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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do EDP-305 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica

19 de agosto de 2021 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de Fase 2 de variação de dose, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do EDP-305 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)

Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do EDP-305 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • França
      • Paris, França, Cedex 13
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um documento de consentimento informado deve ser assinado e datado pelo sujeito
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica com idade entre 18 e 75 anos, inclusive

  • Homem ou mulher com presença de NASH por:

    • Evidência histológica em uma biópsia hepática histórica dentro de 24 meses de triagem consistente com NASH com fibrose (sem cirrose) e ALT elevada na triagem E triagem MRI PDFF com > 8% de esteatose OU
    • Diagnóstico fenotípico de NASH baseado em ALT elevada e diagnóstico de DM2 ou pré-diabetes E Rastreamento MRI PDFF com >8% de esteatose
  • Índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2; para asiático-americanos, IMC >23 kg/m2
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção a partir da data da triagem até 90 dias após a última dose de EDP-305.
  • O sujeito deve estar disposto e capaz de aderir às avaliações, horários de visitas, proibições e restrições, conforme descrito neste protocolo

Critério de exclusão:

  • Resultados da Triagem Laboratorial:

    • Bilirrubina total > LSN (intervalo normal 0,2-1,2 mg/dL)
    • Total de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500 células/mm3
    • Contagem de plaquetas <140.000/mm3
    • Tempo de protrombina (razão normalizada internacional, INR) > 1,2
    • Creatina quinase acima do limite superior da normalidade (LSN), exceto quando relacionado a exercício intenso
    • Creatinina sérica >2 mg/dL ou depuração de creatinina <60 ml/min (com base no método Cockroft Gault)
  • História conhecida de deficiência de alfa-1-antitripsina
  • Uso de um tratamento experimental para NASH nos últimos 6 meses
  • Uso de imunossupressor (por exemplo, corticosteróides) por mais de 2 semanas de duração dentro de 1 ano antes da triagem e durante o curso do estudo
  • Uso de medicamentos experimentais ou não aprovados dentro de um ano da triagem
  • Qualquer outra condição (incluindo doenças cardiovasculares) que comprometa a segurança do sujeito ou comprometa a qualidade do estudo clínico, conforme julgado pelo Investigador Principal (PI)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Receptores de transplante de fígado ou de outro órgão ou necessidade antecipada de transplante de órgão ortotrópico em um ano, conforme determinado por uma pontuação do modelo para doença hepática em estágio final (MELD) ≥ 15
  • Suspeita clínica de doença hepática avançada ou cirrose
  • Coexistência de doenças hepáticas ou biliares, como colangite esclerosante primária (PSC), coledocolitíase, hepatite aguda ou crônica, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, infecção aguda do sistema de ductos biliares ou vesícula biliar, história de sangramento gastrointestinal (secundário à hipertensão portal), cirrose
  • Suspeita de câncer (por exemplo, câncer de fígado), com exceção de carcinoma basocelular que foi ressecado
  • Cirrose com ou sem complicações, incluindo história ou presença de: peritonite bacteriana espontânea, carcinoma hepatocelular, bilirrubina > 2xLSN
  • Síndrome hepatorrenal (tipo I ou II) ou Triagem de creatinina sérica > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Hemorragia varicosa prévia, encefalopatia não controlada, Child-Pugh Classe A, B e C, varizes esofágicas ou ascite refratária nos últimos 6 meses de triagem (definido como data de consentimento informado assinado)
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia <3 anos antes da triagem)
  • O sujeito recebeu um agente experimental ou vacina em 30 dias, ou um produto biológico em 3 meses ou 5 meias-vidas de eliminação (o que for mais longo) antes da ingestão planejada do medicamento do estudo. NOTA: A vacina contra a gripe será permitida mediante aprovação do Monitor Médico
  • Uso de um novo regime de estatina desde a triagem e durante toda a duração do estudo. NOTA: Indivíduos em uma dose estável de estatinas por pelo menos três meses antes da triagem são permitidos. Nenhuma modificação de dose durante o estudo será permitida.
  • Uso atual de fibratos. Nota: Indivíduos que interromperam os fibratos por pelo menos 3 meses antes da Triagem podem participar
  • História clinicamente significativa de sensibilidade ou alergia a medicamentos, conforme determinado pelo IP
  • Diabetes mellitus não controlado (ou seja, HbA1c ≥9% ou superior) 60 dias antes do Dia 1
  • Indivíduos com contra-indicações para imagens de ressonância magnética ou que não possam realizar a ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EDP-305 Dose 1
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas
Medicamento: EDP-305 Dose 1
Dois comprimidos por dia durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: EDP-305 Dose 2
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas
Medicamento: EDP-305 Dose 2
Dois comprimidos por dia durante 12 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas
Medicamento: Placebo
Dois comprimidos por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base (média) na alanina aminotransferase (ALT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliação laboratorial para avaliar o nível de ALT. A linha de base refere-se à média da triagem e aos valores do Dia 1; se os valores de triagem ou do Dia 1 estivessem faltando, o valor não omisso era usado. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na porcentagem de gordura no fígado avaliada por ressonância magnética - Fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O percentual de gordura no fígado foi avaliado por RM-PDFF, que é um método consagrado que permite a quantificação do teor de gordura no fígado; o valor da gordura hepática é expresso em porcentagem e varia de 0 a 100%, com valores mais altos representando maior nível de gordura hepática. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média da linha de base no índice de relação de aminotransferase aspartato para plaquetas (APRI) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para a avaliação laboratorial para avaliar o nível de aspartato aminotransferase (AST) e contagem de plaquetas. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. O escore APRI (AST to platelet ratio index) é um índice composto por valores bioquímicos e é usado para determinar o grau de fibrose hepática. APRI é calculado a partir do nível de AST medido em um exame de sangue (unidades internacionais por litro [IU/L]) e contagem de plaquetas (10^9/L) de acordo com a seguinte fórmula:

APRI = ([valor AST em UI/L / limite superior da faixa normal de AST] / [contagem de plaquetas em 10^9/L]) × 100.

Em geral, os escores do APRI variam de 0 a >2,0, onde escores <0,5 indicam ausência de fibrose significativa, escores >1,5 indicam fibrose significativa e escores >2,0 demonstraram estar melhor correlacionados com a presença de cirrose. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média da linha de base em triglicerídeos (TG) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliação laboratorial para avaliar o nível de TG. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média da linha de base no colesterol total na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para a avaliação laboratorial para avaliar o nível de colesterol total. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para a avaliação laboratorial para avaliar o nível de HDL-C. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliação laboratorial para dosagem do LDL-C. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média da linha de base na adiponectina na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliação laboratorial para avaliar o nível de adiponectina. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base nas apolipoproteínas A1 (ApoA-1) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliação laboratorial para avaliar o nível de ApoA-1. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base nas apolipoproteínas B (ApoB) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para a avaliação laboratorial para avaliar o nível de ApoB. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base nas apolipoproteínas C3 (ApoC3) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliação laboratorial para avaliar o nível de ApoC3. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média da linha de base na glicemia de jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliação laboratorial para avaliar a glicemia de jejum. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média da linha de base na insulina em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para a avaliação laboratorial para avaliar a insulina em jejum (em microunidades internacionais por mililitro [μIU/mL]). A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base no índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) para participantes não diabéticos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliação laboratorial; a partir dos resultados de glicose e insulina em jejum, uma resistência à insulina (IR) foi estimada para os participantes não diabéticos usando o algoritmo de computador HOMA-IR. Um HOMA-IR mais alto indica um grau mais alto de resistência à insulina. Os participantes que não foram considerados portadores de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) foram identificados como não diabéticos. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média desde a linha de base no índice HOMA para participantes diabéticos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para avaliação laboratorial; a partir dos resultados de glicose e insulina em jejum, uma resistência à insulina (IR) foi estimada para os participantes não diabéticos usando o algoritmo de computador HOMA-IR. Um HOMA-IR mais alto indica um grau mais alto de resistência à insulina. Os participantes considerados portadores de DM2 foram identificados como diabéticos. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1c) em participantes com DM2 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para a avaliação laboratorial para avaliar a HbA1c. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Concentração plasmática máxima (Cmax) de EDP-305 no dia 1 e na semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada, que foi medida para EDP-305 no Dia 1 e na Semana 12 para as amostras coletadas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes da População Farmacocinética (PK).
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de EDP-305 no dia 1 e na semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
O Tmax foi medido para EDP-305 no Dia 1 e na Semana 12 para as amostras coletadas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes da População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[Last]) de EDP-305 no dia 1 e na semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
AUC(última) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável, calculada usando a regra trapezoidal linear up/log down. A AUC(last) foi calculada para EDP-305 no Dia 1 e Semana 12 para as amostras coletadas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes na População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
Cmax de EP-022571 no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada, que foi medida para EP-022571 (um metabolito de EDP-305) no Dia 1 e Semana 12 para as amostras recolhidas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes na População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
Tmax de EP-022571 no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
O Tmax foi medido para EP-022571 (um metabolito de EDP-305) no Dia 1 e na Semana 12 para as amostras recolhidas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes na População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
AUC(Last) de EP-022571 no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
AUC(última) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável, calculada usando a regra trapezoidal linear up/log down. A AUC(last) foi calculada para EP-022571 (um metabolito de EDP-305) no Dia 1 e Semana 12 para as amostras recolhidas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes na População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
Cmax de EP-022572 no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada, que foi medida para EP-022572 (um metabolito de EDP-305) no Dia 1 e na Semana 12 para as amostras recolhidas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes na População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
Tmax de EP-022572 no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
O Tmax foi medido para EP-022572 (um metabolito de EDP-305) no Dia 1 e na Semana 12 para as amostras recolhidas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes na População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
AUC(Last) de EP-022572 no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
AUC(última) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável, calculada usando a regra trapezoidal linear up/log down. A AUC(last) foi calculada para EP-022572 (um metabolito de EDP-305) no Dia 1 e na Semana 12 para as amostras recolhidas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes na População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
Cmax de EP-022679 no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
O Cmax é a concentração plasmática máxima observada, que foi medida para EP-022679 (um metabolito de EDP-305) no Dia 1 e na Semana 12 para as amostras recolhidas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes na População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
Tmax de EP-022679 no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
O Tmax foi medido para EP-022679 (um metabolito de EDP-305) no Dia 1 e na Semana 12 para as amostras recolhidas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes na População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
AUC(Last) de EP-022679 no Dia 1 e na Semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
AUC(última) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável, calculada usando a regra trapezoidal linear up/log down. A AUC(last) foi calculada para EP-022679 (um metabolito de EDP-305) no Dia 1 e na Semana 12 para as amostras recolhidas de acordo com o esquema de amostragem intensiva para os participantes na População PK.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e no Dia 84 (Semana 12)
Mudança média da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O peso corporal foi medido em pontos de tempo específicos para os participantes. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Mudança média da linha de base na relação cintura-quadril (WTH) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A relação WTH é calculada como a relação entre cintura e circunferência do quadril, que foi medida em pontos de tempo específicos. A linha de base refere-se ao último valor não omisso coletado antes da primeira dose do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração média da linha de base no fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19) por ponto de tempo nominal (amostras de farmacodinâmica intensiva [PD]) na semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Amostras de sangue foram coletadas de acordo com o esquema de amostragem intensiva em pontos de tempo específicos para avaliar o marcador PD: FGF19. A linha de base refere-se ao último valor pré-dose não omisso coletado antes da dose mais recente do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Mudança média da linha de base em FGF19 por Bin Timepoint (amostras de PD esparsas) na semana 12
Prazo: Pré-dose e duas amostras pós-dose (primeira amostra entre 1 a 3 horas após a dose e segunda amostra 1 hora depois da primeira amostra) no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Amostras de sangue foram coletadas de acordo com o esquema de amostragem esparso em pontos de tempo específicos para avaliar o marcador PD: FGF19. A linha de base refere-se ao último valor pré-dose não omisso coletado antes da dose mais recente do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Pré-dose e duas amostras pós-dose (primeira amostra entre 1 a 3 horas após a dose e segunda amostra 1 hora depois da primeira amostra) no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Alteração média da linha de base em 7a-hidroxi-4-colesteno-3-um (C4) por ponto de tempo nominal (amostras intensivas de DP) na semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Amostras de sangue foram coletadas de acordo com o esquema de amostragem intensiva em pontos de tempo específicos para avaliar o marcador PD: C4. A linha de base refere-se ao último valor pré-dose não omisso coletado antes da dose mais recente do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Alteração média da linha de base em C4 por ponto de tempo bin (amostras de PD esparsas) na semana 12
Prazo: Pré-dose e duas amostras pós-dose (primeira amostra entre 1 a 3 horas após a dose e segunda amostra 1 hora depois da primeira amostra) no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Amostras de sangue foram coletadas de acordo com o esquema de amostragem esparso em pontos de tempo específicos para avaliar o marcador PD: C4. A linha de base refere-se ao último valor pré-dose não omisso coletado antes da dose mais recente do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Pré-dose e duas amostras pós-dose (primeira amostra entre 1 a 3 horas após a dose e segunda amostra 1 hora depois da primeira amostra) no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Alteração média da linha de base em ácidos biliares (BA) por ponto de tempo nominal (amostras de DP intensivas) na semana 12
Prazo: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Amostras de sangue foram coletadas de acordo com o esquema de amostragem intensiva em pontos de tempo específicos para avaliar o marcador PD: BA. A linha de base refere-se ao último valor pré-dose não omisso coletado antes da dose mais recente do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Alteração média da linha de base em BA por ponto de tempo de bin (amostras de PD esparsas) na semana 12
Prazo: Pré-dose e duas amostras pós-dose (primeira amostra entre 1 a 3 horas após a dose e segunda amostra 1 hora depois da primeira amostra) no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)
Amostras de sangue foram coletadas de acordo com o esquema de amostragem esparsa em pontos de tempo específicos para avaliar o marcador PD: BA. A linha de base refere-se ao último valor pré-dose não omisso coletado antes da dose mais recente do tratamento do estudo. A alteração média foi definida como o valor médio na Semana 12 menos o valor médio na linha de base.
Pré-dose e duas amostras pós-dose (primeira amostra entre 1 a 3 horas após a dose e segunda amostra 1 hora depois da primeira amostra) no Dia 1 e Dia 84 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDP 305-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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