En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cannabidiol oral opløsning med Vigabatrin som indledende terapi hos deltagere med infantile spasmer

Inklusionskriterier:

1. Forældre/plejere forstår fuldt ud og underskriver den informerede samtykkeformular, forstår alle undersøgelsesprocedurer og kan kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og undersøgelseskoordinatoren i overensstemmelse med gældende love, regler og lokale krav.
2. Klinisk diagnose af infantile spasmer og hypsarrytmi, bekræftet af en 9-timers video-EEG opnået under screeningsperioden og aflæst af den centrale læser.
3. Generelt godt helbred (defineret som fraværet af klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator) baseret på fysiske og neurologiske undersøgelser, sygehistorie og kliniske laboratorieværdier gennemført under screeningbesøget (besøg 1).
4. Efter investigators mening er forældrene/plejerne villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Anses af investigator af en eller anden grund (herunder, men ikke begrænset til, de risici, der er beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikationer i den aktuelle version af Investigator's Brochure for Cannabidiol Oral Solution) for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidlet .
2. Kendt eller mistænkt allergi over for cannabidiol.
3. Anamnese med en allergisk reaktion eller en kendt eller formodet følsomhed over for ethvert stof, der er indeholdt i forsøgsproduktets formulering.
4. Brug af ethvert cannabidiol/cannabisprodukt inden for 30 dage efter undersøgelsens start.
5. Patienten er diagnosticeret eller mistænkt for at have tuberøs sklerose.
6. Patienten har tidligere modtaget behandling med enten vigabatrin, ACTH eller højdosis steroider.
7. Tidligere eller samtidig behandling med felbamat, clobazam, valproinsyre eller den ketogene diæt.
8. Patient, der i øjeblikket er i behandling med ikke-godkendt CYP3A4-relateret medicin anført i appendiks 1 (phenytoin, fluvoxamin, carbamazepin og perikon).
9. Har tidligere modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening.
10. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, herunder: leverfunktionstests (LFT'er) såsom albumin, direkte bilirubin, total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥3 gange den øvre normalgrænse (ULN). Investigatoren kan anse patienten for kvalificeret, hvis han eller hun vurderer, at laboratorieværdierne ikke er klinisk signifikante.