Az implantátum körüli műtét és a szék oldali támogató műtét utáni periimplantációs terápia hatása
A periimplantitis az orális implantátumot körülvevő nyálkahártya gyulladásaként definiálható, a tartócsont elvesztésével. A periimplantitis kezelés célja a gyulladás megszüntetése és a betegség progressziójának megállítása. Fontos, hogy szisztematikusan információkat gyűjtsünk a műtéti periimplantális kezelés hatásáról, és értékeljük a különböző protokollokat a műtét utáni periimplantátum szövet székoldali karbantartására vonatkozóan.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a periimplantitis sebészeti kezelésének klinikai, mikrobiológiai és radiográfiai eredményeinek értékelése, valamint két szupportív kezelési protokoll hatékonyságának értékelése, amelyek titán cirettek vagy rugalmas, biológiailag lebomló kitozán használatán alapulnak. kefe. Ezen túlmenően a terápia hatásának értékelése a krónikus gyulladással és a csontszövet pusztításával kapcsolatos kiválasztott biokémiai markerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keveset tudunk a fogászati implantátumok székoldali karbantartásának hatásáról a periimplantititis műtét után. A karbantartást hagyományosan titán küretekkel végezték, hogy eltávolítsák a mikrobiológiai lerakódásokat a nyálkahártya alatti területről.
A Labrida biológiailag lebomló kefe egy újszerű fogtisztító eszköz, amelyet fogászati implantátumokon való használatra terveztek. A biológiailag lebomló anyag használatának koncepciója azokhoz a javasolt problémákhoz kapcsolódik, amelyek a kezelt implantátum felületén maradványok maradnak, amelyek csontregenerációs szempontból negatívak lennének. A flexibilis kefe használata a fogászati implantátumok kezelésénél jelentkező hozzáférési problémákhoz kapcsolódik, mind a szálakhoz kapcsolódóan, mind a protézis szuprakonstrukciója miatt, amely akadályozza a fogpótláshoz való hozzáférést a fogakra kifejlesztett normál műszerekkel. Az ecsetben felhasznált anyag a kitozán, amely egy természetes poliszacharid, a kitozán (poli-N-acetil-glükózaminoglikán), amely nem mérgező és biológiailag felszívódó (REK-jóváhagyás 2012/791 polimer).
H0: Műtéti periimplantitis kezelés után lehetséges a periimplantátum egészségének megőrzése. Nincsenek rövid vagy hosszú távú klinikai vagy radiográfiai különbségek a titáncireták használatával vagy Labrida kefével fenntartott periimplantitis miatt sebészileg kezelt betegek között a szék melletti szupportív kezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nyilvánvaló periimplantitis legalább egy implantátummal;
- radiográfiai csontvesztés ≥ 2,0 mm
- vérzés szondázáskor (BoP)
Fő kizárási kritériumok:
- sugárterápia
- kemoterápia
- szisztémás hosszú távú kortikoszteroid kezelés
- terhesség vagy szoptatás
- anatómiai rendellenességek
- periimplantitis korábbi kezelésének története a szűrést követő 6 hónapon belül
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása a betegek műtét előtti alkalmasságának felmérésére > 2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Implantátumok műtét utáni kezelése/karbantartása kitozán kefék használatával
|
Ha a kontrollnál gyulladás (vérzés szondázáskor) és mély zsebek (4 mm vagy több) vannak, a karbantartást az elosztás szerint kell elvégezni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Műtét utáni implantátumok kezelése/karbantartása titán küretekkel
|
Ha a kontrollnál gyulladás (vérzés szondázáskor) és mély zsebek (4 mm vagy több) vannak, a karbantartást az elosztás szerint kell elvégezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásszabályozás
Időkeret: 3 hónap
|
Vérzés hiánya/jelenléte a szondázó és a mély implantátum körüli zsebeken
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszív csontvesztés
Időkeret: 3 hónap
|
A rögzítés elvesztése az implantátumnál a röntgenfelvételeken
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Nyálkahártyagyulladás
- Peri-implantitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Peri-implantitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .