En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Cannabidiol oral lösning med Vigabatrin som initial terapi hos deltagare med infantila spasmer

Inklusionskriterier:

1. Föräldrar/vårdgivare förstår till fullo och undertecknar formuläret för informerat samtycke, förstår alla studieprocedurer och kan kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och studiesamordnaren, i enlighet med tillämpliga lagar, förordningar och lokala krav.
2. Klinisk diagnos av infantila spasmer och hypsarrytmi, bekräftad av en 9-timmars video-EEG erhållen under screeningsperioden och avläst av den centrala läsaren.
3. Allmänt god hälsa (definierad som frånvaron av några kliniskt relevanta abnormiteter som fastställts av utredaren) baserat på fysiska och neurologiska undersökningar, medicinsk historia och kliniska laboratorievärden genomförda under screeningbesöket (besök 1).
4. Enligt utredarens uppfattning är föräldern/vårdnadshavarna villig och kan följa studieprocedurerna och besöksscheman.

Exklusions kriterier:

1. Anses av utredaren, av någon anledning (inklusive, men inte begränsat till, riskerna som beskrivs som försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer i den aktuella versionen av utredarens broschyr för Cannabidiol oral lösning) som en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet .
2. Känd eller misstänkt allergi mot cannabidiol.
3. Historik om en allergisk reaktion eller en känd eller misstänkt känslighet för något ämne som ingår i undersökningsproduktens formulering.
4. Användning av någon cannabidiol/cannabisprodukt inom 30 dagar efter att studien påbörjats.
5. Patienten får diagnosen eller misstänks ha tuberös skleros.
6. Patienten har tidigare fått behandling med antingen vigabatrin, ACTH eller högdossteroider.
7. Tidigare eller samtidig behandling med felbamat, klobazam, valproinsyra eller ketogen diet.
8. Patient som för närvarande använder någon otillåten CYP3A4-relaterad medicin som anges i bilaga 1 (fenytoin, fluvoxamin, karbamazepin och johannesört).
9. Har tidigare fått något prövningsläkemedel eller apparat eller undersökningsterapi inom 30 dagar före screening.
10. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, inklusive: leverfunktionstester (LFT) såsom albumin, direkt bilirubin, totalt bilirubin, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≥3 gånger den övre normalgränsen (ULN). Utredaren kan anse att patienten är lämplig om han eller hon bedömer att laboratorievärdena inte är kliniskt signifikanta.