- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03421496
Tutkimus kannabidiolioraaliliuoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Vigabatriinin kanssa aloitushoitona potilailla, joilla on lapsen kouristuksia
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Radius Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kannabidiolioraaliliuoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona Vigabatriinin kanssa aloitushoitona potilailla, joilla on lapsen kouristuksia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kannabidiolioraaliliuoksen tehokkuutta liitännäishoitona vigabatriinin kanssa alkuhoitona potilaiden hoidossa, joilla on lapsen kouristuksia.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida kannabidiolioraaliliuoksen tehokkuutta sen jälkeen, kun vigabatriinilla tai vigabatriinilla ja kannabidioli-oraaliliuoksella on tehty 14 päivää, ja arvioida kannabidiolioraaliliuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä liitännäishoitona vigabatriinin kanssa alkuvaiheessa. terapiaa infantiilisten kouristusten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
Aloitushoitojakson aikana osallistujat saivat joko vigabatriinia plus CBD:tä tai vigabatriinia ja vastaavaa lumelääkettä ja heitä annettiin noin 12 tunnin välein aterian yhteydessä.
Tämä tutkimus koostui viidestä jaksosta: seulonta, aloitushoito, pidennetty hoito, taperointi ja seurantajaksot, joiden enimmäiskesto oli noin 140 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat/hoitajat ymmärtävät täysin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät kaikki tutkimusmenettelyt ja voivat kommunikoida tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sovellettavien lakien, määräysten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Infantiilien kouristusten ja hypsarrytmian kliininen diagnoosi, joka vahvistetaan seulontajakson aikana saadulla 9 tunnin video-EEG:llä, jonka keskuslukija on lukenut.
- Yleinen hyvä terveys (määritelty tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttumiseksi) seulontakäynnin (käynti 1) aikana suoritettujen fyysisten ja neurologisten tutkimusten, sairaushistorian ja kliinisten laboratorioarvojen perusteella.
- Tutkijan näkemyksen mukaan vanhemmat/hoitajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikatauluja.
Poissulkemiskriteerit:
- on tutkijan mielestä mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riskit, jotka on kuvattu varotoimenpiteiksi, varoituksiksi ja vasta-aiheiksi kannabidiolioraaliliuoksen tutkijan esitteen nykyisessä versiossa) sopimattomana ehdokkaana saada tutkimuslääkettä .
- Tunnettu tai epäilty allergia kannabidiolille.
- Aiempi allerginen reaktio tai tunnettu tai epäilty herkkyys jollekin tutkimustuotteen sisältämälle aineelle.
- Minkä tahansa kannabidiolin/kannabistuotteen käyttö 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaalla on diagnosoitu tai epäillään tuberkuloosiskleroosi.
- Potilas on saanut aiemmin hoitoa vigabatriinilla, ACTH:lla tai suuriannoksisilla steroideilla.
- Aiempi tai samanaikainen hoito felbamaatilla, klobatsaamilla, valproiinihapolla tai ketogeenisellä ruokavaliolla.
- Potilas, joka käyttää tällä hetkellä mitä tahansa liitteessä 1 lueteltua CYP3A4:ään liittyvää lääkitystä (fenytoiini, fluvoksamiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma).
- Aiemmin saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, mukaan lukien: maksan toimintakokeet (LFT), kuten albumiini, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN). Tutkija voi katsoa potilaan kelpoiseksi, jos hän arvioi laboratorioarvojen olevan kliinisesti merkityksettömiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBD Vigabatriinilla
Osallistujat saivat jopa 40 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk) jaettuna kahdesti päivässä (BID) CBD:tä ruoan kanssa.
Osallistujat saivat myös vigabatriinia enintään 150 mg/kg/vrk kahdesti päivässä ruuan kanssa.
|
Oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista).
Jauhesuspensio
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo Vigabatriinin kanssa
Osallistujat saivat CBD:tä vastaavaa lumelääkettä ruoan kanssa, ja he saivat myös vigabatriinia jopa 150 mg/kg/vrk kahdesti päivässä ruuan kanssa.
|
Sopiva oraaliliuos
Jauhesuspensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellisiksi vastanneiksi katsottujen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Täydellinen vaste määritellään spasmien ja hypsarrytmioiden täydelliseksi häviämiseksi, joka on vahvistettu 24 tunnin videoelektroenkefalogrammilla (EEG).
|
Päivään 15 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lapsen kouristukset ratkesivat
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
IS:n resoluutio arvioitiin 24 tunnin video-EEG:llä.
|
Päivään 15 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ratkaisivat rytmihäiriön
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Hypsarrytmian ratkaisu arvioitiin 24 tunnin video-EEG:llä.
|
Päivään 15 asti
|
Tutkijan mielikuva tutkimuslääkkeen tehokkuudesta ja siedettävyydestä kliinisen maailmanlaajuisen vaikutuksen ja maailmanlaajuisen paranemisen (CGI-I) tehokkuudesta ja siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Tutkijat käyttävät CGI-I-asteikkoa, joka on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja sen arvosana on: 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
|
Päivä 15
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lisääntynyt kouristuksettomien päivien määrä päivän 1 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Kouristusvapaiden päivien kasvu määräytyy kohtauspäiväkirjan merkintöjen perusteella.
|
Päivään 15 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen vasteen alkuperäisen hoitojakson aikana ja jotka uusiutuvat pidennetyn hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Jatkettu hoitojakson uusiutuminen vahvistetaan video-EEG:llä vanhemman ilmoituksen jälkeen.
|
Päivään 75 asti
|
Aika uusiutua pidennetyn hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 75 asti
|
Päivään 75 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia, yleistynyt
- Epileptiset oireyhtymät
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kouristukset, infantiilit
- Kouristus
- Lihaskramppi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Kannabidioli
- Vigabatriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS011-16-082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infantiili spasmi
-
Neurana Pharmaceuticals, Inc.ValmisSelkäkipu | Alaselän kipu | Akuutti kipu | Lihaskramppi | Selän rasitus | Lihaskouristus | Selkä Spasm YläselänYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe