Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii okołoimplantowej i wspomagającej terapii pooperacyjnej wokół implantu w gabinecie

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Periimplantitis definiuje się jako zapalenie błony śluzowej otaczającej implant ustny z utratą kości podtrzymującej. Celem leczenia periimplantitis jest wyeliminowanie stanu zapalnego i zatrzymanie postępu choroby. Ważne jest, aby systematycznie zbierać informacje na temat efektów chirurgicznego leczenia okołowszczepowego i oceniać różne protokoły dotyczące pielęgnacji tkanek wokółwszczepowych po zabiegu chirurgicznym

Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena klinicznych, mikrobiologicznych i radiologicznych wyników chirurgicznego leczenia peri-implantitis oraz ocena skuteczności 2 protokołów leczenia wspomagającego opartego na zastosowaniu cyret tytanowych lub elastycznego, biodegradowalnego chitozanu szczotka. Ponadto ocena wpływu tej terapii na wybrane markery biochemiczne związane z przewlekłym stanem zapalnym i destrukcją tkanki kostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat wpływu utrzymywania implantów dentystycznych na fotelu po operacji peri-implantititis. Tradycyjnie konserwację wykonywano kiretami tytanowymi w celu usunięcia złogów mikrobiologicznych z obszaru podśluzówkowego.

Biodegradowalna szczoteczka Labrida to nowatorskie urządzenie do oczyszczania przeznaczone do stosowania na implantach dentystycznych. Koncepcja wykorzystania materiału biodegradowalnego wiąże się z sugerowanymi problemami z pozostawieniem na leczonej powierzchni implantu resztek, które byłyby niekorzystne z punktu widzenia regeneracji kości. Stosowanie szczoteczki elastycznej wiąże się z problemami dostępu podczas leczenia implantów dentystycznych, zarówno związanych z gwintami, jak i ze względu na konstrukcję supra protezy utrudniającą dostęp do opracowania przy pomocy zwykłych narzędzi opracowanych dla zębów. Materiałem użytym w szczotce będzie Chitozan będący naturalnym polisacharydem, chitozanem (poli-N-acetyloglukozaminoglikanem), który jest polimerem nietoksycznym i biowchłanialnym (REK-approval 2012/791).

H0: Zachowanie zdrowia tkanek wokół implantu jest możliwe po chirurgicznym leczeniu peri-implantitis. Nie ma krótko- i długoterminowych różnic klinicznych lub radiograficznych między pacjentami leczonymi chirurgicznie z powodu peri-implantitis utrzymywanego za pomocą cyret tytanowych lub szczoteczki Labrida w ramach opieki podtrzymującej na fotelu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Otwarte zapalenie tkanek okołowszczepowych objawiające się obecnością co najmniej jednego implantu;

  • utrata masy kostnej w badaniu radiologicznym ≥ 2,0 mm
  • krwawienie podczas sondowania (BoP)

Główne kryteria wykluczenia:

  • radioterapia
  • chemoterapia
  • systemowe długotrwałe leczenie kortykosteroidami
  • ciąża lub karmienie piersią
  • nieprawidłowości anatomiczne
  • historia wcześniejszego leczenia periimplantitis w ciągu 6 miesięcy po skriningu
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) do oceny sprawności pacjentów przed operacją > 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Leczenie/konserwacja implantów pooperacyjnych wykonywana przy użyciu szczoteczek chitozanowych
Urządzenie: Pędzel chitozanowy
Jeśli na kontroli występuje stan zapalny (krwawienie przy sondowaniu) i głębokie kieszonki (4 mm lub więcej) - konserwację wykonuje się zgodnie z przydziałem
Inne nazwy:
  • Łyżeczki tytanowe
Aktywny komparator: Kontrola
Leczenie/konserwacja implantów pooperacyjnych wykonywana za pomocą kiret tytanowych
Urządzenie: Pędzel chitozanowy
Jeśli na kontroli występuje stan zapalny (krwawienie przy sondowaniu) i głębokie kieszonki (4 mm lub więcej) - konserwację wykonuje się zgodnie z przydziałem
Inne nazwy:
  • Łyżeczki tytanowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Brak/obecność krwawienia w sondowaniu i głębokich kieszonkach wokół implantu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępująca utrata masy kostnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Utrata przyczepu do implantu stwierdzona na radiogramach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peri-implantitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą przetwarzane przez badaczy leczących pacjentów i zbierających dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Badania kliniczne na Pędzel chitozanowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj