP-022679 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen, som ble målt for EP-022679 (en metabolitt av EDP-305) på dag 1 og uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Tmax for EP-022679 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Tmax ble målt for EP-022679 (en metabolitt av EDP-305) på dag 1 og ved uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
AUC(Last) av EP-022679 på dag 1 og uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
AUC(siste) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, beregnet ved hjelp av den lineære opp/logg ned trapesregelen. AUC(last) ble beregnet for EP-022679 (en metabolitt av EDP-305) på dag 1 og uke 12 for prøvene samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet for deltakerne i PK-populasjonen.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og på dag 84 (uke 12)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Kroppsvekten ble målt på bestemte tidspunkter for deltakerne. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i midje til hofte (WTH)-forhold ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
WTH-forholdet beregnes som forholdet mellom midje og hofteomkrets, som ble målt på bestemte tidspunkter. Baseline refererer til den siste ikke-manglende verdien samlet før den første dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fibroblastvekstfaktor 19 (FGF19) etter nominelt tidspunkt (intensive farmakodynamiske [PD] prøver) ved uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Blodprøver ble samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet på spesifikke tidspunkter for å vurdere PD-markøren: FGF19. Baseline refererer til den siste ikke-manglende førdoseverdien som ble samlet inn før den siste dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FGF19 etter Bin Timepoint (Sparse PD Samples) i uke 12
Tidsramme: Fordose og to prøver etter dose (første prøve mellom 1 til 3 timer etter dose og andre prøve 1 time senere enn første prøve) på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Blodprøver ble samlet i henhold til sparsom prøvetaking på spesifikke tidspunkter for å vurdere PD-markøren: FGF19. Baseline refererer til den siste ikke-manglende førdoseverdien som ble samlet inn før den siste dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Fordose og to prøver etter dose (første prøve mellom 1 til 3 timer etter dose og andre prøve 1 time senere enn første prøve) på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 7a-Hydroxy-4-Cholestene-3-One (C4) etter nominelt tidspunkt (intensive PD-prøver) i uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Blodprøver ble samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet på spesifikke tidspunkter for å vurdere PD-markøren: C4. Baseline refererer til den siste ikke-manglende førdoseverdien som ble samlet inn før den siste dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C4 etter bin-tidspunkt (sparsomme PD-prøver) i uke 12
Tidsramme: Fordose og to prøver etter dose (første prøve mellom 1 til 3 timer etter dose og andre prøve 1 time senere enn første prøve) på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Blodprøver ble samlet i henhold til sparsom prøvetaking på spesifikke tidspunkter for å vurdere PD-markøren: C4. Baseline refererer til den siste ikke-manglende førdoseverdien som ble samlet inn før den siste dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Fordose og to prøver etter dose (første prøve mellom 1 til 3 timer etter dose og andre prøve 1 time senere enn første prøve) på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gallesyre (BA) etter nominelt tidspunkt (intensive PD-prøver) ved uke 12
Tidsramme: Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Blodprøver ble samlet i henhold til det intensive prøvetakingsskjemaet på spesifikke tidspunkter for å vurdere PD-markøren: BA. Baseline refererer til den siste ikke-manglende førdoseverdien som ble samlet inn før den siste dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Førdose og 2, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BA etter Bin Timepoint (Sparse PD Samples) i uke 12
Tidsramme: Fordose og to prøver etter dose (første prøve mellom 1 til 3 timer etter dose og andre prøve 1 time senere enn første prøve) på dag 1 og dag 84 (uke 12)
Blodprøver ble samlet i henhold til sparsom prøvetaking på spesifikke tidspunkter for å vurdere PD-markøren: BA. Baseline refererer til den siste ikke-manglende førdoseverdien som ble samlet inn før den siste dosen av studiebehandlingen. Gjennomsnittlig endring ble definert som middelverdien ved uke 12 minus middelverdien ved baseline.
Fordose og to prøver etter dose (første prøve mellom 1 til 3 timer etter dose og andre prøve 1 time senere enn første prøve) på dag 1 og dag 84 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 305-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere