Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan EDP-305:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa alkoholittomalla steatohepatiittia sairastavilla henkilöillä

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 2 annosalue, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EDP-305:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus EDP-305:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi alkoholittomalla steatohepatiittia sairastavilla henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Ranska
      • Paris, Ranska, Cedex 13
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Yhdysvallat, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Yhdysvallat, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuva suostumusasiakirja
  • 18–75-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä

  • Mies tai nainen, jolla on NASH:ta:

    • Histologiset todisteet historiallisesta maksabiopsiasta 24 kuukauden sisällä seulonnasta, joka on yhdenmukainen NASH:n kanssa, jossa on fibroosi (ei kirroosia) ja kohonnut ALAT seulonnoissa JA seulonta MRI PDFF > 8 % steatoosilla TAI
    • NASH:n fenotyyppinen diagnoosi, joka perustuu kohonneeseen ALAT-arvoon ja T2DM- tai esidiabeteksen diagnoosiin JA seulonta MRI PDFF, jossa on >8 % steatoosi
  • painoindeksi (BMI) >25 kg/m2; aasialaisamerikkalaisten BMI >23 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 90 päivään viimeisen EDP-305-annoksen jälkeen.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan arviointeja, käyntiaikatauluja, kieltoja ja rajoituksia, kuten tässä pöytäkirjassa on kuvattu

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratorioseulontatulokset:

    • Kokonaisbilirubiini > ULN (normaali alue 0,2-1,2 mg/dl)
    • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) <3 000 solua/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä <140 000/mm3
    • Protrombiiniaika (kansainvälinen normalisoitu suhde, INR) > 1,2
    • Kreatiinikinaasi yli normaalin ylärajan (ULN), paitsi jos se liittyy intensiiviseen harjoitteluun
    • Seerumin kreatiniini >2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min (Cockroft Gaultin menetelmän perusteella)
  • Tunnettu alfa-1-antitrypsiinipuutos
  • NASH:n kokeellisen hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Immunosuppressanttien (esim. kortikosteroidien) käyttö yli 2 viikon ajan vuoden sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  • Kokeellisten tai hyväksymättömien lääkkeiden käyttö vuoden sisällä seulonnasta
  • Kaikki muut sairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit), jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai heikentäisivät kliinisen tutkimuksen laatua päätutkijan (PI) arvioiden mukaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Maksan tai muun elinsiirron vastaanottajat tai ortotrooppisen elinsiirron ennakoitu tarve vuoden sisällä loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) pistemäärän mukaan ≥ 15
  • Kliininen epäily edenneestä maksasairaudesta tai kirroosista
  • Samanaikaiset maksa- tai sappisairaudet, kuten primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), koledokolitiaasi, akuutti tai krooninen hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, akuutti sappitiehyen tai sappirakon infektio, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto (toissijainen portaalihypertensiolle), kirroosi
  • Epäily syöpään (esim. maksasyövän) lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on leikattu
  • Kirroosi komplikaatioineen tai ilman, mukaan lukien: spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepatosellulaarinen syöpä, bilirubiini > 2xULN
  • Hepatorenaalinen oireyhtymä (tyyppi I tai II) tai seerumin kreatiniinin seulonta > 2 mg/dl (178 μmol/L)
  • Aiempi suonikohjuverenvuoto, hallitsematon enkefalopatia, Child-Pugh-luokat A, B ja C, ruokatorven suonikohjut tai refraktaarinen askites seulonnan edeltäneiden 6 kuukauden aikana (määritelty päivämääräksi, jolloin suostumus on allekirjoitettu)
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto < 3 vuotta ennen seulontaa)
  • Koehenkilö on saanut tutkittavaa ainetta tai rokotetta 30 päivän kuluessa tai biologista tuotetta 3 kuukauden tai 5 eliminaation puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ottamista. HUOMAA: Influenssarokote sallitaan Medical Monitorin suostumuksella
  • Uuden statiiniohjelman käyttö seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan. HUOMAA: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaan statiiniannoksen vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa, ovat sallittuja. Annosta ei saa muuttaa tutkimuksen aikana.
  • Fibraattien nykyinen käyttö. Huomautus: Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet fibraattien käytön vähintään 3 kuukaudeksi ennen seulontaa, voivat osallistua
  • Kliinisesti merkittävä lääkeherkkyyden tai allergian historia PI:n määrittämänä
  • Hallitsematon diabetes mellitus (eli HbA1c ≥9 % tai enemmän) 60 päivää ennen päivää 1
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita MRI-kuvaukseen tai jotka eivät voi suorittaa magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EDP-305 annos 1
Koehenkilöt ottavat 2 tablettia kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: EDP-305 annos 1
Kaksi tablettia päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: EDP-305, annos 2
Koehenkilöt ottavat 2 tablettia kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: EDP-305, annos 2
Kaksi tablettia päivässä 12 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt ottavat 2 tablettia kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Kaksi tablettia päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) keskimääräinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten ALT-tason arvioimiseksi. Perustaso viittaa seulonnan keskiarvoon ja päivän 1 arvoihin; jos joko seulonta- tai 1. päivän arvot puuttuivat, käytettiin ei-puuttuvaa arvoa. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvaprosentin keskimääräinen muutos lähtötasosta magneettikuvauksella arvioituna - protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Maksan rasvaprosentti määritettiin MRI-PDFF:llä, joka on vakiintunut menetelmä, joka mahdollistaa maksan rasvapitoisuuden kvantifioinnin; maksan rasvan arvo ilmaistaan ​​prosentteina ja vaihtelee välillä 0 - 100 %, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa maksan rasvatasoa. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Aspartaattiaminotransferaasin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta verihiutalesuhdeindeksiin (APRI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten aspartaattiaminotransferaasin (AST) tason ja verihiutaleiden määrän arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. APRI-pistemäärä (AST to trombosyyttisuhteen indeksi) on biokemiallisista arvoista koostuva indeksi, jota käytetään maksafibroosin asteen määrittämiseen. APRI lasketaan verikokeessa mitatusta AST-tasosta (kansainvälistä yksikköä litraa kohti [IU/L]) ja verihiutaleiden määrästä (10^9/l) seuraavan kaavan mukaan:

APRI = ([AST-arvo IU/l / AST:n normaalin alueen yläraja] / [verihiutaleiden määrä 10^9/l]) × 100.

Yleensä APRI-pisteet vaihtelevat välillä 0 -> 2,0, missä pisteet <0,5 osoittavat, että ei ole merkittävää fibroosia, pisteet >1,5 osoittavat merkittävää fibroosia ja pisteet >2,0 on osoitettu parhaiten korreloivan kirroosin esiintymisen kanssa. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Triglyseridien (TG) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten TG-tason arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten kokonaiskolesterolin arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten HDL-C-tason arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten LDL-kolesterolitason arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Adiponektiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten adiponektiinitason arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Apolipoproteiinien A1 (ApoA-1) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten ApoA-1-tason arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Apolipoproteiinien B (ApoB) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten ApoB-tason arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Apolipoproteiinien C3 (ApoC3) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten ApoC3-tason arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Paastoverensokerin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten paastoglukoositason arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Paastoinsuliinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten paastoinsuliinin arvioimiseksi (kansainvälisinä mikroyksiköinä millilitraa kohti [μIU/ml]). Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Homeostasis Model Assessment (HOMA) -indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta ei-diabeettisille osallistujille viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten; paastoglukoosin ja insuliinin tuloksista arvioitiin insuliiniresistenssi (IR) ei-diabeettisille osallistujille käyttämällä HOMA-IR-tietokonealgoritmia. Korkeampi HOMA-IR tarkoittaa korkeampaa insuliiniresistenssin astetta. Osallistujat, joilla ei pidetty tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM), tunnistettiin ei-diabeettisiksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Diabeettisten osallistujien HOMA-indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten; paastoglukoosin ja insuliinin tuloksista arvioitiin insuliiniresistenssi (IR) ei-diabeettisille osallistujille käyttämällä HOMA-IR-tietokonealgoritmia. Korkeampi HOMA-IR tarkoittaa korkeampaa insuliiniresistenssin astetta. Osallistujat, joilla katsottiin olevan T2DM, tunnistettiin diabeetikoiksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta potilailla, joilla on T2DM viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Verinäytteet kerättiin tiettyinä ajankohtina laboratorioarviointia varten HbA1c:n arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
EDP-305:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Cmax on suurin havaittu plasmakonsentraatio, joka mitattiin EDP-305:lle päivänä 1 ja viikolla 12 näytteistä, jotka on kerätty intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti farmakokineettiseen (PK) populaatioon osallistuville.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Aika EDP-305:n plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Tmax mitattiin EDP-305:lle päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka kerättiin intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuneilta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta EDP-305:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC[Last]) ajankohtaan päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
AUC(viimeinen) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, joka on laskettu käyttämällä lineaarista ylös/log alas puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUC(last) laskettiin EDP-305:lle päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka kerättiin intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuvien osalta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
EP-022571:n Cmax päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Cmax on suurin havaittu plasmakonsentraatio, joka mitattiin EP-022571:lle (EDP-305:n metaboliitti) päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka on kerätty intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuneilta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
EP-022571:n Tmax päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Tmax mitattiin EP-022571:lle (EDP-305:n metaboliitti) päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka kerättiin intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuneilta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
EP-022571:n AUC(Last) päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
AUC(viimeinen) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, joka on laskettu käyttämällä lineaarista ylös/log alas puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUC(last) laskettiin EP-022571:lle (EDP-305:n metaboliitti) päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka kerättiin intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuneilta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
EP-022572:n Cmax päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Cmax on suurin havaittu plasmakonsentraatio, joka mitattiin EP-022572:lle (EDP-305:n metaboliitti) päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka on kerätty intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuneilta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
EP-022572:n Tmax päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Tmax mitattiin EP-022572:lle (EDP-305:n metaboliitti) päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka kerättiin intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuneilta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
EP-022572:n AUC(Last) päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
AUC(viimeinen) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, joka on laskettu käyttämällä lineaarista ylös/log alas puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUC(last) laskettiin EP-022572:lle (EDP-305:n metaboliitti) päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka oli kerätty intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuvien osalta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
EP-022679:n Cmax päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Cmax on suurin havaittu plasmakonsentraatio, joka mitattiin EP-022679:lle (EDP-305:n metaboliitti) päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka on kerätty intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuneilta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
EP-022679:n Tmax päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Tmax mitattiin EP-022679:lle (EDP-305:n metaboliitti) päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka kerättiin intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuneilta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
EP-022679:n AUC(Last) päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
AUC(viimeinen) määritellään plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, joka on laskettu käyttämällä lineaarista ylös/log alas puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUC(last) laskettiin EP-022679:lle (EDP-305:n metaboliitti) päivänä 1 ja viikolla 12 näytteille, jotka oli kerätty intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti PK-populaatioon osallistuvien osalta.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Kehonpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Paino mitattiin osallistujille tiettyinä ajankohtina. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta vyötäröstä lantioon (WTH) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
WTH-suhde lasketaan vyötärön ja lantion ympärysmitan suhteena, joka mitattiin tiettyinä aikoina. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan arvoon, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fibroblastikasvutekijässä 19 (FGF19) nimellisen ajankohdan mukaan (intensiiviset farmakodynaamiset [PD] näytteet) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Verinäytteet kerättiin intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti tiettyinä ajankohtina PD-markkerin FGF19 arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan ennen annostusta kerättyyn arvoon ennen viimeisintä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FGF19:ssä Bin-aikapisteen mukaan (harvat PD-näytteet) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja kaksi näytettä annoksen ottamisen jälkeen (ensimmäinen näyte 1–3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja toinen näyte 1 tunti myöhemmin kuin ensimmäinen näyte) päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Verinäytteet kerättiin harvan näytteenottokaavion mukaisesti tiettyinä ajankohtina PD-markkerin FGF19 arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan ennen annostusta kerättyyn arvoon ennen viimeisintä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Ennen annostusta ja kaksi näytettä annoksen ottamisen jälkeen (ensimmäinen näyte 1–3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja toinen näyte 1 tunti myöhemmin kuin ensimmäinen näyte) päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 7a-hydroksi-4-kolesteeni-3-onissa (C4) nimellisen ajan mukaan (intensiiviset PD-näytteet) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Verinäytteet kerättiin intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti tiettyinä ajankohtina PD-markkerin arvioimiseksi: C4. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan ennen annostusta kerättyyn arvoon ennen viimeisintä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta C4:ssä Bin-aikapisteen mukaan (harvat PD-näytteet) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja kaksi näytettä annoksen ottamisen jälkeen (ensimmäinen näyte 1–3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja toinen näyte 1 tunti myöhemmin kuin ensimmäinen näyte) päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Verinäytteet kerättiin harvan näytteenottojärjestelmän mukaisesti tiettyinä ajankohtina PD-markkerin arvioimiseksi: C4. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan ennen annostusta kerättyyn arvoon ennen viimeisintä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Ennen annostusta ja kaksi näytettä annoksen ottamisen jälkeen (ensimmäinen näyte 1–3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja toinen näyte 1 tunti myöhemmin kuin ensimmäinen näyte) päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Sappihapon (BA) keskimääräinen muutos lähtötasosta nimellisen ajan mukaan (intensiiviset PD-näytteet) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Verinäytteet kerättiin intensiivisen näytteenottojärjestelmän mukaisesti tiettyinä ajankohtina PD-markkerin: BA arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan ennen annostusta kerättyyn arvoon ennen viimeisintä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Ennen annosta ja 2, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BA:ssa Bin-aikapisteen mukaan (harvat PD-näytteet) viikolla 12
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja kaksi näytettä annoksen ottamisen jälkeen (ensimmäinen näyte 1–3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja toinen näyte 1 tunti myöhemmin kuin ensimmäinen näyte) päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)
Verinäytteet kerättiin harvan näytteenottojärjestelmän mukaisesti tiettyinä ajankohtina PD-markkerin: BA arvioimiseksi. Lähtötaso viittaa viimeiseen ei-puuttuvaan ennen annostusta kerättyyn arvoon ennen viimeisintä tutkimushoitoannosta. Keskimääräinen muutos määriteltiin viikon 12 keskiarvona vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Ennen annostusta ja kaksi näytettä annoksen ottamisen jälkeen (ensimmäinen näyte 1–3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja toinen näyte 1 tunti myöhemmin kuin ensimmäinen näyte) päivänä 1 ja päivänä 84 (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 305-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa