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O efeito da cirurgia peri-implantar e da terapia peri-implantar pós-cirúrgica de suporte no consultório

28 de abril de 2021 atualizado por: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

A peri-implantite é definida como inflamação na mucosa ao redor de um implante oral com perda de osso de suporte. Os objetivos do tratamento da peri-implantite são resolver a inflamação e interromper a progressão da doença. É importante coletar sistematicamente informações sobre o efeito do tratamento cirúrgico peri-implante e avaliar diferentes protocolos em relação à manutenção do tecido peri-implante após a cirurgia.

Os objetivos desta investigação clínica são avaliar os resultados clínicos, microbiológicos e radiográficos do tratamento cirúrgico da peri-implantite e avaliar a eficácia de 2 protocolos de tratamento de suporte baseados no uso de cirettes de titânio ou pelo uso de quitosana flexível e biodegradável escovar. Além disso, avaliar o impacto dessa terapia em marcadores bioquímicos selecionados associados à inflamação crônica e à destruição do tecido ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pouco se sabe sobre o efeito da manutenção de implantes dentários em consultório após a cirurgia peri-implantar. Tradicionalmente, a manutenção tem sido realizada por curetas de titânio para remover depósitos microbiológicos da área submucosa.

A escova biodegradável Labrida é um novo dispositivo de desbridamento destinado ao uso em implantes dentários. O conceito de usar um material biodegradável está relacionado aos problemas sugeridos em deixar remanescentes na superfície do implante tratado que seriam negativos do aspecto regenerativo ósseo. A utilização de escova flexível relaciona-se com os problemas de acesso no tratamento de implantes dentários tanto relacionados às roscas quanto devido à supraconstrução protética dificultando o acesso para desbridamento com instrumentos regulares desenvolvidos para dentes. O material utilizado na escova será o Chitosan que é um polissacarídeo natural, quitosana (poli-N-acetil glucosaminoglicano), que é um polímero atóxico e bioabsorvível (aprovação REK 2012/791).

H0: É possível manter a saúde peri-implantar após o tratamento cirúrgico da peri-implantite. Não há diferenças clínicas ou radiográficas de curto ou longo prazo entre pacientes tratados cirurgicamente para peri-implantite mantidos pelo uso de cirettes de titânio ou com a escova Labrida em cuidados de suporte na cadeira

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Peri-implantite manifesta apresentando pelo menos um implante com;

  • perda óssea radiográfica ≥ 2,0 mm
  • sangramento à sondagem (BoP)

Principais critérios de exclusão:

  • radioterapia
  • quimioterapia
  • tratamento sistêmico a longo prazo com corticosteroides
  • gravidez ou amamentação
  • anormalidades anatômicas
  • história de tratamento prévio de peri-implantite dentro de 6 meses após a triagem
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) para avaliação da condição física de pacientes antes da cirurgia > 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste
Tratamento/manutenção de implantes pós-cirúrgicos realizados com uso de escovas de quitosana
Dispositivo: Escova de quitosana
Se houver inflamação (sangramento à sondagem) e bolsas profundas (4 mm ou mais) no controle - a manutenção é realizada de acordo com a alocação
Outros nomes:
  • Curetas de titânio
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento/manutenção de implantes realizados pós-cirurgicamente com o uso de curetas de titânio
Dispositivo: Escova de quitosana
Se houver inflamação (sangramento à sondagem) e bolsas profundas (4 mm ou mais) no controle - a manutenção é realizada de acordo com a alocação
Outros nomes:
  • Curetas de titânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de inflamação
Prazo: 3 meses
Ausência/presença de sangramento à sondagem e bolsas peri-implantares profundas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea progressiva
Prazo: 3 meses
Perda de inserção no implante identificada em radiografias
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Investigadores

  • Investigador principal: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Peri-implantitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão tratados pelos investigadores que tratam os pacientes e coletam dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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