Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek periimplantační chirurgie a podpůrné pooperační periimplantační terapie na straně křesla

28. dubna 2021 aktualizováno: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Periimplantitida je definována jako zánět sliznice obklopující orální implantát se ztrátou podpůrné kosti. Cílem léčby periimplantitidy je vyřešit zánět a zastavit progresi onemocnění. Je důležité systematicky shromažďovat informace o účinku chirurgické periimplantační léčby a posuzovat různé protokoly týkající se údržby periimplantátové tkáně po operaci

Cílem této klinické studie je zhodnotit klinické, mikrobiologické a rentgenové výsledky chirurgické léčby periimplantitidy a zhodnotit účinnost 2 podpůrných léčebných protokolů založených na použití titanových cyret nebo pomocí flexibilního, biologicky odbouratelného chitosanu. štětec. Dále zhodnotit dopad této terapie na vybrané biochemické markery spojené s chronickým zánětem a destrukcí kostní tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O účinku údržby zubních implantátů na straně křesla po periimplantitidní operaci je známo jen málo. Tradičně byla údržba prováděna titanovými kyretami k odstranění mikrobiologických usazenin ze submukózní oblasti.

Biodegradabilní kartáček Labrida je nový debridement určený pro použití na zubních implantátech. Koncepce použití biodegradabilního materiálu souvisí s navrhovanými problémy s ponecháním zbytků na ošetřovaném povrchu implantátu, které by byly negativní z hlediska regenerace kosti. Použití flexibilního kartáčku se týká problémů s přístupem při ošetřování zubních implantátů, a to jak ve vztahu k závitům, tak v důsledku protetické supra konstrukce bránící přístupu pro debridement běžnými nástroji vyvinutými pro zuby. Materiálem použitým v kartáčku bude Chitosan, což je přírodní polysacharid, chitosan (poly-N-acetyl glukosaminoglykan), který je netoxický a biologicky vstřebatelný (polymer REK-schválení 2012/791).

H0: Po chirurgické léčbě periimplantitidy je možné zachovat zdraví periimplantátu. Neexistují žádné krátkodobé nebo dlouhodobé klinické nebo radiografické rozdíly mezi pacienty chirurgicky léčenými pro periimplantitidu udržovanou použitím titanových cyret nebo kartáčkem Labrida v podpůrné péči u křesla

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zjevná periimplantitida s alespoň jedním implantátem;

  • radiografická ztráta kostní hmoty ≥ 2,0 mm
  • krvácení při sondování (BoP)

Hlavní kritéria vyloučení:

  • radioterapie
  • chemoterapie
  • systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • těhotenství nebo kojení
  • anatomické abnormality
  • anamnéza předchozí léčby periimplantitidy do 6 měsíců po screeningu
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) pro hodnocení zdatnosti pacientů před operací > 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Ošetření/údržba implantátů pooperačně prováděná pomocí chitosanových kartáčků
Přístroj: Chitosanový kartáč
Pokud je na kontrole přítomen zánět (krvácení při sondování) a hluboké kapsy (4 mm nebo více) - údržba se provádí podle přidělení
Ostatní jména:
  • Titanové kyrety
Aktivní komparátor: Řízení
Ošetření/údržba implantátů pooperačně prováděná pomocí titanových kyret
Přístroj: Chitosanový kartáč
Pokud je na kontrole přítomen zánět (krvácení při sondování) a hluboké kapsy (4 mm nebo více) - údržba se provádí podle přidělení
Ostatní jména:
  • Titanové kyrety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola zánětu
Časové okno: 3 měsíce
Absence/přítomnost krvácení na sondování a hlubokých periimplantátových kapsách
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní ztráta kostní hmoty
Časové okno: 3 měsíce
Ztráta uchycení implantátu identifikovaná na rentgenových snímcích
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peri-implantitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

S daty budou nakládat vyšetřovatelé, kteří ošetřují pacienty a shromažďují data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Klinické studie na Chitosanový kartáč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit