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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de EDP-305 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica

19 de agosto de 2021 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 2 de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de EDP-305 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de EDP-305 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • Francia
      • Paris, Francia, Cedex 13
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un documento de consentimiento informado debe ser firmado y fechado por el sujeto
  • Sujetos masculinos y femeninos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 75 años, inclusive

  • Hombre o mujer con presencia de NASH por:

    • Evidencia histológica en una biopsia hepática histórica dentro de los 24 meses posteriores a la selección compatible con EHNA con fibrosis (sin cirrosis) y ALT elevada en la selección Y MRI PDFF de detección con > 8 % de esteatosis O
    • Diagnóstico fenotípico de EHNA basado en ALT elevada y diagnóstico de DM2 o prediabetes Y RM de detección PDFF con >8 % de esteatosis
  • Índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2; para asiático-americanos, IMC >23 kg/m2
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la selección hasta 90 días después de la última dosis de EDP-305.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de adherirse a las evaluaciones, horarios de visitas, prohibiciones y restricciones, como se describe en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Resultados de las pruebas de laboratorio:

    • Bilirrubina total > LSN (rango normal 0,2-1,2 mg/dL)
    • Total de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3
    • Recuento de plaquetas <140.000/mm3
    • Tiempo de protrombina (índice internacional normalizado, INR) > 1,2
    • Creatina quinasa por encima del límite superior de la normalidad (ULN) excepto cuando se relaciona con ejercicio intenso
    • Creatinina sérica >2 mg/dl o aclaramiento de creatinina <60 ml/min (basado en el método de Cockroft Gault)
  • Antecedentes conocidos de deficiencia de alfa-1-antitripsina
  • Uso de un tratamiento experimental para NASH en los últimos 6 meses
  • Uso de inmunosupresores (p. ej., corticosteroides) durante más de 2 semanas en el año anterior a la selección y durante el curso del estudio
  • Uso de medicamentos experimentales o no aprobados dentro de un año de la selección
  • Cualquier otra condición (incluidas las enfermedades cardiovasculares) que comprometería la seguridad del sujeto o comprometería la calidad del estudio clínico, a juicio del investigador principal (PI)
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Receptores de trasplante de hígado u otro órgano o necesidad anticipada de trasplante de órgano ortotrópico en un año según lo determinado por un puntaje de Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥ 15
  • Sospecha clínica de enfermedad hepática avanzada o cirrosis
  • Enfermedades hepáticas o biliares coexistentes, como colangitis esclerosante primaria (CEP), coledocolitiasis, hepatitis aguda o crónica, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, infección aguda del sistema de conductos biliares o vesícula biliar, antecedentes de hemorragia gastrointestinal (secundaria a hipertensión portal), cirrosis
  • Sospecha de cáncer (p. ej., cáncer de hígado) con la excepción del carcinoma de células basales que ha sido resecado
  • Cirrosis con o sin complicaciones, incluyendo antecedentes o presencia de: peritonitis bacteriana espontánea, carcinoma hepatocelular, bilirrubina > 2xLSN
  • Síndrome hepatorrenal (tipo I o II) o detección de creatinina sérica > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Hemorragia varicosa previa, encefalopatía no controlada, clase A, B y C de Child-Pugh, várices esofágicas o ascitis refractaria en los 6 meses anteriores a la selección (definida como la fecha en que se firmó el consentimiento informado)
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía <3 años antes de la selección)
  • El sujeto ha recibido un agente en investigación o una vacuna dentro de los 30 días, o un producto biológico dentro de los 3 meses o 5 vidas medias de eliminación (lo que sea más largo) antes de la ingesta planificada del fármaco del estudio. NOTA: La vacuna contra la gripe se permitirá con la aprobación de Medical Monitor
  • Uso de un nuevo régimen de estatinas desde la selección y durante la duración del estudio. NOTA: Se permiten sujetos con una dosis estable de estatinas durante al menos tres meses antes de la selección. No se permitirá modificar la dosis durante el estudio.
  • Uso actual de fibratos. Nota: Pueden participar los sujetos que suspendieron los fibratos durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Antecedentes clínicamente significativos de sensibilidad a medicamentos o alergia, según lo determinado por el PI
  • Diabetes mellitus no controlada (es decir, HbA1c ≥9 % o superior) 60 días antes del Día 1
  • Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética o que no pueden realizarse la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EDP-305 Dosis 1
Los sujetos tomarán 2 tabletas una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: EDP-305 Dosis 1
Dos comprimidos diarios durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: EDP-305 Dosis 2
Los sujetos tomarán 2 tabletas una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: EDP-305 Dosis 2
Dos comprimidos diarios durante 12 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos tomarán 2 tabletas una vez al día por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo
Dos comprimidos diarios durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (promedio) en la alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de ALT. La línea de base se refiere al promedio de la evaluación y los valores del Día 1; si faltaban los valores de detección o del Día 1, se usaba el valor que no faltaba. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de grasa en el hígado según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética - Fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El porcentaje de grasa hepática se evaluó mediante MRI-PDFF, que es un método establecido que permite cuantificar el contenido de grasa en el hígado; el valor de la grasa hepática se expresa en porcentaje y oscila entre 0 y 100 %, y los valores más altos representan un mayor nivel de grasa hepática. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en el índice de proporción de aspartato aminotransferasa a plaquetas (APRI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de aspartato aminotransferasa (AST) y el recuento de plaquetas. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. La puntuación APRI (índice de relación AST a plaquetas) es un índice compuesto por valores bioquímicos y se utiliza para determinar el grado de fibrosis hepática. El APRI se calcula a partir del nivel de AST medido en un análisis de sangre (unidades internacionales por litro [UI/L]) y el recuento de plaquetas (10^9/L) según la siguiente fórmula:

APRI = ([valor de AST en UI/L / límite superior del rango normal de AST] / [recuento de plaquetas en 10^9/L]) × 100.

En general, las puntuaciones APRI oscilan entre 0 y >2,0, donde las puntuaciones <0,5 indican que no hay fibrosis significativa, las puntuaciones >1,5 indican fibrosis significativa y se ha demostrado que las puntuaciones >2,0 se correlacionan mejor con la presencia de cirrosis. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en los triglicéridos (TG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las muestras de sangre se recogieron en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de TG. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en el colesterol total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de colesterol total. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de HDL-C. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de LDL-C. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en adiponectina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de adiponectina. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en las apolipoproteínas A1 (ApoA-1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de ApoA-1. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en apolipoproteínas B (ApoB) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de ApoB. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en las apolipoproteínas C3 (ApoC3) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de ApoC3. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar el nivel de glucosa en ayunas. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la insulina en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar la insulina en ayunas (en microunidades internacionales por mililitro [μUI/mL]). El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) para participantes no diabéticos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio; a partir de los resultados de glucosa e insulina en ayunas, se estimó una resistencia a la insulina (IR) para los participantes no diabéticos utilizando el algoritmo informático HOMA-IR. Un HOMA-IR más alto indica un mayor grado de resistencia a la insulina. Los participantes que no se consideró que tuvieran diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) se identificaron como no diabéticos. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en el índice HOMA para participantes diabéticos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio; a partir de los resultados de glucosa e insulina en ayunas, se estimó una resistencia a la insulina (IR) para los participantes no diabéticos utilizando el algoritmo informático HOMA-IR. Un HOMA-IR más alto indica un mayor grado de resistencia a la insulina. Los participantes que se consideró que tenían DM2 se identificaron como diabéticos. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en participantes con DM2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las muestras de sangre se recogieron en puntos de tiempo específicos para la evaluación de laboratorio para evaluar la HbA1c. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Concentración plasmática máxima (Cmax) de EDP-305 el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada, que se midió para EDP-305 el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población farmacocinética (PK).
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de EDP-305 en el día 1 y en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
El Tmax se midió para EDP-305 el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[Última]) de EDP-305 el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
AUC (última) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable, calculada utilizando la regla trapezoidal lineal arriba/registro abajo. Se calculó el AUC(último) para EDP-305 el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Cmax de EP-022571 en el día 1 y en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada, que se midió para EP-022571 (un metabolito de EDP-305) el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Tmax de EP-022571 en el día 1 y en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Se midió el Tmax para EP-022571 (un metabolito de EDP-305) el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
AUC (último) de EP-022571 el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
AUC (última) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable, calculada utilizando la regla trapezoidal lineal arriba/registro abajo. Se calculó el AUC(último) para EP-022571 (un metabolito de EDP-305) el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Cmax de EP-022572 en el día 1 y en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada, que se midió para EP-022572 (un metabolito de EDP-305) el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Tmax de EP-022572 en el día 1 y en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Se midió el Tmax para EP-022572 (un metabolito de EDP-305) el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
AUC (último) de EP-022572 el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
AUC (última) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable, calculada utilizando la regla trapezoidal lineal arriba/registro abajo. Se calculó el AUC(último) para EP-022572 (un metabolito de EDP-305) el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Cmax de EP-022679 en el día 1 y en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada, que se midió para EP-022679 (un metabolito de EDP-305) el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Tmax de EP-022679 en el día 1 y en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Se midió el Tmax para EP-022679 (un metabolito de EDP-305) el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
