Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van EDP-305 te beoordelen bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Een fase 2-dosisvariërend, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van EDP-305 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en werkzaamheid van EDP-305 te beoordelen bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T OG1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Clinique de recherche Medpharmgene
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, Cedex 13
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, PR 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research Incorporated
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 58206
        • Central Arizona Medical Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Specialty Building
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • estudy site - Chula Vista
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Clinical Research Center (FCRC)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92673
        • Southern California Transplantation Institute Research Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • Precision Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology,P.C.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32226
        • Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Precision Clinical Research, LLC.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Associates of South Florida, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Florida Advanced Medical Research, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Oshsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten, 20155
        • Gastroenterology Associates, PC
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • The Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington / Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument moet door de proefpersoon worden ondertekend en gedateerd
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar

  • Man of vrouw met aanwezigheid van NASH door:

    • Histologisch bewijs van een historische leverbiopsie binnen 24 maanden na screening consistent met NASH met fibrose (geen cirrose) en verhoogd ALAT bij screening EN screening MRI PDFF met >8% steatose OF
    • Fenotypische diagnose van NASH op basis van verhoogde ALAT en diagnose van T2DM of pre-diabetes EN Screening MRI PDFF met >8% steatose
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >25 kg/m2; voor Aziatisch-Amerikanen, BMI >23 kg/m2
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van screening tot 90 dagen na de laatste dosis EDP-305.
  • Proefpersoon dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de beoordelingen, bezoekschema's, verboden en beperkingen, zoals beschreven in dit protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Resultaten laboratoriumscreening:

    • Totaal bilirubine > ULN (normaal bereik 0,2-1,2 mg/dL)
    • Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1500 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes <140.000/mm3
    • Protrombinetijd (international normalized ratio, INR) > 1,2
    • Creatinekinase boven de bovengrens van normaal (ULN), behalve in verband met intensieve inspanning
    • Serumcreatinine >2 mg/dL of creatinineklaring <60 ml/min (gebaseerd op Cockroft Gault-methode)
  • Bekende geschiedenis van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Gebruik van een experimentele behandeling voor NASH in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) gedurende meer dan 2 weken binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening en tijdens de loop van het onderzoek
  • Gebruik van experimentele of niet-goedgekeurde medicijnen binnen een jaar na screening
  • Elke andere aandoening (waaronder hart- en vaatziekten) die de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de klinische studie in gevaar zou kunnen brengen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Ontvangers van lever- of andere orgaantransplantatie of verwachte behoefte aan orthotrope orgaantransplantatie binnen één jaar, zoals bepaald door een model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) Score ≥ 15
  • Klinische verdenking van gevorderde leverziekte of cirrose
  • Naast elkaar bestaande lever- of galaandoeningen, zoals primaire scleroserende cholangitis (PSC), choledocholithiasis, acute of chronische hepatitis, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, acute infectie van het galkanaalsysteem of de galblaas, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen (secundair aan portale hypertensie), cirrose
  • Verdenking van kanker (bijv. Leverkanker) met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat is gereseceerd
  • Cirrose met of zonder complicaties, inclusief voorgeschiedenis of aanwezigheid van: spontane bacteriële peritonitis, hepatocellulair carcinoom, bilirubine > 2xULN
  • Hepatorenaal syndroom (type I of II) of Screening serumcreatinine > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Eerdere variceale bloeding, ongecontroleerde encefalopathie, Child-Pugh klasse A, B en C, slokdarmvarices of refractaire ascites in de afgelopen 6 maanden van screening (gedefinieerd als datum ondertekende geïnformeerde toestemming)
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie <3 jaar voorafgaand aan de screening)
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin gekregen, of een biologisch product binnen 3 maanden of 5 eliminatiehalfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de geplande inname van het onderzoeksgeneesmiddel. OPMERKING: Griepvaccinatie is toegestaan ​​na goedkeuring door Medical Monitor
  • Gebruik van een nieuw statineregime vanaf Screening en gedurende de gehele duur van het onderzoek. OPMERKING: Proefpersonen op een stabiele dosis statines gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening zijn toegestaan. Dosisaanpassingen tijdens het onderzoek zijn niet toegestaan.
