Effekten av periimplantatkirurgi och stödjande postkirurgisk periimplantatterapi på stolsidan
Peri-implantit definieras som inflammation i slemhinnan som omger ett oralt implantat med förlust av stödjande ben. Målen med peri-implantitbehandling är att lösa inflammation och att stoppa utvecklingen av sjukdomen. Det är viktigt att systematiskt samla in information om effekten av kirurgisk periimplantatbehandling och att bedöma olika protokoll gällande stolsidesunderhåll av periimplantatvävnad efter operation
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera de kliniska, mikrobiologiska och radiografiska resultaten av kirurgisk behandling av peri-implantit och att utvärdera effektiviteten av två stödjande behandlingsprotokoll baserade på användningen av titancyretter eller genom användning av en flexibel, biologiskt nedbrytbar kitosan borsta. Dessutom för att utvärdera effekten av denna terapi på utvalda biokemiska markörer associerade med kronisk inflammation och benvävnadsdestruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lite är känt om effekten av stolsideunderhåll av tandimplantat efter peri-implantitkirurgi. Traditionellt har underhållet utförts av titankyretter för att avlägsna mikrobiologiska avlagringar från submukosalområdet.
Den biologiskt nedbrytbara borsten Labrida är en ny debrideringsanordning avsedd för användning på tandimplantat. Konceptet med att använda ett biologiskt nedbrytbart material är relaterat till de föreslagna problemen med att lämna kvar rester på den behandlade implantatytan, vilket skulle vara negativt ur en benregenererande aspekt. Användningen av en flexibel borste hänför sig till åtkomstproblemen vid behandling av tandimplantat både relaterade till gängorna samt på grund av att den protetiska suprakonstruktionen hindrar åtkomst för debridering med vanliga instrument utvecklade för tänder. Materialet som används i borsten kommer att vara Chitosan som är en naturlig polysackarid, kitosan (poly-N-acetyl glucosaminoglycan), som är en ogiftig och bioabsorberbar (REK-godkännande 2012/791 polymer).
H0: Det är möjligt att bibehålla peri-implantatets hälsa efter kirurgisk peri-implantitbehandling. Det finns inga kort- eller långvariga kliniska eller radiografiska skillnader mellan patienter som behandlas kirurgiskt för peri-implantit som upprätthålls genom användning av titancyretter eller med Labrida-borsten i stödjande vård vid stolen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uppenbar peri-implantit som presenterar minst ett implantat med;
- radiografisk benförlust ≥ 2,0 mm
- blödning vid sondering (BoP)
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- strålbehandling
- kemoterapi
- systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider
- graviditet eller amning
- anatomiska abnormiteter
- historia av tidigare behandling av peri-implantit inom 6 månader efter screeningen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering för att bedöma patienters kondition före operation > 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Behandling/underhåll av implantat postkirurgiskt utförd med användning av kitosanborstar
|
Om inflammation (Blödning vid sondering) och djupa fickor (4 mm eller mer) förekommer vid kontrollen - underhåll utförs enligt tilldelning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Behandling/underhåll av implantat postkirurgiskt utförd med användning av titankyretter
|
Om inflammation (Blödning vid sondering) och djupa fickor (4 mm eller mer) förekommer vid kontrollen - underhåll utförs enligt tilldelning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationskontroll
Tidsram: 3 månader
|
Frånvaro/närvaro av blödning på sonderings- och djupa peri-implantatfickor
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressiv benförlust
Tidsram: 3 månader
|
Förlust av fäste vid implantatet identifierat på röntgenbilder
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Mukosit
- Peri-implantit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andra studie-ID-nummer
- Peri-implantitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .