Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​peri-implantatkirurgi og stolesidestøttende postkirurgisk peri-implantatterapi

28. april 2021 opdateret af: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Peri-implantitis er defineret som betændelse i slimhinden omkring et oralt implantat med tab af støtteknogle. Målet med peri-implantitis behandling er at løse betændelse og standse udviklingen af ​​sygdommen. Det er vigtigt systematisk at indsamle information om effekten af ​​kirurgisk periimplantatbehandling og at vurdere forskellige protokoller vedrørende stolsidevedligeholdelse af periimplantatvæv efter operation

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere de kliniske, mikrobiologiske og radiografiske resultater af kirurgisk behandling af peri-implantitis og at evaluere effektiviteten af ​​2 understøttende behandlingsprotokoller baseret på brugen af ​​titaniumcyretter eller ved brug af en fleksibel, biologisk nedbrydelig chitosan børste. Endvidere at evaluere virkningen af ​​denne terapi på udvalgte biokemiske markører forbundet med kronisk inflammation og knoglevævsdestruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om effekten af ​​stolsidevedligeholdelse af tandimplantater efter peri-implantititkirurgi. Traditionelt er vedligeholdelsen blevet udført af titanium curetter for at fjerne mikrobiologiske aflejringer fra submucosa området.

Den biologisk nedbrydelige Labrida-børste er en ny debrideringsanordning beregnet til brug på tandimplantater. Konceptet med at bruge et biologisk nedbrydeligt materiale er relateret til de foreslåede problemer med at efterlade rester på den behandlede implantatoverflade, hvilket ville være negativt fra et knogleregenerativt aspekt. Brugen af ​​en fleksibel børste relaterer sig til adgangsproblemerne ved behandling af tandimplantater både relateret til trådene samt på grund af den protetiske suprakonstruktion, der hindrer adgang til debridering med almindelige instrumenter udviklet til tænder. Materialet anvendt i børsten vil være Chitosan som er et naturligt polysaccharid, chitosan (poly-N-acetyl glucosaminoglycan), som er en ikke-toksisk og bioabsorberbar (REK-godkendelse 2012/791 polymer).

H0: Det er muligt at opretholde peri-implantat sundhed efter kirurgisk peri-implantitis behandling. Der er ingen kort- eller langsigtede kliniske eller radiografiske forskelle mellem patienter, der behandles kirurgisk for peri-implantitis vedligeholdt ved brug af titaniumcyretter eller med Labrida-børsten i støttende behandling ved stolen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Åbenlys peri-implantitis med mindst ét ​​implantat med;

  • radiografisk knogletab ≥ 2,0 mm
  • blødning ved sondering (BoP)

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • strålebehandling
  • kemoterapi
  • systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider
  • graviditet eller amning
  • anatomiske abnormiteter
  • anamnese med tidligere behandling af peri-implantitis inden for 6 måneder efter screeningen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation til vurdering af patienters egnethed før operation > 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Behandling/vedligeholdelse af implantater postkirurgisk udført ved brug af chitosan-børster
Enhed: Chitosan børste
Hvis der er betændelse (Blødning ved sondering) og dybe lommer (4 mm eller mere) til stede ved kontrollen - vedligeholdelse udføres i henhold til tildeling
Andre navne:
  • Titanium curetter
Aktiv komparator: Styring
Behandling/vedligeholdelse af implantater postkirurgisk udført ved brug af titanium curetter
Enhed: Chitosan børste
Hvis der er betændelse (Blødning ved sondering) og dybe lommer (4 mm eller mere) til stede ved kontrollen - vedligeholdelse udføres i henhold til tildeling
Andre navne:
  • Titanium curetter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammation kontrol
Tidsramme: 3 måneder
Fravær/tilstedeværelse af blødning på sonderende og dybe peri-implantatlommer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressivt knogletab
Tidsramme: 3 måneder
Tab af vedhæftning ved implantatet identificeret på røntgenbilleder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peri-implantitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive håndteret af efterforskerne, der behandler patienterne og indsamler data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med Chitosan børste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner