Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van peri-implantaire chirurgie en ondersteunende postoperatieve peri-implantaire therapie aan de stoel

28 april 2021 bijgewerkt door: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Peri-implantitis wordt gedefinieerd als een ontsteking in het slijmvlies rond een oraal implantaat met verlies van ondersteunend bot. De doelen van de behandeling van peri-implantitis zijn het oplossen van ontstekingen en het stoppen van de progressie van de ziekte. Het is belangrijk om systematisch informatie te verzamelen over het effect van chirurgische peri-implantaire behandeling en om verschillende protocollen met betrekking tot onderhoud aan de stoel van peri-implantaatweefsel na chirurgie te beoordelen

De doelstellingen van dit klinisch onderzoek zijn het evalueren van de klinische, microbiologische en radiografische resultaten van chirurgische behandeling van peri-implantitis en het evalueren van de doeltreffendheid van 2 ondersteunende behandelingsprotocollen gebaseerd op het gebruik van titaniumcyrettes of door het gebruik van een flexibele, biologisch afbreekbare chitosan. borstel. Bovendien, om de impact van deze therapie op geselecteerde biochemische markers te evalueren die geassocieerd zijn met chronische ontsteking en vernietiging van botweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over het effect van onderhoud aan de stoel van tandheelkundige implantaten na peri-implantaire chirurgie. Traditioneel wordt het onderhoud uitgevoerd door titanium curettes om microbiologische afzettingen uit het submucosale gebied te verwijderen.

De Labrida biologisch afbreekbare borstel is een nieuw apparaat voor debridement dat bedoeld is voor gebruik op tandheelkundige implantaten. Het concept van het gebruik van een biologisch afbreekbaar materiaal houdt verband met de gesuggereerde problemen met het achterlaten van restanten op het behandelde implantaatoppervlak die negatief zouden zijn vanuit een botregeneratief aspect. Het gebruik van een flexibele borstel houdt verband met de toegangsproblemen bij de behandeling van tandheelkundige implantaten, zowel gerelateerd aan de draden als vanwege de prothetische supraconstructie die de toegang voor debridement belemmert met reguliere instrumenten die voor tanden zijn ontwikkeld. Het materiaal dat in de borstel wordt gebruikt, is Chitosan, een natuurlijk polysaccharide, chitosan (poly-N-acetylglucosaminoglycan), een niet-toxisch en biologisch absorbeerbaar (REK-goedkeuring 2012/791 polymeer).

H0: Het is mogelijk om de gezondheid van de peri-implantaten te behouden na chirurgische behandeling van peri-implantitis. Er zijn geen klinische of radiografische verschillen op korte of lange termijn tussen patiënten die chirurgisch zijn behandeld voor peri-implantitis die wordt onderhouden door het gebruik van titaniumcyrettes of met de Labrida-borstel bij ondersteunende zorg aan de stoel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Openlijke peri-implantitis met ten minste één implantaat met;

  • radiografisch botverlies ≥ 2,0 mm
  • bloeden bij sonderen (BoP)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • radiotherapie
  • chemotherapie
  • systemische langdurige behandeling met corticosteroïden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • anatomische afwijkingen
  • geschiedenis van eerdere behandeling van peri-implantitis binnen 6 maanden na de screening
  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor het beoordelen van de fitheid van patiënten vóór de operatie > 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Behandeling/onderhoud van implantaten postoperatief uitgevoerd met behulp van chitosanborstels
Apparaat: Chitosan-borstel
Als ontsteking (bloeding bij sonderen) en diepe pockets (4 mm of meer) aanwezig zijn bij de controle, wordt onderhoud uitgevoerd volgens toewijzing
Andere namen:
  • Titanium curettes
Actieve vergelijker: Controle
Postoperatieve behandeling/onderhoud van implantaten met behulp van titanium curettes
Apparaat: Chitosan-borstel
Als ontsteking (bloeding bij sonderen) en diepe pockets (4 mm of meer) aanwezig zijn bij de controle, wordt onderhoud uitgevoerd volgens toewijzing
Andere namen:
  • Titanium curettes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking controle
Tijdsspanne: 3 maanden
Afwezigheid/aanwezigheid van bloeding bij sondering en diepe peri-implantaire pockets
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressief botverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Verlies van gehechtheid aan het implantaat geïdentificeerd op röntgenfoto's
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Peri-implantitis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden verwerkt door de onderzoekers die de patiënten behandelen en gegevens verzamelen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantaire mucositis

Klinische onderzoeken op Chitosan-borstel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren