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乳児けいれんのある参加者における初期治療としてのビガバトリンを含むカンナビジオール経口溶液の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

2023年5月11日 更新者：Radius Pharmaceuticals, Inc.

乳児痙攣患者の初期治療としてビガバトリンを使用した補助療法としてのカンナビジオール経口溶液の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験

この研究の主な目的は、幼児痙攣の参加者を治療する際の初期治療としてのビガバトリンによる補助療法としてのカンナビジオール経口溶液の有効性を評価することです。 この研究の二次的な目的は、ビガバトリンまたはビガバトリンとカンナビジオール経口溶液による14日間の治療が完了した後のカンナビジオール経口溶液の継続的な有効性を評価し、ビガバトリンを最初に使用した補助療法としてのカンナビジオール経口溶液の安全性と忍容性を評価することです。乳児痙攣を伴う参加者の治療における治療。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究であり、参加者は1:1の比率で2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられました。 初期治療期間中、参加者はビガバトリンとCBD、またはビガバトリンと対応するプラセボのいずれかを受け取り、食事とともに約12時間ごとに投与されました。 この研究は、スクリーニング期間、初期治療期間、延長治療期間、漸減期間、追跡期間の 5 つの期間で構成され、最長期間は約 140 日間でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 親/介護者は、インフォームドコンセントフォームを完全に理解し、署名し、すべての研究手順を理解し、適用される法律、規制、および地域の要件に従って、治験責任医師および治験コーディネーターと十分にコミュニケーションをとることができます。
  2. 乳児痙攣および不整脈の臨床診断。スクリーニング期間中に取得され、中央リーダーによって読み取られる 9 時間のビデオ EEG によって確認されます。
  3. -身体的および神経学的検査、病歴、およびスクリーニング訪問中に完了した臨床検査値に基づく一般的な健康状態（治験責任医師によって決定された臨床的に関連する異常がないこととして定義）（訪問1）。
  4. 治験責任医師の意見では、親/介護者は治験手順と訪問スケジュールを順守する意思があり、順守することができます。

除外基準:

  1. -何らかの理由で（カンナビジオール経口溶液の治験責任医師向けパンフレットの現在のバージョンで注意事項、警告、および禁忌として記載されているリスクを含むがこれらに限定されない）治験責任医師によって、治験薬を受けるのに不適切な候補であると見なされている.
  2. -カンナビジオールに対する既知または疑いのあるアレルギー。
  3. -アレルギー反応の病歴、または治験薬製剤に含まれる物質に対する既知または疑われる感受性。
  4. -研究登録から30日以内のカンナビジオール/大麻製品の使用。
  5. -患者は結節性硬化症と診断されているか、疑われています。
  6. -患者は以前にビガバトリン、ACTH、または高用量ステロイドのいずれかによる治療を受けました。
  7. -フェルバメート、クロバザム、バルプロ酸、またはケトジェニックダイエットによる以前または併用療法。
  8. -現在、付録1にリストされている許可されていないCYP3A4関連の医薬品（フェニトイン、フルボキサミン、カルバマゼピン、セントジョンズワート）を服用している患者。
  9. -スクリーニング前の30日以内に、以前に治験薬またはデバイスまたは治験療法を受けたことがある。
  10. アルブミン、直接ビリルビン、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）などの肝機能検査（LFT）が、正常上限（ULN）の3倍以上。 治験責任医師は、臨床検査値が臨床的に重要ではないと判断した場合、患者を適格とみなす場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビガバトリンを含むCBD
参加者は、1日あたり最大40ミリグラム/キログラム（mg/kg/日）のCBDを1日2回（BID）に分けて食事とともに摂取しました。 参加者はまた、食事とともに最大 150 mg/kg/日 BID のビガバトリンを摂取しました。
薬：カンナビジオール経口溶液
医薬品グレードのカンナビジオール（非植物ベース）を含む経口溶液。
薬：ビガバトリン
粉末懸濁液
他の名前：
  • サブリル
プラセボコンパレーター：ビガバトリンを含むプラセボ
参加者は、食事とともにCBDと一致するプラセボを摂取し、また食事とともに最大150 mg/kg/日BIDのビガバトリンを摂取しました。
薬：プラセボ
マッチング経口液剤
薬：ビガバトリン
粉末懸濁液
他の名前：
  • サブリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答者とみなされる参加者の割合
時間枠：15日目まで
完全奏効は、24 時間のビデオ脳波検査 (EEG) によって確認されるけいれんと不整脈の完全な解消として定義されます。
15日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児けいれんが解消した参加者の割合
時間枠：15日目まで
IS の解消は 24 時間のビデオ EEG によって評価されました。
15日目まで
不整脈が解消した参加者の割合
時間枠：15日目まで
不整脈の解消は、24 時間のビデオ EEG によって評価されました。
15日目まで
治験薬の有効性と忍容性に関する治験責任医師の印象 臨床全体的な印象 - 全体的な改善 (CGI-I)
時間枠：15日目
研究者は CGI-I スケールを使用します。これは臨床医が参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールであり、次のように評価されます。かなり改善されました。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。 スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
15日目
1日目から15日目までにけいれんのない日数が増加した参加者の割合
時間枠：15日目まで
けいれんのない日の増加は、発作日記の記入によって決定されます。
15日目まで
初期治療期間中に完全奏効を示し、延長治療期間中に再発した参加者の割合
時間枠：75日目まで
延長された治療期間中の再発は、親からの再発報告後にビデオ脳波によって確認されます。
75日目まで
延長治療期間中の再発までの時間
時間枠：75日目まで
75日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radius Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2019年5月29日

研究の完了 (実際)

2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INS011-16-082

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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