  • Huidig ​​gebruik van fibraten. Opmerking: proefpersonen die ten minste 3 maanden vóór de screening met fibraten zijn gestopt, kunnen deelnemen
  • Klinisch significante geschiedenis van geneesmiddelgevoeligheid of allergie, zoals bepaald door de PI
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (dwz HbA1c ≥9% of hoger) 60 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor MRI-beeldvorming, of die de MRI niet kunnen laten uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EDP-305 dosis 1
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags 2 tabletten oraal in
Geneesmiddel: EDP-305 dosis 1
Twee tabletten per dag gedurende 12 weken
EXPERIMENTEEL: EDP-305 dosis 2
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags 2 tabletten oraal in
Geneesmiddel: EDP-305 dosis 2
Twee tabletten per dag gedurende 12 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken eenmaal daags 2 tabletten oraal in
Geneesmiddel: Placebo
Twee tabletten per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (gemiddeld) in alanine-aminotransferase (ALT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de laboratoriumevaluatie om het ALT-niveau te beoordelen. Baseline verwijst naar het gemiddelde van de screening en de dag 1-waarden; als de screening- of Dag 1-waarden ontbraken, werd de niet-ontbrekende waarde gebruikt. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage vet in de lever zoals beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het levervetpercentage werd beoordeeld met MRI-PDFF, een gevestigde methode die de kwantificering van het vetgehalte in de lever mogelijk maakt; de waarde van levervet wordt uitgedrukt in percentage en varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere waarden een hoger levervetgehalte vertegenwoordigen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering van baseline in aspartaataminotransferase tot bloedplaatjesratio-index (APRI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Bloedmonsters werden verzameld op specifieke tijdstippen voor de laboratoriumevaluatie om het aspartaataminotransferase (AST) -niveau en het aantal bloedplaatjes te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. De APRI-score (AST to platelet ratio index) is een index die bestaat uit biochemische waarden en wordt gebruikt om de mate van leverfibrose te bepalen. APRI wordt berekend op basis van het ASAT-gehalte gemeten in een bloedtest (internationale eenheden per liter [IU/L]) en het aantal bloedplaatjes (10^9/L) volgens de volgende formule:

APRI = ([AST-waarde in IU/L / bovengrens van het normale bereik van AST] / [aantal bloedplaatjes in 10^9/L]) × 100.

Over het algemeen variëren APRI-scores van 0 tot >2,0, waarbij scores <0,5 duiden op geen significante fibrose, scores >1,5 duiden op significante fibrose en scores >2,0 blijken het best gecorreleerd te zijn met de aanwezigheid van cirrose. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld op specifieke tijdstippen voor de laboratoriumevaluatie om het TG-niveau te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de laboratoriumevaluatie om het totale cholesterolgehalte te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de laboratoriumevaluatie om het HDL-C-niveau te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de laboratoriumevaluatie om het LDL-C-niveau te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering van baseline in adiponectine in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de laboratoriumevaluatie om het adiponectinegehalte te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïnen A1 (ApoA-1) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld op specifieke tijdstippen voor de laboratoriumevaluatie om het ApoA-1-niveau te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïnen B (ApoB) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld op specifieke tijdstippen voor de laboratoriumevaluatie om het ApoB-niveau te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïnen C3 (ApoC3) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor de laboratoriumevaluatie om het ApoC3-niveau te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering van baseline in nuchtere bloedglucose in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld op specifieke tijdstippen voor de laboratoriumevaluatie om het nuchtere glucosegehalte te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insuline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld op specifieke tijdstippen voor de laboratoriumevaluatie om de nuchtere insuline te beoordelen (in micro International units per milliliter [μIU/mL]). Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Homeostasis Model Assessment (HOMA) Index voor niet-diabetische deelnemers in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld op specifieke tijdstippen voor de laboratoriumevaluatie; uit de resultaten van nuchtere glucose en insuline werd een insulineresistentie (IR) geschat voor de niet-diabetische deelnemers met behulp van het HOMA-IR-computeralgoritme. Een hogere HOMA-IR duidt op een hogere mate van insulineresistentie. Deelnemers van wie niet werd aangenomen dat ze diabetes mellitus type 2 (T2DM) hadden, werden geïdentificeerd als niet-diabetici. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HOMA-index voor diabetische deelnemers in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Bloedmonsters werden verzameld op specifieke tijdstippen voor de laboratoriumevaluatie; uit de resultaten van nuchtere glucose en insuline werd een insulineresistentie (IR) geschat voor de niet-diabetische deelnemers met behulp van het HOMA-IR-computeralgoritme. Een hogere HOMA-IR duidt op een hogere mate van insulineresistentie. Deelnemers van wie werd aangenomen dat ze T2DM hadden, werden geïdentificeerd als diabetes. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1c) bij deelnemers met T2DM in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Op specifieke tijdstippen werden bloedmonsters afgenomen voor de laboratoriumevaluatie om de HbA1c te beoordelen. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van EDP-305 op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
De Cmax is de maximale waargenomen plasmaconcentratie, die werd gemeten voor EDP-305 op dag 1 en week 12 voor de monsters die werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de farmacokinetische (PK) populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van EDP-305 te bereiken op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
De Tmax werd gemeten voor EDP-305 op dag 1 en in week 12 voor de monsters die waren verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[laatste]) van EDP-305 op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
AUC(laatste) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie, berekend met behulp van de lineaire omhoog/omlaag trapeziumregel. De AUC(laatste) werd berekend voor EDP-305 op dag 1 en week 12 voor de monsters die werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
Cmax van EP-022571 op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie, die werd gemeten voor EP-022571 (een metaboliet van EDP-305) op dag 1 en week 12 voor de monsters die werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
Tmax van EP-022571 op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
De Tmax werd gemeten voor EP-022571 (een metaboliet van EDP-305) op dag 1 en in week 12 voor de monsters die werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
AUC(laatste) van EP-022571 op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
AUC(laatste) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie, berekend met behulp van de lineaire omhoog/omlaag trapeziumregel. De AUC(last) werd berekend voor EP-022571 (een metaboliet van EDP-305) op dag 1 en week 12 voor de monsters die werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
Cmax van EP-022572 op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
De Cmax is de maximale waargenomen plasmaconcentratie, die werd gemeten voor EP-022572 (een metaboliet van EDP-305) op dag 1 en week 12 voor de monsters die werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
Tmax van EP-022572 op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
De Tmax werd gemeten voor EP-022572 (een metaboliet van EDP-305) op dag 1 en in week 12 voor de monsters die waren verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
AUC(laatste) van EP-022572 op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
AUC(laatste) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie, berekend met behulp van de lineaire omhoog/omlaag trapeziumregel. De AUC(last) werd berekend voor EP-022572 (een metaboliet van EDP-305) op dag 1 en week 12 voor de monsters die werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
Cmax van EP-022679 op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie, die werd gemeten voor EP-022679 (een metaboliet van EDP-305) op dag 1 en week 12 voor de monsters die werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
Tmax van EP-022679 op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
De Tmax werd gemeten voor EP-022679 (een metaboliet van EDP-305) op dag 1 en in week 12 voor de monsters die waren verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
AUC(laatste) van EP-022679 op dag 1 en in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
AUC(laatste) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie, berekend met behulp van de lineaire omhoog/omlaag trapeziumregel. De AUC(last) werd berekend voor EP-022679 (een metaboliet van EDP-305) op dag 1 en week 12 voor de monsters die werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema voor de deelnemers aan de PK-populatie.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en op dag 84 (week 12)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het lichaamsgewicht werd gemeten op specifieke tijdstippen voor de deelnemers. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering van baseline in taille tot heup (WTH) ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De WTH-ratio wordt berekend als de verhouding tussen taille- en heupomtrek, die op specifieke tijdstippen werd gemeten. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende waarde die is verzameld voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Basislijn en week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fibroblastgroeifactor 19 (FGF19) per nominaal tijdpunt (intensieve farmacodynamische [PD]-monsters) in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en dag 84 (week 12)
Bloedmonsters werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema op specifieke tijdstippen om de PD-marker te beoordelen: FGF19. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende predosiswaarde die is verzameld voorafgaand aan de meest recente dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en dag 84 (week 12)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FGF19 per Bin-tijdpunt (beperkte PD-monsters) in week 12
Tijdsspanne: Predosis en twee monsters na de dosis (eerste monster tussen 1 tot 3 uur na dosis en tweede monster 1 uur later dan het eerste monster) op dag 1 en dag 84 (week 12)
Bloedmonsters werden verzameld volgens het spaarzame bemonsteringsschema op specifieke tijdstippen om de PD-marker te beoordelen: FGF19. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende predosiswaarde die is verzameld voorafgaand aan de meest recente dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Predosis en twee monsters na de dosis (eerste monster tussen 1 tot 3 uur na dosis en tweede monster 1 uur later dan het eerste monster) op dag 1 en dag 84 (week 12)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 7a-Hydroxy-4-Cholestene-3-One (C4) op nominaal tijdpunt (intensieve PD-monsters) in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en dag 84 (week 12)
Bloedmonsters werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema op specifieke tijdstippen om de PD-marker te beoordelen: C4. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende predosiswaarde die is verzameld voorafgaand aan de meest recente dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en dag 84 (week 12)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in C4 per Bin-tijdpunt (beperkte PD-monsters) in week 12
Tijdsspanne: Predosis en twee monsters na de dosis (eerste monster tussen 1 tot 3 uur na dosis en tweede monster 1 uur later dan het eerste monster) op dag 1 en dag 84 (week 12)
Bloedmonsters werden verzameld volgens het spaarzame bemonsteringsschema op specifieke tijdstippen om de PD-marker te beoordelen: C4. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende predosiswaarde die is verzameld voorafgaand aan de meest recente dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Predosis en twee monsters na de dosis (eerste monster tussen 1 tot 3 uur na dosis en tweede monster 1 uur later dan het eerste monster) op dag 1 en dag 84 (week 12)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in galzuur (BA) per nominaal tijdpunt (intensieve PD-monsters) in week 12
Tijdsspanne: Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en dag 84 (week 12)
Bloedmonsters werden verzameld volgens het intensieve bemonsteringsschema op specifieke tijdstippen om de PD-marker te beoordelen: BA. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende predosiswaarde die is verzameld voorafgaand aan de meest recente dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Predosis en 2, 6 en 8 uur postdosis op dag 1 en dag 84 (week 12)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BA per Bin-tijdpunt (Sparse PD-monsters) in week 12
Tijdsspanne: Predosis en twee monsters na de dosis (eerste monster tussen 1 tot 3 uur na dosis en tweede monster 1 uur later dan het eerste monster) op dag 1 en dag 84 (week 12)
Bloedmonsters werden verzameld volgens het spaarzame bemonsteringsschema op specifieke tijdstippen om de PD-marker te beoordelen: BA. Baseline verwijst naar de laatste niet-ontbrekende predosiswaarde die is verzameld voorafgaand aan de meest recente dosis van de onderzoeksbehandeling. Gemiddelde verandering werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde in week 12 minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Predosis en twee monsters na de dosis (eerste monster tussen 1 tot 3 uur na dosis en tweede monster 1 uur later dan het eerste monster) op dag 1 en dag 84 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

ICON Clinical Research
Triangle Biostatistics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP 305-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren