Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az EDP-305 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 19. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

2. fázisú dózistartományos, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat, amely az EDP-305 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon

Randomizált, kettős vak vizsgálat az EDP-305 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának felmérésére alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Egyesült Államok, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Egyesült Államok, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, Cedex 13
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyező dokumentumot az alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia
  • Bármilyen etnikai származású férfi és női alanyok, 18 és 75 év közöttiek, beleértve

  • Férfi vagy nő NASH jelenlétében:

    • Szövettani bizonyítékok histológiai májbiopsziára a szűrést követő 24 hónapon belül, összhangban a NASH-val fibrózissal (nincs cirrhosis), és emelkedett ALT-érték a szűréskor ÉS a szűrés MRI PDFF >8% steatosis esetén VAGY
    • A NASH fenotípusos diagnózisa megemelkedett ALT-szinten és T2DM vagy prediabétesz diagnózisa alapján ÉS MRI PDFF szűrése >8% steatosis esetén
  • Testtömeg-index (BMI) >25 kg/m2; ázsiai-amerikaiak esetében a BMI >23 kg/m2
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés időpontjától az EDP-305 utolsó adagját követő 90 napig.
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a jelen jegyzőkönyvben leírt értékeléseket, látogatási ütemterveket, tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumi szűrési eredmények:

    • Összes bilirubin > ULN (normál 0,2-1,2 mg/dl)
    • Összes fehérvérsejt (WBC) <3000 sejt/mm3
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) <1500 sejt/mm3
    • Thrombocytaszám <140 000/mm3
    • Protrombin idő (nemzetközi normalizált arány, INR) > 1,2
    • A kreatin-kináz a normálérték felső határa (ULN) felett van, kivéve, ha intenzív edzéssel kapcsolatos
    • Szérum kreatinin >2 mg/dl vagy kreatinin clearance <60 ml/perc (Cockroft Gault módszer alapján)
  • Ismert alfa-1-antitripszin-hiány kórtörténetében
  • Kísérleti kezelés alkalmazása NASH kezelésére az elmúlt 6 hónapban
  • Immunszuppresszánsok (pl. kortikoszteroidok) több mint 2 hétig tartó alkalmazása a szűrést megelőző 1 éven belül és a vizsgálat során
  • Kísérleti vagy nem engedélyezett gyógyszerek használata a szűrést követő egy éven belül
  • Bármilyen egyéb állapot (beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket is), amely veszélyezteti az alany biztonságát vagy a klinikai vizsgálat minőségét, a vezető vizsgáló (PI) megítélése szerint
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Máj- vagy más szervátültetésen átesett, vagy ortotróp szervátültetés várható igénye egy éven belül, a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) pontszáma szerint ≥ 15
  • Előrehaladott májbetegség vagy cirrhosis klinikai gyanúja
  • Egyidejűleg fennálló máj- vagy epebetegségek, mint például primer szklerotizáló cholangitis (PSC), choledocholithiasis, akut vagy krónikus hepatitis, autoimmun hepatitis, alkoholos májbetegség, az epevezetékrendszer vagy az epehólyag akut fertőzése, gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben (másodlagos portális hipertónia), cirrózis
  • Rák gyanúja (pl. májrák), kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát
  • Cirrhosis komplikációkkal vagy anélkül, beleértve a kórelőzményt vagy a következők jelenlétét: spontán bakteriális peritonitis, hepatocelluláris karcinóma, bilirubin > 2xULN
  • Hepatorenalis szindróma (I. vagy II. típusú) vagy Szűrő szérum kreatinin > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Korábbi visszérvérzés, kontrollálatlan encephalopathia, Child-Pugh A, B és C osztály, nyelőcsővarix vagy refrakter ascites a szűrést megelőző 6 hónapban (a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának dátumaként határozható meg)
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás <3 évvel a szűrés előtt)
  • Az alany a vizsgált gyógyszer tervezett bevételét megelőzően 30 napon belül vizsgálati szert vagy vakcinát, vagy 3 hónapon vagy 5 eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai készítményt kapott. MEGJEGYZÉS: Az influenza elleni védőoltás a Medical Monitor jóváhagyásával engedélyezett
  • Új sztatin-kezelési rend alkalmazása a szűrésből és a vizsgálat teljes időtartama alatt. MEGJEGYZÉS: A szűrés előtt legalább három hónapig stabil dózisú sztatint szedő alanyok megengedettek. A vizsgálat során a dózis módosítása nem megengedett.
  • A fibrátok jelenlegi felhasználása. Megjegyzés: Azon alanyok vehetnek részt, akik legalább 3 hónapig abbahagyták a fibrát-kezelést a szűrés előtt
  • Klinikailag jelentős gyógyszerérzékenység vagy allergia anamnézisében, a PI által meghatározottak szerint
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (azaz HbA1c ≥9% vagy magasabb) 60 nappal az 1. nap előtt
  • Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok az MRI-képalkotásra, vagy akik nem tudják elvégezni az MRI-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EDP-305 1. adag
Az alanyok naponta egyszer 2 tablettát kapnak szájon át 12 héten keresztül
Drog: EDP-305 1. adag
Napi két tabletta 12 hétig
KÍSÉRLETI: EDP-305 2. adag
Az alanyok naponta egyszer 2 tablettát kapnak szájon át 12 héten keresztül
Drog: EDP-305 2. adag
Napi két tabletta 12 hétig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az alanyok naponta egyszer 2 tablettát kapnak szájon át 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Napi két tabletta 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin aminotranszferáz (ALT) átlagos változása a kiindulási értékhez képest (átlag) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk meghatározott időpontokban a laboratóriumi értékeléshez, hogy meghatározzuk az ALT-szintet. Az alapvonal a szűrés átlagára és az 1. napi értékekre vonatkozik; ha akár a szűrés, akár az 1. nap értékek hiányoztak, a nem hiányzó értéket használtuk. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotással – protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) – a májban lévő zsír százalékában mért átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A máj zsírszázalékát MRI-PDFF segítségével határozták meg, amely egy bevált módszer, amely lehetővé teszi a máj zsírtartalmának számszerűsítését; a májzsír értéke százalékban van kifejezve, és 0 és 100% között van, ahol a magasabb értékek magasabb májzsírszintet jelentenek. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Az aszpartát aminotranszferáz és a vérlemezke arány index (APRI) átlagos változása a kiindulási értékről a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a laboratóriumi értékeléshez, hogy értékeljük az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjét és a vérlemezkeszámot. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az APRI-pontszám (AST-thrombocyta arány index) egy biokémiai értékekből álló index, amelyet a májfibrózis mértékének meghatározására használnak. Az APRI-t a vérvizsgálattal mért AST-szintből (nemzetközi egység literenként [NE/L]) és a vérlemezkeszámból (10^9/L) számítják ki a következő képlet szerint:

APRI = ([AST-érték NE/l-ben / az AST normál tartományának felső határa] / [vérlemezkeszám 10^9/l-ben]) × 100.

Az APRI-pontszámok általában 0-tól >2,0-ig terjednek, ahol a 0,5-nél kisebb pontszámok nem jeleznek szignifikáns fibrózist, az 1,5-nél nagyobb pontszámok szignifikáns fibrózist jeleznek, és a 2,0-nál nagyobb pontszámok a legjobban korrelálnak a cirrhosis jelenlétével. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
A trigliceridek (TG) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a laboratóriumi értékeléshez a TG-szint felmérése céljából. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Az összkoleszterin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a laboratóriumi értékeléshez, hogy meghatározzuk a teljes koleszterinszintet. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a laboratóriumi értékeléshez a HDL-C szint értékeléséhez. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban az LDL-C szint meghatározására szolgáló laboratóriumi értékeléshez. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Az adiponektin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban az adiponektin szintjének meghatározására szolgáló laboratóriumi értékeléshez. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Az apolipoproteinek A1 (ApoA-1) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban az ApoA-1 szint meghatározására szolgáló laboratóriumi értékeléshez. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Az apolipoprotein B (ApoB) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban az ApoB-szint meghatározásához a laboratóriumi értékeléshez. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Az apolipoproteinek C3 (ApoC3) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban az ApoC3-szint meghatározására szolgáló laboratóriumi értékeléshez. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Az éhgyomri vércukorszint átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a laboratóriumi értékeléshez, hogy meghatározzuk az éhomi glükózszintet. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Az éhgyomri inzulin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a laboratóriumi értékeléshez, hogy értékeljük az éhomi inzulin szintjét (mikro nemzetközi egységben milliliterenként [μIU/mL]). A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Homeostasis Model Assessment (HOMA) indexében a nem cukorbetegek számára a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vérmintákat meghatározott időpontokban vettük a laboratóriumi értékeléshez; Az éhgyomri glükóz és inzulin eredményeiből a nem cukorbeteg résztvevők inzulinrezisztenciáját (IR) becsülték meg a HOMA-IR számítógépes algoritmus segítségével. A magasabb HOMA-IR magasabb fokú inzulinrezisztenciát jelez. Azokat a résztvevőket, akiket nem tekintettek 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedőnek, nem cukorbetegként azonosították. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a HOMA-indexben a cukorbetegek számára a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vérmintákat meghatározott időpontokban vettük a laboratóriumi értékeléshez; Az éhgyomri glükóz és inzulin eredményeiből a nem cukorbeteg résztvevők inzulinrezisztenciáját (IR) becsülték meg a HOMA-IR számítógépes algoritmus segítségével. A magasabb HOMA-IR magasabb fokú inzulinrezisztenciát jelez. A T2DM-ben szenvedő résztvevőket cukorbetegnek azonosították. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
A glikált hemoglobin (HbA1c) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a T2DM-ben szenvedő betegeknél a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Vérmintákat vettünk meghatározott időpontokban a laboratóriumi értékeléshez a HbA1c értékeléséhez. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Az EDP-305 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, amelyet az EDP-305-re mértek az 1. napon és a 12. héten az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintákon a farmakokinetikai (PK) populációban résztvevőknél.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az EDP-305 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A Tmax-ot az EDP-305 esetében az 1. napon és a 12. héten mértük az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintáknál a PK Populációban résztvevőknél.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól az EDP-305 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (AUC[last]) időpontjáig az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, a lineáris fel/log le trapéz szabály alapján számítva. Az EDP-305 AUC(last) értékét az 1. napon és a 12. héten számítottuk ki az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintákra a PK Populációban résztvevők számára.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az EP-022571 Cmax az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, amelyet az EP-022571 (az EDP-305 metabolitja) esetében mértek az 1. napon és a 12. héten az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintáknál a PK Populációban résztvevőknél.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az EP-022571 Tmax az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A Tmax-ot az EP-022571 (az EDP-305 metabolitja) esetében mértük az 1. napon és a 12. héten az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintáknál a PK-populációban résztvevőknél.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az EP-022571 számú európai szabadalmi bejelentés AUC(Last) értéke az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, a lineáris fel/log le trapéz szabály alapján számítva. Az AUC(last) értéket az EP-022571-re (az EDP-305 metabolitjára) számítottuk ki az 1. napon és a 12. héten az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintákra a PK populációban résztvevők számára.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az EP-022572 Cmax az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, amelyet az EP-022572 (az EDP-305 metabolitja) esetében mértek az 1. napon és a 12. héten az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintáknál a PK Populációban résztvevőknél.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az EP-022572 Tmax az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A Tmax-ot az EP-022572 (az EDP-305 metabolitja) esetében mértük az 1. napon és a 12. héten az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintáknál a PK-populációban résztvevőknél.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az EP-022572 számú európai szabadalmi bejelentés AUC(Last) értéke az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, a lineáris fel/log le trapéz szabály alapján számítva. Az AUC(last) értéket az EP-022572-re (az EDP-305 metabolitjára) számítottuk ki az 1. napon és a 12. héten az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintákra a PK populációban résztvevők számára.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az EP-022679 Cmax az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, amelyet az EP-022679 (az EDP-305 metabolitja) esetében mértek az 1. napon és a 12. héten az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintáknál a PK Populációban résztvevőknél.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az EP-022679 Tmax az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A Tmax-ot az EP-022679 (az EDP-305 metabolitja) esetében mértük az 1. napon és a 12. héten az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintáknál a PK-populáció résztvevőinél.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az EP-022679 számú európai szabadalmi bejelentés AUC(Last) értéke az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig, a lineáris fel/log le trapéz szabály alapján számítva. Az AUC(last) értéket az EP-022679-re (az EDP-305 metabolitjára) számítottuk ki az 1. napon és a 12. héten az intenzív mintavételi séma szerint gyűjtött mintákra a PK-populációban résztvevők számára.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A résztvevők testsúlyát meghatározott időpontokban mérték. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
Átlagos változás az alapvonalról a derék és a csípő között (WTH) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A WTH arányt a derék és a csípő kerületének arányaként számítják ki, amelyet meghatározott időpontokban mértek. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés első dózisa előtt gyűjtött utolsó nem hiányzó értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Alapállapot és 12. hét
A 19-es fibroblaszt növekedési faktor (FGF19) alapértékhez viszonyított átlagos változása névleges időpont szerint (intenzív farmakodinámiás [PD] minták) a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. és 84. napon (12. hét)
Vérmintákat vettünk az intenzív mintavételi séma szerint meghatározott időpontokban a PD marker: FGF19 értékelésére. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés legutóbbi dózisa előtt gyűjtött utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. és 84. napon (12. hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az FGF19-ben Bin időpont szerint (ritka PD minták) a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és két minta az adagolás után (az első minta az adagolás után 1-3 órával, a második minta 1 órával később, mint az első minta) az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A vérmintákat a ritka mintavételi séma szerint vettük meghatározott időpontokban a PD marker: FGF19 értékelésére. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés legutóbbi dózisa előtt gyűjtött utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Adagolás előtti és két minta az adagolás után (az első minta az adagolás után 1-3 órával, a második minta 1 órával később, mint az első minta) az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 7a-hidroxi-4-kolesztén-3-one-ban (C4) névleges időpont szerint (intenzív PD-minták) a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. és 84. napon (12. hét)
Vérmintákat vettünk az intenzív mintavételi séma szerint meghatározott időpontokban a PD marker értékelésére: C4. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés legutóbbi dózisa előtt gyűjtött utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. és 84. napon (12. hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a C4-ben Bin időpont szerint (ritka PD minták) a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és két minta az adagolás után (az első minta az adagolás után 1-3 órával, a második minta 1 órával később, mint az első minta) az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A vérmintákat a ritka mintavételi séma szerint vettük meghatározott időpontokban a PD marker értékelésére: C4. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés legutóbbi dózisa előtt gyűjtött utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Adagolás előtti és két minta az adagolás után (az első minta az adagolás után 1-3 órával, a második minta 1 órával később, mint az első minta) az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
Az epesav (BA) alapértékhez viszonyított átlagos változása névleges időpont szerint (intenzív PD minták) a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. és 84. napon (12. hét)
Vérmintákat vettünk az intenzív mintavételi séma szerint meghatározott időpontokban a PD marker: BA értékelésére. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés legutóbbi dózisa előtt gyűjtött utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Adagolás előtti és 2, 6 és 8 órával az 1. és 84. napon (12. hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest BA-ban Bin időpont szerint (ritka PD minták) a 12. héten
Időkeret: Adagolás előtti és két minta az adagolás után (az első minta az adagolás után 1-3 órával, a második minta 1 órával később, mint az első minta) az 1. napon és a 84. napon (12. hét)
A vérmintákat a ritka mintavételi séma szerint vettük meghatározott időpontokban a PD marker: BA értékelésére. A kiindulási érték a vizsgálati kezelés legutóbbi dózisa előtt gyűjtött utolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékre vonatkozik. Az átlagos változást úgy határoztuk meg, mint a 12. héten mért átlagértéket mínusz a kiindulási átlagérték.
Adagolás előtti és két minta az adagolás után (az első minta az adagolás után 1-3 órával, a második minta 1 órával később, mint az első minta) az 1. napon és a 84. napon (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 305-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel