一项评估以氨己烯酸作为婴儿痉挛症参与者初始治疗的大麻二酚口服溶液的疗效、安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 父母/看护人完全理解并签署知情同意书，理解所有研究程序，并能够根据适用法律、法规和当地要求与研究者和研究协调员进行令人满意的沟通。
2. 婴儿痉挛症和心律失常的临床诊断，通过筛选期间获得的 9 小时视频脑电图确认，并由中央读者阅读。
3. 基于身体和神经系统检查、病史和筛选访视（访视 1）期间完成的临床实验室值，总体健康状况良好（定义为研究者确定没有任何临床相关异常）。
4. 研究者认为，父母/看护人愿意并能够遵守研究程序和访问时间表。

排除标准：

1. 出于任何原因（包括但不限于在当前版本的研究者大麻二酚口服液手册中描述为预防措施、警告和禁忌症的风险），研究者认为其不适合接受研究药物.
2. 已知或怀疑对大麻二酚过敏。
3. 对研究产品配方中包含的任何物质有过敏反应史或已知或疑似敏感性。
4. 在进入研究后 30 天内使用任何大麻二酚/大麻产品。
5. 患者被诊断或怀疑患有结节性硬化症。
6. 患者之前接受过氨己烯酸、促肾上腺皮质激素或大剂量类固醇的治疗。
7. 既往或同时接受非尔氨酯、氯巴占、丙戊酸或生酮饮食治疗。
8. 患者目前正在服用附录 1 中列出的任何不允许的 CYP3A4 相关药物（苯妥英、氟伏沙明、卡马西平和圣约翰草）。
9. 筛选前 30 天内曾接受过任何研究药物或设备或研究治疗。
10. 具有临床意义的异常实验室值，包括：肝功能检查（LFT）如白蛋白、直接胆红素、总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常值上限（ULN）的3倍。 如果他或她判断实验室值没有临床意义，研究者可能认为患者符合条件。