Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EDP-305 chez les sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique

19 août 2021 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 2 à dose variable, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EDP-305 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'EDP-305 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • France
      • Paris, France, Cedex 13
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, États-Unis, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, États-Unis, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, États-Unis, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé doit être signé et daté par le sujet
  • Sujets masculins et féminins de toute origine ethnique âgés de 18 à 75 ans inclus

  • Homme ou femme avec présence de NASH par :

    • Preuve histologique sur une biopsie hépatique historique dans les 24 mois suivant le dépistage compatible avec la NASH avec fibrose (pas de cirrhose) et ALT élevée au dépistage ET dépistage IRM PDFF avec > 8 % de stéatose OU
    • Diagnostic phénotypique de NASH basé sur une ALT élevée et un diagnostic de DT2 ou de pré-diabète ET Dépistage IRM PDFF avec > 8 % de stéatose
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2 ; pour les Asiatiques-Américains, IMC > 23 kg/m2
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'EDP-305.
  • Le sujet doit être disposé et capable de respecter les évaluations, les horaires de visite, les interdictions et les restrictions, comme décrit dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Résultats du dépistage en laboratoire :

    • Bilirubine totale > LSN (intervalle normal 0,2-1,2 mg/dL)
    • Globules blancs totaux (WBC) <3 000 cellules/mm3
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 cellules/mm3
    • Numération plaquettaire <140 000/mm3
    • Temps de prothrombine (rapport international normalisé, INR) > 1,2
    • Créatine kinase au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) sauf en relation avec un exercice intense
    • Créatinine sérique > 2 mg/dL ou clairance de la créatinine < 60 ml/min (selon la méthode Cockroft Gault)
  • Antécédents connus de déficit en alpha-1-antitrypsine
  • Utilisation d'un traitement expérimental pour la NASH au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation d'immunosuppresseurs (par exemple, corticostéroïdes) pendant plus de 2 semaines dans l'année précédant le dépistage et au cours de l'étude
  • Utilisation de médicaments expérimentaux ou non approuvés dans l'année suivant le dépistage
  • Toute autre condition (y compris les maladies cardiovasculaires) qui compromettrait la sécurité du sujet ou compromettrait la qualité de l'étude clinique, à en juger par le chercheur principal (PI)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Receveurs d'une greffe de foie ou d'un autre organe ou besoin anticipé d'une greffe d'organe orthotrope dans un an, tel que déterminé par un score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) ≥ 15
  • Suspicion clinique de maladie hépatique avancée ou de cirrhose
  • Maladies hépatiques ou biliaires coexistantes, telles que cholangite sclérosante primitive (CSP), cholédocholithiase, hépatite aiguë ou chronique, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, infection aiguë du système des voies biliaires ou de la vésicule biliaire, antécédents d'hémorragie gastro-intestinale (secondaire à l'hypertension portale), cirrhose
  • Suspicion de cancer (p. ex., cancer du foie) à l'exception d'un carcinome basocellulaire qui a été réséqué
  • Cirrhose avec ou sans complications, y compris antécédent ou présence de : péritonite bactérienne spontanée, carcinome hépatocellulaire, bilirubine > 2xLSN
  • Syndrome hépatorénal (type I ou II) ou Dépistage de la créatinine sérique > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Hémorragie variqueuse antérieure, encéphalopathie non contrôlée, classe Child-Pugh A, B et C, varices œsophagiennes ou ascite réfractaire au cours des 6 mois précédant le dépistage (défini comme la date de signature du consentement éclairé)
  • Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie <3 ans avant le dépistage)
  • - Le sujet a reçu un agent expérimental ou un vaccin dans les 30 jours, ou un produit biologique dans les 3 mois ou 5 demi-vies d'élimination (selon la plus longue) avant la prise prévue du médicament à l'étude. REMARQUE : Le vaccin contre la grippe sera autorisé après l'approbation du moniteur médical
  • Utilisation d'un nouveau régime de statines à partir du dépistage et pendant toute la durée de l'étude. REMARQUE : Les sujets recevant une dose stable de statines pendant au moins trois mois avant le dépistage sont autorisés. Aucune modification de dose pendant l'étude ne sera autorisée.
  • Utilisation actuelle des fibrates. Remarque : Les sujets qui ont arrêté les fibrates pendant au moins 3 mois avant le dépistage peuvent participer
  • Antécédents cliniquement significatifs de sensibilité aux médicaments ou d'allergie, tel que déterminé par l'IP
  • Diabète sucré non contrôlé (c.-à-d. HbA1c ≥ 9 % ou plus) 60 jours avant le jour 1
  • Sujets présentant des contre-indications à l'imagerie IRM, ou ne pouvant pas subir l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EDP-305 Dose 1
Les sujets prendront 2 comprimés une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: EDP-305 Dose 1
Deux comprimés par jour pendant 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: EDP-305 Dose 2
Les sujets prendront 2 comprimés une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: EDP-305 Dose 2
Deux comprimés par jour pendant 12 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets prendront 2 comprimés une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Deux comprimés par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ (moyenne) de l'alanine aminotransférase (ALT) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le niveau d'ALT. La ligne de base fait référence à la moyenne du dépistage et des valeurs du jour 1 ; si les valeurs de dépistage ou du jour 1 manquaient, la valeur non manquante était utilisée. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de graisse dans le foie tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le pourcentage de graisse hépatique a été évalué par MRI-PDFF, qui est une méthode établie qui permet la quantification de la teneur en graisse dans le foie ; la valeur de la graisse hépatique est exprimée en pourcentage et varie de 0 à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant un niveau de graisse hépatique plus élevé. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen de l'indice d'aspartate aminotransférase à l'indice du rapport plaquettaire (APRI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le niveau d'aspartate aminotransférase (AST) et la numération plaquettaire. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. Le score APRI (AST to platelet ratio index) est un indice composé de valeurs biochimiques et sert à déterminer le degré de fibrose hépatique. L'APRI est calculé à partir du taux d'AST mesuré dans un test sanguin (unités internationales par litre [UI/L]) et de la numération plaquettaire (10^9/L) selon la formule suivante :

APRI = ([valeur AST en UI/L / limite supérieure de la plage normale d'AST] / [numération plaquettaire en 10^9/L]) × 100.

En général, les scores APRI vont de 0 à > 2,0, où les scores < 0,5 indiquent l'absence de fibrose significative, les scores > 1,5 indiquent une fibrose significative et les scores > 2,0 se sont révélés être les mieux corrélés avec la présence d'une cirrhose. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des triglycérides (TG) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le niveau de TG. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol total à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le taux de cholestérol total. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le taux de HDL-C. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le niveau de LDL-C. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen de l'adiponectine par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le niveau d'adiponectine. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des apolipoprotéines A1 (ApoA-1) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le niveau d'ApoA-1. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des apolipoprotéines B (ApoB) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le niveau d'ApoB. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ des apolipoprotéines C3 (ApoC3) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le niveau d'ApoC3. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer le niveau de glucose à jeun. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ de l'insuline à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer l'insuline à jeun (en micro unités internationales par millilitre [μIU/mL]). La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) pour les participants non diabétiques à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire ; à partir des résultats de la glycémie et de l'insuline à jeun, une résistance à l'insuline (IR) a été estimée pour les participants non diabétiques à l'aide de l'algorithme informatique HOMA-IR. Un HOMA-IR plus élevé indique un degré plus élevé de résistance à l'insuline. Les participants qui n'étaient pas considérés comme atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) ont été identifiés comme non diabétiques. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ de l'indice HOMA pour les participants diabétiques à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire ; à partir des résultats de la glycémie et de l'insuline à jeun, une résistance à l'insuline (IR) a été estimée pour les participants non diabétiques à l'aide de l'algorithme informatique HOMA-IR. Un HOMA-IR plus élevé indique un degré plus élevé de résistance à l'insuline. Les participants considérés comme atteints de DT2 ont été identifiés comme diabétiques. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les participants atteints de DT2 à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour l'évaluation en laboratoire afin d'évaluer l'HbA1c. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'EDP-305 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée, qui a été mesurée pour l'EDP-305 au jour 1 et à la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population pharmacocinétique (PK).
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'EDP-305 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Le Tmax a été mesuré pour EDP-305 au jour 1 et à la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC[Last]) d'EDP-305 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
L'ASC (dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire vers le haut/log vers le bas. L'AUC(last) a été calculée pour l'EDP-305 le jour 1 et la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Cmax de EP-022571 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée, qui a été mesurée pour EP-022571 (un métabolite de l'EDP-305) le jour 1 et la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Tmax de EP-022571 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Le Tmax a été mesuré pour EP-022571 (un métabolite de l'EDP-305) au jour 1 et à la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
AUC(Last) de EP-022571 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
L'ASC (dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire vers le haut/log vers le bas. L'AUC(last) a été calculée pour EP-022571 (un métabolite de l'EDP-305) le jour 1 et la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Cmax de EP-022572 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée, qui a été mesurée pour EP-022572 (un métabolite de l'EDP-305) le jour 1 et la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Tmax de EP-022572 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Le Tmax a été mesuré pour EP-022572 (un métabolite de l'EDP-305) au jour 1 et à la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
AUC(Last) de EP-022572 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
L'ASC (dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire vers le haut/log vers le bas. L'AUC(last) a été calculée pour EP-022572 (un métabolite de l'EDP-305) au jour 1 et à la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Cmax de EP-022679 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée, qui a été mesurée pour EP-022679 (un métabolite de l'EDP-305) le jour 1 et la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Tmax de EP-022679 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Le Tmax a été mesuré pour EP-022679 (un métabolite de l'EDP-305) au jour 1 et à la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
AUC(Last) de EP-022679 au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
L'ASC (dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration quantifiable, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire vers le haut/log vers le bas. L'AUC(last) a été calculée pour EP-022679 (un métabolite de l'EDP-305) au jour 1 et à la semaine 12 pour les échantillons prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif pour les participants de la population PK.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Changement moyen du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le poids corporel a été mesuré à des moments précis pour les participants. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du rapport taille/hanche (WTH) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le rapport WTH est calculé comme le rapport de la taille à la circonférence des hanches, qui a été mesuré à des moments précis. La ligne de base fait référence à la dernière valeur non manquante recueillie avant la première dose du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF19) par point de temps nominal (échantillons pharmacodynamiques [PD] intensifs) à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Des échantillons de sang ont été prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif à des moments spécifiques pour évaluer le marqueur PD : FGF19. La ligne de base fait référence à la dernière valeur de prédose non manquante recueillie avant la dose la plus récente du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du FGF19 par intervalle de temps (échantillons clairsemés de PD) à la semaine 12
Délai: Prédose et deux échantillons après la dose (premier échantillon entre 1 et 3 heures après la dose et deuxième échantillon 1 heure plus tard que le premier échantillon) le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Des échantillons de sang ont été prélevés selon le schéma d'échantillonnage clairsemé à des moments précis pour évaluer le marqueur PD : FGF19. La ligne de base fait référence à la dernière valeur de prédose non manquante recueillie avant la dose la plus récente du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Prédose et deux échantillons après la dose (premier échantillon entre 1 et 3 heures après la dose et deuxième échantillon 1 heure plus tard que le premier échantillon) le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Changement moyen par rapport au départ du 7a-hydroxy-4-cholestène-3-one (C4) par point de temps nominal (échantillons PD intensifs) à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Des échantillons de sang ont été prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif à des moments précis pour évaluer le marqueur PD : C4. La ligne de base fait référence à la dernière valeur de prédose non manquante recueillie avant la dose la plus récente du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans C4 par intervalle de temps (échantillons clairsemés de PD) à la semaine 12
Délai: Prédose et deux échantillons après la dose (premier échantillon entre 1 et 3 heures après la dose et deuxième échantillon 1 heure plus tard que le premier échantillon) le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Des échantillons de sang ont été prélevés selon le schéma d'échantillonnage clairsemé à des moments précis pour évaluer le marqueur PD : C4. La ligne de base fait référence à la dernière valeur de prédose non manquante recueillie avant la dose la plus récente du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Prédose et deux échantillons après la dose (premier échantillon entre 1 et 3 heures après la dose et deuxième échantillon 1 heure plus tard que le premier échantillon) le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Changement moyen par rapport au départ de l'acide biliaire (BA) par point de temps nominal (échantillons PD intensifs) à la semaine 12
Délai: Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Des échantillons de sang ont été prélevés selon le schéma d'échantillonnage intensif à des moments précis pour évaluer le marqueur PD : BA. La ligne de base fait référence à la dernière valeur de prédose non manquante recueillie avant la dose la plus récente du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Prédose et 2, 6 et 8 heures après la dose le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de BA par intervalle de temps (échantillons clairsemés de PD) à la semaine 12
Délai: Prédose et deux échantillons après la dose (premier échantillon entre 1 et 3 heures après la dose et deuxième échantillon 1 heure plus tard que le premier échantillon) le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)
Des échantillons de sang ont été prélevés selon le schéma d'échantillonnage clairsemé à des moments précis pour évaluer le marqueur PD : BA. La ligne de base fait référence à la dernière valeur de prédose non manquante recueillie avant la dose la plus récente du traitement à l'étude. La variation moyenne a été définie comme la valeur moyenne à la semaine 12 moins la valeur moyenne au départ.
Prédose et deux échantillons après la dose (premier échantillon entre 1 et 3 heures après la dose et deuxième échantillon 1 heure plus tard que le premier échantillon) le jour 1 et le jour 84 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 305-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stéatohépatite non alcoolique

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner