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L'effetto della chirurgia perimplantare e della terapia perimplantare postoperatoria di supporto alla poltrona

28 aprile 2021 aggiornato da: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

La perimplantite è definita come infiammazione della mucosa che circonda un impianto orale con perdita di osso di supporto. Gli obiettivi del trattamento della perimplantite sono risolvere l'infiammazione e arrestare la progressione della malattia. È importante raccogliere sistematicamente informazioni sull'effetto del trattamento chirurgico perimplantare e valutare diversi protocolli riguardanti il ​​mantenimento alla poltrona del tessuto perimplantare dopo l'intervento chirurgico

Gli obiettivi di questa indagine clinica sono valutare i risultati clinici, microbiologici e radiografici del trattamento chirurgico della perimplantite e valutare l'efficacia di 2 protocolli di trattamento di supporto basati sull'uso di cyrettes in titanio o mediante l'uso di un chitosano flessibile e biodegradabile spazzola. Inoltre, valutare l'impatto di questa terapia su marcatori biochimici selezionati associati all'infiammazione cronica e alla distruzione del tessuto osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poco si sa circa l'effetto del mantenimento alla poltrona degli impianti dentali dopo la chirurgia perimplantare. Tradizionalmente, la manutenzione è stata eseguita da curette in titanio per rimuovere i depositi microbiologici dall'area sottomucosa.

Lo spazzolino biodegradabile Labrida è un nuovo dispositivo di sbrigliamento destinato all'uso su impianti dentali. Il concetto di utilizzo di un materiale biodegradabile è correlato ai problemi suggeriti di lasciare residui sulla superficie dell'impianto trattato che sarebbero negativi dal punto di vista della rigenerazione ossea. L'uso di uno spazzolino flessibile si riferisce ai problemi di accesso durante il trattamento di impianti dentali sia in relazione alle filettature sia a causa della sovrastruttura protesica che ostacola l'accesso per lo sbrigliamento con i normali strumenti sviluppati per i denti. Il materiale utilizzato nel pennello sarà il chitosano che è un polisaccaride naturale, il chitosano (poli-N-acetil glucosaminoglicano), che è un polimero non tossico e bioassorbibile (polimero approvato REK 2012/791).

H0: È possibile mantenere la salute perimplantare dopo il trattamento chirurgico della perimplantite. Non ci sono differenze cliniche o radiografiche a breve o lungo termine tra i pazienti trattati chirurgicamente per perimplantite mantenuta mediante l'uso di cirette in titanio o con lo spazzolino Labrida nella terapia di supporto alla poltrona

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Perimplantite conclamata che presenta almeno un impianto con;

  • perdita ossea radiografica ≥ 2,0 mm
  • sanguinamento al sondaggio (BoP)

Principali criteri di esclusione:

  • radioterapia
  • chemioterapia
  • trattamento sistemico a lungo termine con corticosteroidi
  • gravidanza o allattamento
  • anomalie anatomiche
  • storia di precedente trattamento della perimplantite entro 6 mesi dallo screening
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) per la valutazione dell'idoneità dei pazienti prima dell'intervento chirurgico > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Trattamento/mantenimento degli impianti postoperatorio eseguito mediante l'uso di spazzolini in chitosano
Dispositivo: Pennello chitosano
Se al controllo sono presenti infiammazione (sanguinamento al sondaggio) e tasche profonde (4 mm o più), la manutenzione viene eseguita secondo l'allocazione
Altri nomi:
  • Curette in titanio
Comparatore attivo: Controllo
Trattamento/mantenimento di impianti postoperatorio eseguito mediante l'utilizzo di curette in titanio
Dispositivo: Pennello chitosano
Se al controllo sono presenti infiammazione (sanguinamento al sondaggio) e tasche profonde (4 mm o più), la manutenzione viene eseguita secondo l'allocazione
Altri nomi:
  • Curette in titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Assenza/presenza di sanguinamento al sondaggio e tasche perimplantari profonde
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea progressiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita di attacco all'impianto identificata sulle radiografie
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peri-implantitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno gestiti dagli investigatori che curano i pazienti e raccolgono dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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