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一项评估 EDP-305 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的研究

2021年8月19日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc

评估 EDP-305 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 2 期剂量范围、随机、双盲和安慰剂对照研究

一项随机、双盲研究，以评估 EDP-305 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性、耐受性、PK 和疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • 法国
      • Paris、法国、Cedex 13
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg、法国、67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa、Arizona、美国、58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente、California、美国、92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami、Florida、美国、33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland、Texas、美国、75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville、Virginia、美国、20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston、Virginia、美国、20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • 英国
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意书必须由受试者签署并注明日期
  • 年龄在 18 至 75 岁之间的任何种族的男性和女性受试者，包括在内

  • 患有 NASH 的男性或女性：

    • 筛选后 24 个月内历史肝活检的组织学证据符合 NASH 伴纤维化（无肝硬化），筛选时 ALT 升高 AND 筛选 MRI PDFF 伴 >8 % 脂肪变性或
    • 基于升高的 ALT 的 NASH 表型诊断和 T2DM 或前驱糖尿病的诊断和筛查 MRI PDFF >8 % 脂肪变性
  • 体重指数 (BMI) >25 公斤/平方米；对于亚裔美国人，BMI >23 kg/m2
  • 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选之日到最后一剂 EDP-305 后 90 天使用两种有效的避孕方法。
  • 受试者必须愿意并能够遵守本协议中所述的评估、访问时间表、禁令和限制

排除标准：

  • 实验室筛选结果：

    • 总胆红素 > ULN（正常范围 0.2-1.2 毫克/分升）
    • 白细胞总数 (WBC) <3,000 个细胞/mm3
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,500 个细胞/mm3
    • 血小板计数 <140,000/mm3
    • 凝血酶原时间（国际标准化比率，INR）> 1.2
    • 肌酸激酶高于正常上限 (ULN)，除非与剧烈运动有关
    • 血清肌酐 >2 mg/dL 或肌酐清除率 <60 ml/min（基于 Cockroft Gault 方法）
  • α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的已知病史
  • 在过去 6 个月内使用过 NASH 的实验性治疗
  • 在筛选前 1 年内和研究过程中使用免疫抑制剂（例如皮质类固醇）超过 2 周
  • 筛选后一年内使用实验性或未经批准的药物
  • 根据首席研究员 (PI) 的判断，任何其他会危及受试者安全或影响临床研究质量的情况（包括心血管疾病）
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 根据终末期肝病模型 (MELD) 评分 ≥ 15 确定的一年内肝脏或其他器官移植的接受者或预期需要正交器官移植
  • 临床怀疑晚期肝病或肝硬化
  • 并存的肝脏或胆道疾病，如原发性硬化性胆管炎（PSC）、胆总管结石、急性或慢性肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、胆管系统或胆囊急性感染、消化道出血史（继发于门静脉高压症），肝硬化
  • 怀疑患有癌症（例如，肝癌），但已切除的基底细胞癌除外
  • 有或没有并发症的肝硬化，包括病史或存在：自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌、胆红素 > 2xULN
  • 肝肾综合征（I 型或 II 型）或筛查血清肌酐 > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • 在筛选的前 6 个月内有静脉曲张出血史、不受控制的脑病、Child-Pugh A、B 和 C 级、食管静脉曲张或顽固性腹水（定义为签署知情同意书的日期）
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如，筛选前 <3 年的胃切除术）
  • 受试者在计划服用研究药物前 30 天内接受过研究药物或疫苗，或在 3 个月或 5 个消除半衰期（以较长者为准）内接受过生物制品。 注意：经 Medical Monitor 批准后可接种流感疫苗
  • 从筛选到整个研究期间使用新的他汀类药物治疗方案。 注意：允许受试者在筛选前服用稳定剂量的他汀类药物至少三个月。 研究期间不允许进行剂量调整。
  • 目前使用贝特类药物。 注意：在筛选前至少停用贝特类药物 3 个月的受试者可以参加
  • 由 PI 确定的具有临床意义的药物敏感性或过敏史
  • 第 1 天前 60 天未控制的糖尿病（即 HbA1c ≥ 9% 或更高）
  • 有 MRI 成像禁忌症或无法进行 MRI 的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EDP​​-305 剂量 1
受试者每天口服一次 2 片，持续 12 周
药品：EDP​​-305 剂量 1
每天两片，持续 12 周
实验性的：EDP​​-305 剂量 2
受试者每天口服一次 2 片，持续 12 周
药品：EDP​​-305 剂量 2
每天两片，持续 12 周
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者每天口服一次 2 片，持续 12 周
药品：安慰剂
每天两片，持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 相对于基线（平均）的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点采集血液样本进行实验室评估，以评估 ALT 水平。 基线是指筛选的平均值和第 1 天的值；如果筛选值或第 1 天值缺失，则使用非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时通过磁共振成像评估的肝脏脂肪百分比相对于基线的平均变化 - 质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF)
大体时间：基线和第 12 周
肝脏脂肪百分比通过 MRI-PDFF 评估，这是一种既定的方法，可以量化肝脏中的脂肪含量；肝脏脂肪的值以百分比表示，范围从 0 到 100%，较高的值表示较高的肝脏脂肪水平。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周天冬氨酸转氨酶从基线到血小板比率指数 (APRI) 的平均变化
大体时间：基线和第 12 周

在特定时间点采集血样进行实验室评估，以评估天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平和血小板计数。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 APRI 评分（AST 与血小板比率指数）是一种由生化值组成的指数，用于确定肝纤维化的程度。 APRI 是根据血液测试中测得的 AST 水平（国际单位每升 [IU/L]）和血小板计数 (10^9/L) 根据以下公式计算得出的：

APRI = ([IU/L 中的 AST 值 / AST 正常范围上限] / [10^9/L 中的血小板计数]) × 100。

一般来说，APRI 评分范围从 0 到 >2.0，其中评分 <0.5 表示无明显纤维化，评分 >1.5 表示显着纤维化，评分 >2.0 已被证明与肝硬化的存在最相关。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周时甘油三酯 (TG) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点收集血样用于实验室评估以评估 TG 水平。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周总胆固醇相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点采集血样进行实验室评估，以评估总胆固醇水平。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点采集血样进行实验室评估，以评估 HDL-C 水平。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点采集血样进行实验室评估，以评估 LDL-C 水平。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周脂联素相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点收集血样用于实验室评估以评估脂联素水平。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周时载脂蛋白 A1 (ApoA-1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点收集血样进行实验室评估，以评估 ApoA-1 水平。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点收集血样用于实验室评估以评估 ApoB 水平。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周载脂蛋白 C3 (ApoC3) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点收集血样用于实验室评估以评估 ApoC3 水平。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周空腹血糖相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点采集血样用于实验室评估以评估空腹血糖水平。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周空腹胰岛素相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点收集血样用于实验室评估，以评估空腹胰岛素（微国际单位每毫升 [μIU/mL]）。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周非糖尿病参与者体内平衡模型评估 (HOMA) 指数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点采集血样用于实验室评估；根据空腹血糖和胰岛素的结果，使用 HOMA-IR 计算机算法估计非糖尿病参与者的胰岛素抵抗 (IR)。 较高的 HOMA-IR 表示较高程度的胰岛素抵抗。 未被视为患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者被确定为非糖尿病患者。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周时糖尿病参与者的 HOMA 指数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点采集血样用于实验室评估；根据空腹血糖和胰岛素的结果，使用 HOMA-IR 计算机算法估计非糖尿病参与者的胰岛素抵抗 (IR)。 较高的 HOMA-IR 表示较高程度的胰岛素抵抗。 被认为患有 T2DM 的参与者被确定为糖尿病患者。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周时 T2DM 参与者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点收集血样用于实验室评估以评估 HbA1c。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 1 天和第 12 周的 EDP-305 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
Cmax 是观察到的最大血浆浓度，它是在第 1 天和第 12 周针对根据药代动力学 (PK) 群体参与者的强化抽样方案收集的样品测量的 EDP-305。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
第 1 天和第 12 周达到 EDP-305 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
在第 1 天和第 12 周测量了根据针对 PK 群体参与者的密集抽样方案收集的样品的 EDP-305 的 Tmax。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
第 1 天和第 12 周 EDP-305 从零时间到最后可量化浓度（AUC[Last]）时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
AUC(last) 定义为从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积，使用线性上升/下降梯形法则计算。 在第 1 天和第 12 周计算 EDP-305 的 AUC(last)，用于根据针对 PK 群体参与者的密集抽样方案收集的样品。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022571 在第 1 天和第 12 周的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
Cmax 是观察到的最大血浆浓度，它是在第 1 天和第 12 周针对根据针对 PK 群体参与者的密集采样方案收集的样品测量的 EP-022571（EDP-305 的一种代谢物）。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022571 在第 1 天和第 12 周的 Tmax
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022571（EDP-305 的一种代谢物）在第 1 天和第 12 周测量了根据针对 PK 群体参与者的密集抽样方案收集的样品的 Tmax。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022571 在第 1 天和第 12 周的 AUC(Last)
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
AUC(last) 定义为从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积，使用线性上升/下降梯形法则计算。 EP-022571（EDP-305 的一种代谢物）在第 1 天和第 12 周计算了根据针对 PK 群体参与者的密集抽样方案收集的样品的 AUC（last）。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022572 在第 1 天和第 12 周的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
Cmax 是观察到的最大血浆浓度，它是在第 1 天和第 12 周针对根据 PK 人群参与者的密集采样方案收集的样品测量的 EP-022572（EDP-305 的一种代谢物）。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022572 在第 1 天和第 12 周的 Tmax
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022572（EDP-305 的一种代谢物）在第 1 天和第 12 周测量了根据针对 PK 群体参与者的密集抽样方案收集的样品的 Tmax。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022572 第 1 天和第 12 周的 AUC(Last)
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
AUC(last) 定义为从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积，使用线性上升/下降梯形法则计算。 根据针对 PK 群体参与者的强化抽样方案，在第 1 天和第 12 周计算 EP-022572（EDP-305 的一种代谢物）的 AUC（last）。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022679 在第 1 天和第 12 周的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
Cmax 是观察到的最大血浆浓度，它是在第 1 天和第 12 周针对根据针对 PK 人群的参与者的密集采样方案收集的样品测量的 EP-022679（EDP-305 的一种代谢物）。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022679 在第 1 天和第 12 周的 Tmax
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022679（EDP-305 的一种代谢物）在第 1 天和第 12 周测量了根据针对 PK 群体参与者的密集抽样方案收集的样品的 Tmax。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
EP-022679 在第 1 天和第 12 周的 AUC(Last)
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
AUC(last) 定义为从时间零到最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积，使用线性上升/下降梯形法则计算。 根据针对 PK 群体参与者的强化抽样方案，在第 1 天和第 12 周计算 EP-022679（EDP-305 的一种代谢物）的 AUC（last）。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
第 12 周时体重相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
在特定时间点测量参与者的体重。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周时腰臀比 (WTH) 比基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
WTH 比率计算为在特定时间点测量的腰围与臀围的比率。 基线指的是在第一次研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
基线和第 12 周
第 12 周标称时间点（强化药效学 [PD] 样本）成纤维细胞生长因子 19 (FGF19) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
根据特定时间点的密集采样方案收集血样，以评估 PD 标志物：FGF19。 基线是指在最近的研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失的给药前值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
第 12 周时按 Bin 时间点（稀疏 PD 样本）的 FGF19 基线的平均变化
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）的给药前和给药后两个样本（给药后 1 至 3 小时的第一个样本和比第一个样本晚 1 小时的第二个样本）
在特定时间点根据稀疏采样方案收集血液样本以评估 PD 标记：FGF19。 基线是指在最近的研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失的给药前值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）的给药前和给药后两个样本（给药后 1 至 3 小时的第一个样本和比第一个样本晚 1 小时的第二个样本）
第 12 周标称时间点（强化 PD 样本）的 7a-Hydroxy-4-Cholestene-3-One (C4) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
根据特定时间点的密集采样方案收集血样，以评估 PD 标志物：C4。 基线是指在最近的研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失的给药前值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
第 12 周时按 Bin 时间点（稀疏 PD 样本）的 C4 基线的平均变化
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）的给药前和给药后两个样本（给药后 1 至 3 小时的第一个样本和比第一个样本晚 1 小时的第二个样本）
根据稀疏采样方案在特定时间点收集血样以评估 PD 标记：C4。 基线是指在最近的研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失的给药前值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）的给药前和给药后两个样本（给药后 1 至 3 小时的第一个样本和比第一个样本晚 1 小时的第二个样本）
第 12 周标称时间点（强化 PD 样本）胆汁酸 (BA) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
根据特定时间点的密集采样方案收集血样，以评估 PD 标志物：BA。 基线是指在最近的研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失的给药前值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）给药前和给药后 2、6 和 8 小时
第 12 周 Bin 时间点（稀疏 PD 样本）相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天和第 84 天（第 12 周）的给药前和给药后两个样本（给药后 1 至 3 小时的第一个样本和比第一个样本晚 1 小时的第二个样本）
根据稀疏采样方案在特定时间点收集血样以评估 PD 标记：BA。 基线是指在最近的研究治疗剂量之前收集的最后一个非缺失的给药前值。 平均变化定义为第 12 周的平均值减去基线时的平均值。
第 1 天和第 84 天（第 12 周）的给药前和给药后两个样本（给药后 1 至 3 小时的第一个样本和比第一个样本晚 1 小时的第二个样本）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enanta Pharmaceuticals, Inc

合作者

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月25日

初级完成 (实际的)

2019年6月14日

研究完成 (实际的)

2019年7月10日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月19日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDP 305-101

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不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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