Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af EDP-305 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

19. august 2021 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 2 dosis varierende, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​EDP-305 hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​EDP-305 hos personer med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, Cedex 13
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument skal være underskrevet og dateret af forsøgspersonen
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 75 år, inklusive

  • Mand eller kvinde med tilstedeværelse af NASH af:

    • Histologiske beviser på en historisk leverbiopsi inden for 24 måneder efter screening i overensstemmelse med NASH med fibrose (ingen cirrhose) og forhøjet ALAT ved screening OG screening MRI PDFF med >8 % steatose ELLER
    • Fænotypisk diagnose af NASH baseret på forhøjet ALT og diagnose af T2DM eller præ-diabetes OG Screening MRI PDFF med >8 % steatose
  • Body mass index (BMI) >25 kg/m2; for asiatisk-amerikanere, BMI >23 kg/m2
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 90 dage efter den sidste dosis af EDP-305.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde vurderinger, besøgsplaner, forbud og restriktioner, som beskrevet i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratoriescreeningsresultater:

    • Total bilirubin > ULN (normalområde 0,2-1,2 mg/dL)
    • Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3
    • Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500 celler/mm3
    • Blodpladetal <140.000/mm3
    • Protrombintid (international normaliseret ratio, INR) > 1,2
    • Kreatinkinase over den øvre normalgrænse (ULN), undtagen når det er i forbindelse med intens træning
    • Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance <60 ml/min (baseret på Cockroft Gault-metoden)
  • Kendt historie med alfa-1-antitrypsin-mangel
  • Brug af en eksperimentel behandling for NASH inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af immunsuppressiv (f.eks. kortikosteroider) i mere end 2 ugers varighed inden for 1 år før screening og i løbet af undersøgelsen
  • Brug af eksperimentelle eller ikke-godkendte lægemidler inden for et år efter screening
  • Enhver anden tilstand (herunder hjerte-kar-sygdomme), som ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kompromittere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelse, som vurderet af Principal Investigator (PI)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Modtagere af lever- eller andre organtransplantationer eller forventet behov for ortotropisk organtransplantation inden for et år som bestemt af en Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 15
  • Klinisk mistanke om fremskreden leversygdom eller skrumpelever
  • Sameksisterende lever- eller galdesygdomme, såsom primær skleroserende kolangitis (PSC), choledocholithiasis, akut eller kronisk hepatitis, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, akut infektion i galdevejssystemet eller galdeblæren, anamnese med gastrointestinal blødning (sekundær til portal hypertension), skrumpelever
  • Mistanke om kræft (f.eks. leverkræft) med undtagelse af basalcellekarcinom, der er blevet resekeret
  • Skrumpelever med eller uden komplikationer, herunder historie eller tilstedeværelse af: spontan bakteriel peritonitis, hepatocellulært karcinom, bilirubin > 2xULN
  • Hepatorenalt syndrom (type I eller II) eller screeningsserumkreatinin > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Tidligere varicealblødning, ukontrolleret encefalopati, Child-Pugh klasse A, B og C, esophageal varicer eller refraktær ascites inden for de foregående 6 måneder af screeningen (defineret som datoen for underskrevet informeret samtykke)
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrectomi <3 år før screening)
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel eller en vaccine inden for 30 dage eller et biologisk produkt inden for 3 måneder eller 5 eliminationshalveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den planlagte indtagelse af forsøgslægemidlet. BEMÆRK: Influenzavaccine vil være tilladt efter Medical Monitors godkendelse
  • Brug af et nyt statinregime fra screening og i hele undersøgelsens varighed. BEMÆRK: Forsøgspersoner på en stabil dosis af statiner i mindst tre måneder før screening er tilladt. Ingen dosisændringer under undersøgelsen vil være tilladt.
  • Nuværende brug af fibrater. Bemærk: Forsøgspersoner, der har ophørt med fibrater i mindst 3 måneder før screening, kan deltage
  • Klinisk signifikant historie med lægemiddelfølsomhed eller allergi, som bestemt af PI
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (dvs. HbA1c ≥9 % eller højere) 60 dage før dag 1
  • Forsøgspersoner med kontraindikationer for MR-billeddannelse, eller som ikke kan få foretaget MR-scanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EDP-305 Dosis 1
Forsøgspersonerne vil tage 2 tabletter en gang dagligt oralt i 12 uger
Medicin: EDP-305 Dosis 1
To tabletter dagligt i 12 uger
EKSPERIMENTEL: EDP-305 Dosis 2
Forsøgspersonerne vil tage 2 tabletter en gang dagligt oralt i 12 uger
Medicin: EDP-305 Dosis 2
To tabletter dagligt i 12 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage 2 tabletter en gang dagligt oralt i 12 uger
Medicin: Placebo
To tabletter dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (gennemsnit) i alaninaminotransferase (ALT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere ALT-niveauet. Baseline refererer til gennemsnittet af screeningen og dag 1 værdierne; hvis enten screenings- eller dag 1-værdierne manglede, blev den ikke-manglende værdi brugt. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procent af fedt i leveren som vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Leverfedtprocenten blev vurderet ved MRI-PDFF, som er en etableret metode, der muliggør kvantificering af fedtindholdet i leveren; værdien af ​​leverfedt er udtrykt i procent og varierer fra 0 til 100 % med højere værdier, der repræsenterer højere leverfedtniveau. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i aspartataminotransferase til blodpladeratioindeks (APRI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Blodprøver blev indsamlet på specifikke tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere aspartataminotransferaseniveauet (AST) og trombocyttallet. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. APRI-scoren (AST til blodpladeforholdsindeks) er et indeks bestående af biokemiske værdier og bruges til at bestemme graden af ​​hepatisk fibrose. APRI beregnes ud fra niveauet af AST målt i en blodprøve (internationale enheder pr. liter [IU/L]) og blodpladetal (10^9/L) i henhold til følgende formel:

APRI = ([AST-værdi i IE/L / øvre grænse for normalområdet for AST] / [blodpladeantal i 10^9/L]) × 100.

Generelt varierer APRI-score fra 0 til >2,0, hvor score <0,5 indikerer ingen signifikant fibrose, score >1,5 indikerer signifikant fibrose, og score >2,0 har vist sig at være bedst korreleret med tilstedeværelsen af ​​cirrose. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere TG-niveauet. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt kolesterol i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere det totale kolesterolniveau. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på specifikke tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere HDL-C-niveauet. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere LDL-C-niveauet. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Adiponectin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på specifikke tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere adiponectinniveauet. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i apolipoproteiner A1 (ApoA-1) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på specifikke tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere ApoA-1-niveauet. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i apolipoproteiner B (ApoB) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere ApoB-niveauet. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i apolipoproteiner C3 (ApoC3) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på specifikke tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere ApoC3-niveauet. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende blodsukker i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere fastende glukoseniveau. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende insulin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på specifikke tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere det fastende insulin (i mikro internationale enheder pr. milliliter [μIU/ml]). Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Homeostase Model Assessment (HOMA)-indeks for ikke-diabetiske deltagere i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringen; ud fra resultaterne af fastende glukose og insulin blev en insulinresistens (IR) estimeret for de ikke-diabetiske deltagere ved hjælp af HOMA-IR computeralgoritmen. En højere HOMA-IR indikerer en højere grad af insulinresistens. Deltagere, der ikke blev anset for at have type 2-diabetes mellitus (T2DM), blev identificeret som ikke-diabetikere. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HOMA-indekset for diabetikere i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringen; ud fra resultaterne af fastende glukose og insulin blev en insulinresistens (IR) estimeret for de ikke-diabetiske deltagere ved hjælp af HOMA-IR computeralgoritmen. En højere HOMA-IR indikerer en højere grad af insulinresistens. Deltagere, der blev anset for at have T2DM, blev identificeret som diabetikere. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) hos deltagere med T2DM i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for laboratorieevalueringen for at vurdere HbA1c. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af EDP-305 på dag 1 og uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration, som blev målt for EDP-305 på dag 1 og uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i den farmakokinetiske (PK) population.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af EDP-305 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Tmax blev målt for EDP-305 på dag 1 og i uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[Last]) af EDP-305 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
AUC(sidste) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved hjælp af den lineære op/log ned trapezformede regel. AUC(sidste) blev beregnet for EDP-305 på dag 1 og uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Cmax for EP-022571 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration, som blev målt for EP-022571 (en metabolit af EDP-305) på dag 1 og uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Tmax for EP-022571 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Tmax blev målt for EP-022571 (en metabolit af EDP-305) på dag 1 og ved uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
AUC(Sidste) af EP-022571 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
AUC(sidste) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved hjælp af den lineære op/log ned trapezformede regel. AUC(sidste) blev beregnet for EP-022571 (en metabolit af EDP-305) på dag 1 og uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Cmax for EP-022572 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration, som blev målt for EP-022572 (en metabolit af EDP-305) på dag 1 og uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Tmax for EP-022572 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Tmax blev målt for EP-022572 (en metabolit af EDP-305) på dag 1 og ved uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
AUC(Sidste) af EP-022572 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
