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El efecto de la cirugía periimplantaria y la terapia periimplantaria posquirúrgica de apoyo en el consultorio

28 de abril de 2021 actualizado por: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

La periimplantitis se define como la inflamación de la mucosa que rodea un implante oral con pérdida del hueso de soporte. Los objetivos del tratamiento de la periimplantitis son resolver la inflamación y detener la progresión de la enfermedad. Es importante recopilar información sistemáticamente sobre el efecto del tratamiento quirúrgico periimplantario y evaluar diferentes protocolos relacionados con el mantenimiento del tejido periimplantario en el consultorio después de la cirugía.

Los objetivos de esta investigación clínica son evaluar los resultados clínicos, microbiológicos y radiográficos del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis y evaluar la eficacia de 2 protocolos de tratamiento de apoyo basados ​​en el uso de cyrettes de titanio o mediante el uso de un quitosano flexible y biodegradable. cepillar. Además, evaluar el impacto de esta terapia en marcadores bioquímicos seleccionados asociados con la inflamación crónica y la destrucción del tejido óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Poco se sabe sobre el efecto del mantenimiento en el consultorio de los implantes dentales después de la cirugía de periimplantitis. Tradicionalmente, el mantenimiento se ha realizado con curetas de titanio para eliminar los depósitos microbiológicos de la zona submucosa.

El cepillo biodegradable Labrida es un novedoso dispositivo de desbridamiento destinado a su uso en implantes dentales. El concepto de utilizar un material biodegradable está relacionado con los problemas sugeridos de dejar restos en la superficie del implante tratado que serían negativos desde el punto de vista de la regeneración ósea. El uso de un cepillo flexible se relaciona con los problemas de acceso en el tratamiento de implantes dentales tanto por las roscas como por la supraconstrucción protésica que dificulta el acceso para el desbridamiento con instrumentos regulares desarrollados para dientes. El material utilizado en el cepillo será quitosano, que es un polisacárido natural, quitosano (poli-N-acetilglucosaminoglicano), que es un polímero no tóxico y bioabsorbible (aprobación REK 2012/791).

H0: Es posible mantener la salud periimplantaria después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis. No hay diferencias clínicas o radiográficas a corto o largo plazo entre los pacientes tratados quirúrgicamente por periimplantitis mantenida con el uso de cyrettes de titanio o con el cepillo Labrida en cuidados de apoyo en la silla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Periimplantitis manifiesta que presenta al menos un implante con;

  • pérdida ósea radiográfica ≥ 2,0 mm
  • sangrado al sondaje (BoP)

Principales criterios de exclusión:

  • radioterapia
  • quimioterapia
  • tratamiento sistémico a largo plazo con corticosteroides
  • embarazo o lactancia
  • anomalías anatómicas
  • antecedentes de tratamiento previo de periimplantitis dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) para evaluar el estado físico de los pacientes antes de la cirugía > 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Tratamiento/mantenimiento de implantes realizado posquirúrgicamente mediante el uso de cepillos de quitosano
Dispositivo: Cepillo de quitosano
Si hay inflamación (sangrado al sondaje) y bolsas profundas (4 mm o más) en el control, el mantenimiento se realiza de acuerdo con la asignación
Otros nombres:
  • Curetas de titanio
Comparador activo: Control
Tratamiento/mantenimiento de implantes realizados posquirúrgicamente mediante el uso de curetas de titanio
Dispositivo: Cepillo de quitosano
Si hay inflamación (sangrado al sondaje) y bolsas profundas (4 mm o más) en el control, el mantenimiento se realiza de acuerdo con la asignación
Otros nombres:
  • Curetas de titanio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
Ausencia/presencia de sangrado al sondaje y bolsas periimplantarias profundas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea progresiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Pérdida de unión en el implante identificado en las radiografías
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oslo

Investigadores

  • Investigador principal: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Peri-implantitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos serán manejados por los investigadores que tratan a los pacientes y recopilan datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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