Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'EDP-305 in soggetti con steatoepatite non alcolica
19 agosto 2021 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di dose di fase 2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'EDP-305 in soggetti con steatoepatite non alcolica (NASH)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia di EDP-305 in soggetti con steatoepatite non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T OG1
- Aggarwal and Associates Limited
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Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
- Clinique de recherche Medpharmgene
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
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Paris, Francia, Cedex 13
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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San Juan, Porto Rico, PR 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Radiant Research Incorporated
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 58206
- Central Arizona Medical Associates
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Specialty Building
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- estudy site - Chula Vista
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Fresno Clinical Research Center (FCRC)
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Clemente, California, Stati Uniti, 92673
- Southern California Transplantation Institute Research Foundation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32226
- Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Precision Clinical Research, LLC.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Associates of South Florida, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33030
- Homestead Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Florida Advanced Medical Research, Inc.
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Oshsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health Inc.
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- University of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- DHAT Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Radiant Research, Inc.
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Virginia
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Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
- Gastroenterology Associates, PC
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
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Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
- The Gastroenterology Group, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington / Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un documento di consenso informato deve essere firmato e datato dal soggetto
- Soggetti maschi e femmine di qualsiasi origine etnica di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi
Maschio o femmina con presenza di NASH da:
- Evidenza istologica su una biopsia epatica storica entro 24 mesi dallo screening coerente con NASH con fibrosi (senza cirrosi) e ALT elevata allo screening E Screening MRI PDFF con steatosi >8% OPPURE
- Diagnosi fenotipica della NASH basata su ALT elevata e diagnosi di T2DM o pre-diabete E Screening MRI PDFF con steatosi >8%
- Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2; per gli asiatici-americani, BMI >23 kg/m2
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di EDP-305.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire alle valutazioni, agli orari delle visite, ai divieti e alle restrizioni, come descritto in questo protocollo
Criteri di esclusione:
Risultati dello screening di laboratorio:
- Bilirubina totale > ULN (intervallo normale 0,2-1,2 mg/dL)
- Globuli bianchi totali (WBC) <3.000 cellule/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 cellule/mm3
- Conta piastrinica <140.000/mm3
- Tempo di protrombina (rapporto internazionale normalizzato, INR) > 1,2
- Creatina chinasi al di sopra del limite superiore della norma (ULN) tranne in caso di esercizio intenso
- Creatinina sierica >2 mg/dL o clearance della creatinina <60 ml/min (in base al metodo Cockroft Gault)
- Storia nota di deficit di alfa-1-antitripsina
- Uso di un trattamento sperimentale per la NASH negli ultimi 6 mesi
- Uso di immunosoppressori (p. es., corticosteroidi) per più di 2 settimane di durata entro 1 anno prima dello screening e durante il corso dello studio
- Uso di farmaci sperimentali o non approvati entro un anno dallo screening
- Qualsiasi altra condizione (incluse le malattie cardiovascolari) che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o compromettere la qualità dello studio clinico, secondo il giudizio del Principal Investigator (PI)
- Donne incinte o che allattano
- Destinatari di trapianto di fegato o di altri organi o necessità anticipata di trapianto di organi ortotropi in un anno come determinato da un punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≥ 15
- Sospetto clinico di malattia epatica avanzata o cirrosi
- Malattie epatiche o biliari coesistenti, come colangite sclerosante primitiva (PSC), coledocolitiasi, epatite acuta o cronica, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, infezione acuta del sistema dei dotti biliari o della cistifellea, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale (secondario a ipertensione portale), cirrosi
- Sospetto di cancro (p. es., cancro al fegato) ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato resecato
- Cirrosi con o senza complicanze, inclusa anamnesi o presenza di: peritonite batterica spontanea, carcinoma epatocellulare, bilirubina > 2xULN
- Sindrome epatorenale (tipo I o II) o Screening della creatinina sierica > 2 mg/dL (178 μmol/L)
- Precedente emorragia da varici, encefalopatia incontrollata, classe Child-Pugh A, B e C, varici esofagee o ascite refrattaria nei 6 mesi precedenti allo screening (definito come data di firma del consenso informato)
- Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia <3 anni prima dello screening)
- - Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale o un vaccino entro 30 giorni o un prodotto biologico entro 3 mesi o 5 emivite di eliminazione (qualunque sia la più lunga) prima dell'assunzione pianificata del farmaco oggetto dello studio. NOTA: il vaccino antinfluenzale sarà consentito previa approvazione di Medical Monitor
- Uso di un nuovo regime di statine da Screening e per tutta la durata dello studio. NOTA: sono ammessi soggetti che assumono una dose stabile di statine per almeno tre mesi prima dello screening. Non sarà consentita alcuna modifica della dose durante lo studio.
- Uso attuale dei fibrati. Nota: possono partecipare i soggetti che hanno interrotto i fibrati per almeno 3 mesi prima dello screening
- Storia clinicamente significativa di sensibilità al farmaco o allergia, come determinato dal PI
- Diabete mellito non controllato (ossia, HbA1c ≥9% o superiore) 60 giorni prima del Giorno 1
- Soggetti con controindicazioni all'imaging MRI o che non sono in grado di eseguire la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: EDP-305 Dose 1
I soggetti assumeranno 2 compresse una volta al giorno per via orale per 12 settimane
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Due compresse al giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: EDP-305 Dose 2
I soggetti assumeranno 2 compresse una volta al giorno per via orale per 12 settimane
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Due compresse al giorno per 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti assumeranno 2 compresse una volta al giorno per via orale per 12 settimane
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Due compresse al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (media) dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di ALT.
Baseline si riferisce alla media dei valori dello screening e del Giorno 1; se mancavano i valori dello screening o del giorno 1, veniva utilizzato il valore non mancante.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della percentuale di grasso nel fegato valutata mediante risonanza magnetica per immagini - Frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La percentuale di grasso del fegato è stata valutata mediante MRI-PDFF, che è un metodo consolidato che consente la quantificazione del contenuto di grasso nel fegato; il valore del grasso epatico è espresso in percentuale e varia da 0 a 100% con valori più alti che rappresentano un livello più alto di grasso epatico.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media dal basale dell'aspartato aminotransferasi all'indice del rapporto piastrinico (APRI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di aspartato aminotransferasi (AST) e la conta piastrinica. Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio. Il punteggio APRI (AST to platelet ratio index) è un indice composto da valori biochimici e viene utilizzato per determinare il grado di fibrosi epatica. L'APRI è calcolato dal livello di AST misurato in un esame del sangue (unità internazionali per litro [UI/L]) e conta piastrinica (10^9/L) secondo la seguente formula: APRI = ([valore AST in UI/L / limite superiore del range normale di AST] / [conta piastrinica in 10^9/L]) × 100. In generale, i punteggi APRI vanno da 0 a >2,0, dove i punteggi <0,5 indicano assenza di fibrosi significativa, i punteggi >1,5 indicano fibrosi significativa e i punteggi >2,0 hanno dimostrato di essere meglio correlati con la presenza di cirrosi. La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale. |
Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di TG.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale del colesterolo totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di colesterolo totale.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di HDL-C.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di LDL-C.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale dell'adiponectina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di adiponectina.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale delle apolipoproteine A1 (ApoA-1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di ApoA-1.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale delle apolipoproteine B (ApoB) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di ApoB.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale delle apolipoproteine C3 (ApoC3) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di ApoC3.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare il livello di glucosio a digiuno.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale dell'insulina a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare l'insulina a digiuno (in micro unità internazionali per millilitro [μIU/mL]).
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nell'indice HOMA (Homeostasis Model Assessment) per i partecipanti non diabetici alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio; dai risultati della glicemia e dell'insulina a digiuno, è stata stimata una resistenza all'insulina (IR) per i partecipanti non diabetici utilizzando l'algoritmo informatico HOMA-IR.
Un HOMA-IR più alto indica un più alto grado di insulino-resistenza.
I partecipanti che non erano considerati affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM) sono stati identificati come non diabetici.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nell'indice HOMA per i partecipanti diabetici alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio; dai risultati della glicemia e dell'insulina a digiuno, è stata stimata una resistenza all'insulina (IR) per i partecipanti non diabetici utilizzando l'algoritmo informatico HOMA-IR.
Un HOMA-IR più alto indica un più alto grado di insulino-resistenza.
I partecipanti che erano considerati affetti da T2DM sono stati identificati come diabetici.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) nei partecipanti con T2DM alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali specifici per la valutazione di laboratorio per valutare l'HbA1c.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di EDP-305 il giorno 1 e la settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata, che è stata misurata per EDP-305 il giorno 1 e la settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione farmacocinetica (PK).
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di EDP-305 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Il Tmax è stato misurato per EDP-305 il giorno 1 e alla settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[Last]) di EDP-305 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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AUC(last) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare su/log giù.
L'AUC(last) è stata calcolata per EDP-305 il giorno 1 e la settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Cmax di EP-022571 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata, che è stata misurata per EP-022571 (un metabolita di EDP-305) il giorno 1 e la settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Tmax di EP-022571 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Il Tmax è stato misurato per EP-022571 (un metabolita di EDP-305) il giorno 1 e alla settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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AUC(Last) di EP-022571 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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AUC(last) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare su/log giù.
L'AUC(last) è stata calcolata per EP-022571 (un metabolita di EDP-305) il giorno 1 e la settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Cmax di EP-022572 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata, che è stata misurata per EP-022572 (un metabolita di EDP-305) il giorno 1 e la settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Tmax di EP-022572 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Il Tmax è stato misurato per EP-022572 (un metabolita di EDP-305) il giorno 1 e alla settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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AUC(Last) di EP-022572 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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AUC(last) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare su/log giù.
L'AUC(last) è stata calcolata per EP-022572 (un metabolita di EDP-305) il giorno 1 e la settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Cmax di EP-022679 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata, che è stata misurata per EP-022679 (un metabolita di EDP-305) il giorno 1 e la settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Tmax di EP-022679 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Il Tmax è stato misurato per EP-022679 (un metabolita di EDP-305) il giorno 1 e alla settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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AUC(Last) di EP-022679 il giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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AUC(last) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare su/log giù.
L'AUC(last) è stata calcolata per EP-022679 (un metabolita di EDP-305) il giorno 1 e la settimana 12 per i campioni raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo per i partecipanti alla popolazione PK.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il peso corporeo è stato misurato in punti temporali specifici per i partecipanti.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi (WTH) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il rapporto WTH è calcolato come il rapporto tra circonferenza vita e fianchi, che è stato misurato in punti temporali specifici.
Il basale si riferisce all'ultimo valore non mancante raccolto prima della prima dose del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Basale e settimana 12
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Variazione media rispetto al basale del fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19) in base al punto temporale nominale (campioni farmacodinamici intensivi [PD]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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I campioni di sangue sono stati raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo in punti temporali specifici per valutare il marcatore PD: FGF19.
Il valore basale si riferisce all'ultimo valore di predose non mancante raccolto prima della dose più recente del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Variazione media rispetto al basale in FGF19 per Bin Timepoint (campioni PD sparsi) alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e due campioni post-dose (primo campione tra 1 e 3 ore post-dose e secondo campione 1 ora dopo il primo campione) il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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I campioni di sangue sono stati raccolti secondo lo schema di campionamento sparso in punti temporali specifici per valutare il marcatore PD: FGF19.
Il valore basale si riferisce all'ultimo valore di predose non mancante raccolto prima della dose più recente del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Pre-dose e due campioni post-dose (primo campione tra 1 e 3 ore post-dose e secondo campione 1 ora dopo il primo campione) il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Variazione media rispetto al basale in 7a-idrossi-4-colestene-3-one (C4) in base al punto temporale nominale (campioni PD intensivi) alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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I campioni di sangue sono stati raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo in punti temporali specifici per valutare il marcatore PD: C4.
Il valore basale si riferisce all'ultimo valore di predose non mancante raccolto prima della dose più recente del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Variazione media rispetto al basale in C4 in base al punto temporale del bin (campioni PD sparsi) alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e due campioni post-dose (primo campione tra 1 e 3 ore post-dose e secondo campione 1 ora dopo il primo campione) il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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I campioni di sangue sono stati raccolti secondo lo schema di campionamento sparso in punti temporali specifici per valutare il marcatore PD: C4.
Il valore basale si riferisce all'ultimo valore di predose non mancante raccolto prima della dose più recente del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Pre-dose e due campioni post-dose (primo campione tra 1 e 3 ore post-dose e secondo campione 1 ora dopo il primo campione) il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Variazione media rispetto al basale degli acidi biliari (BA) in base al punto temporale nominale (campioni PD intensivi) alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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I campioni di sangue sono stati raccolti secondo lo schema di campionamento intensivo in punti temporali specifici per valutare il marcatore PD: BA.
Il valore basale si riferisce all'ultimo valore di predose non mancante raccolto prima della dose più recente del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Pre-dose e 2, 6 e 8 ore post-dose il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Variazione media rispetto al basale in BA per punto temporale del bin (campioni PD sparsi) alla settimana 12
Lasso di tempo: Pre-dose e due campioni post-dose (primo campione tra 1 e 3 ore post-dose e secondo campione 1 ora dopo il primo campione) il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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I campioni di sangue sono stati raccolti secondo lo schema di campionamento sparso in punti temporali specifici per valutare il marcatore PD: BA.
Il valore basale si riferisce all'ultimo valore di predose non mancante raccolto prima della dose più recente del trattamento in studio.
La variazione media è stata definita come il valore medio alla settimana 12 meno il valore medio al basale.
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Pre-dose e due campioni post-dose (primo campione tra 1 e 3 ore post-dose e secondo campione 1 ora dopo il primo campione) il giorno 1 e il giorno 84 (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDP 305-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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