AUC (último) de EP-022679 el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
AUC (última) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable, calculada utilizando la regla trapezoidal lineal arriba/registro abajo. Se calculó el AUC(último) para EP-022679 (un metabolito de EDP-305) el día 1 y la semana 12 para las muestras recolectadas de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo para los participantes en la población PK.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis el día 1 y el día 84 (semana 12)
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El peso corporal se midió en puntos de tiempo específicos para los participantes. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en la relación cintura-cadera (WTH) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La relación WTH se calcula como la relación entre la circunferencia de la cintura y la cadera, que se midió en puntos de tiempo específicos. El valor inicial se refiere al último valor no perdido recopilado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12
Cambio medio desde el inicio en el factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF19) por punto de tiempo nominal (muestras de farmacodinámica intensiva [PD]) en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 1 y el día 84 (semana 12)
Las muestras de sangre se recolectaron de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo en puntos de tiempo específicos para evaluar el marcador de PD: FGF19. El valor inicial se refiere al último valor previo a la dosis que no falta recopilado antes de la dosis más reciente del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 1 y el día 84 (semana 12)
Cambio medio desde el inicio en FGF19 por Bin Timepoint (muestras dispersas de PD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y dos muestras posteriores a la dosis (primera muestra entre 1 y 3 horas posteriores a la dosis y segunda muestra 1 hora más tarde que la primera muestra) el día 1 y el día 84 (semana 12)
Las muestras de sangre se recolectaron de acuerdo con el esquema de muestreo disperso en puntos de tiempo específicos para evaluar el marcador de PD: FGF19. El valor inicial se refiere al último valor previo a la dosis que no falta recopilado antes de la dosis más reciente del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Predosis y dos muestras posteriores a la dosis (primera muestra entre 1 y 3 horas posteriores a la dosis y segunda muestra 1 hora más tarde que la primera muestra) el día 1 y el día 84 (semana 12)
Cambio medio desde el inicio en 7a-hidroxi-4-colesteno-3-uno (C4) por punto de tiempo nominal (muestras intensivas de DP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 1 y el día 84 (semana 12)
Las muestras de sangre se recolectaron de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo en puntos de tiempo específicos para evaluar el marcador de PD: C4. El valor inicial se refiere al último valor previo a la dosis que no falta recopilado antes de la dosis más reciente del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 1 y el día 84 (semana 12)
Cambio medio desde el inicio en C4 por intervalo de tiempo (muestras de DP escasas) en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y dos muestras posteriores a la dosis (primera muestra entre 1 y 3 horas posteriores a la dosis y segunda muestra 1 hora más tarde que la primera muestra) el día 1 y el día 84 (semana 12)
Las muestras de sangre se recolectaron de acuerdo con el esquema de muestreo disperso en puntos de tiempo específicos para evaluar el marcador de PD: C4. El valor inicial se refiere al último valor previo a la dosis que no falta recopilado antes de la dosis más reciente del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Predosis y dos muestras posteriores a la dosis (primera muestra entre 1 y 3 horas posteriores a la dosis y segunda muestra 1 hora más tarde que la primera muestra) el día 1 y el día 84 (semana 12)
Cambio medio desde el inicio en ácido biliar (BA) por punto de tiempo nominal (muestras intensivas de DP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 1 y el día 84 (semana 12)
Las muestras de sangre se recolectaron de acuerdo con el esquema de muestreo intensivo en puntos de tiempo específicos para evaluar el marcador de PD: BA. El valor inicial se refiere al último valor previo a la dosis que no falta recopilado antes de la dosis más reciente del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Predosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis en el día 1 y el día 84 (semana 12)
Cambio medio desde el inicio en BA por intervalo de tiempo (muestras dispersas de PD) en la semana 12
Periodo de tiempo: Predosis y dos muestras posteriores a la dosis (primera muestra entre 1 y 3 horas posteriores a la dosis y segunda muestra 1 hora más tarde que la primera muestra) el día 1 y el día 84 (semana 12)
Las muestras de sangre se recolectaron de acuerdo con el esquema de muestreo disperso en puntos de tiempo específicos para evaluar el marcador de PD: BA. El valor inicial se refiere al último valor previo a la dosis que no falta recopilado antes de la dosis más reciente del tratamiento del estudio. El cambio medio se definió como el valor medio en la Semana 12 menos el valor medio al inicio del estudio.
Predosis y dos muestras posteriores a la dosis (primera muestra entre 1 y 3 horas posteriores a la dosis y segunda muestra 1 hora más tarde que la primera muestra) el día 1 y el día 84 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDP 305-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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