AUC(sidste) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved hjælp af den lineære op/log ned trapezformede regel. AUC(sidste) blev beregnet for EP-022572 (en metabolit af EDP-305) på dag 1 og uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Cmax for EP-022679 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration, som blev målt for EP-022679 (en metabolit af EDP-305) på dag 1 og uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Tmax for EP-022679 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Tmax blev målt for EP-022679 (en metabolit af EDP-305) på dag 1 og i uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
AUC(Last) af EP-022679 på dag 1 og i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
AUC(sidste) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved hjælp af den lineære op/log ned trapezformede regel. AUC(sidste) blev beregnet for EP-022679 (en metabolit af EDP-305) på dag 1 og uge 12 for prøverne indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema for deltagerne i PK-populationen.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og på dag 84 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Kropsvægten blev målt på bestemte tidspunkter for deltagerne. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i talje til hofte (WTH) forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
WTH-forholdet beregnes som forholdet mellem talje og hofteomkreds, som blev målt på bestemte tidspunkter. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende værdi indsamlet før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fibroblastvækstfaktor 19 (FGF19) efter nominelt tidspunkt (intensive farmakodynamiske [PD] prøver) i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Blodprøver blev indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema på specifikke tidspunkter for at vurdere PD-markøren: FGF19. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende prædosisværdi indsamlet før den seneste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FGF19 ved bin-tidspunkt (sparse PD-prøver) i uge 12
Tidsramme: Foruddosis og to prøver efter dosis (første prøve mellem 1 til 3 timer efter dosis og anden prøve 1 time senere end første prøve) på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Blodprøver blev indsamlet i henhold til sparsom prøvetagningsskema på specifikke tidspunkter for at vurdere PD-markøren: FGF19. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende prædosisværdi indsamlet før den seneste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Foruddosis og to prøver efter dosis (første prøve mellem 1 til 3 timer efter dosis og anden prøve 1 time senere end første prøve) på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 7a-Hydroxy-4-Cholestene-3-One (C4) ved nominelt tidspunkt (intensive PD-prøver) i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Blodprøver blev indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema på specifikke tidspunkter for at vurdere PD-markøren: C4. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende prædosisværdi indsamlet før den seneste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i C4 ved bin-tidspunkt (sparse PD-prøver) i uge 12
Tidsramme: Foruddosis og to prøver efter dosis (første prøve mellem 1 til 3 timer efter dosis og anden prøve 1 time senere end første prøve) på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Blodprøver blev indsamlet i henhold til sparsom prøvetagningsskema på specifikke tidspunkter for at vurdere PD-markøren: C4. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende prædosisværdi indsamlet før den seneste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Foruddosis og to prøver efter dosis (første prøve mellem 1 til 3 timer efter dosis og anden prøve 1 time senere end første prøve) på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i galdesyre (BA) efter nominelt tidspunkt (intensive PD-prøver) i uge 12
Tidsramme: Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Blodprøver blev indsamlet i henhold til det intensive prøveudtagningsskema på specifikke tidspunkter for at vurdere PD-markøren: BA. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende prædosisværdi indsamlet før den seneste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Før dosis og 2, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BA ved bin-tidspunkt (sparse PD-prøver) i uge 12
Tidsramme: Foruddosis og to prøver efter dosis (første prøve mellem 1 til 3 timer efter dosis og anden prøve 1 time senere end første prøve) på dag 1 og dag 84 (uge 12)
Blodprøver blev indsamlet i henhold til sparsom prøvetagningsskema på specifikke tidspunkter for at vurdere PD-markøren: BA. Baseline refererer til den sidste ikke-manglende prædosisværdi indsamlet før den seneste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Gennemsnitsændring blev defineret som middelværdien ved uge 12 minus middelværdien ved baseline.
Foruddosis og to prøver efter dosis (første prøve mellem 1 til 3 timer efter dosis og anden prøve 1 time senere end første prøve) på dag 1 og dag 84 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 305-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner