Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av peri-implantatkirurgi og støttende postkirurgisk peri-implantatterapi på stolsiden

28. april 2021 oppdatert av: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Peri-implantitt er definert som betennelse i slimhinnen rundt et oralt implantat med tap av støtteben. Målet med peri-implantittbehandling er å løse betennelse og stoppe utviklingen av sykdom. Det er viktig å systematisk samle informasjon om effekten av kirurgisk peri-implantatbehandling og å vurdere ulike protokoller for vedlikehold av peri-implantatvev på stolsiden etter operasjonen.

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere de kliniske, mikrobiologiske og radiografiske resultatene av kirurgisk behandling av peri-implantitt og å evaluere effekten av 2 støttende behandlingsprotokoller basert på bruk av titan-syretter eller ved bruk av en fleksibel, biologisk nedbrytbar kitosan børste. Videre, for å evaluere effekten av denne terapien på utvalgte biokjemiske markører assosiert med kronisk betennelse og ødeleggelse av beinvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om effekten av vedlikehold på stolsiden av tannimplantater etter peri-implantittkirurgi. Tradisjonelt har vedlikeholdet blitt utført med titankuretter for å fjerne mikrobiologiske avleiringer fra det submukosale området.

Den biologisk nedbrytbare Labrida-børsten er en ny debrideringsenhet beregnet for bruk på tannimplantater. Konseptet med å bruke et biologisk nedbrytbart materiale er relatert til de foreslåtte problemene med å etterlate rester på den behandlede implantatoverflaten som ville være negativt fra et beinregenererende aspekt. Bruken av en fleksibel børste relaterer seg til tilgangsproblemene ved behandling av tannimplantater både relatert til gjengene samt på grunn av den protetiske suprakonstruksjonen som hindrer tilgang for debridement med vanlige instrumenter utviklet for tenner. Materialet som brukes i børsten vil være Chitosan som er et naturlig polysakkarid, kitosan (poly-N-acetyl glucosaminoglycan), som er en ikke-toksisk og bioabsorberbar (REK-godkjenning 2012/791 polymer).

H0: Det er mulig å opprettholde peri-implantat helse etter kirurgisk peri-implantitt behandling. Det er ingen kort- eller langsiktige kliniske eller radiografiske forskjeller mellom pasienter som er kirurgisk behandlet for peri-implantitt vedlikeholdt ved bruk av titan-syretter eller med Labrida-børsten i støttebehandling ved stolen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Åpenbar peri-implantitt som presenterer minst ett implantat med;

  • radiografisk bentap ≥ 2,0 mm
  • blødning ved sondering (BoP)

Hovedeksklusjonskriterier:

  • strålebehandling
  • kjemoterapi
  • systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider
  • graviditet eller amming
  • anatomiske abnormiteter
  • historie med tidligere behandling av peri-implantitt innen 6 måneder etter screeningen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering for å vurdere egnetheten til pasienter før operasjon > 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test
Behandling/vedlikehold av implantater postkirurgisk utført ved bruk av kitosan-børster
Enhet: Chitosan børste
Hvis det er betennelse (Blødning ved sondering) og dype lommer (4 mm eller mer) ved kontrollen - vedlikehold utføres i henhold til tildeling
Andre navn:
  • Titan kyretter
Aktiv komparator: Kontroll
Behandling/vedlikehold av implantater postkirurgisk utført ved bruk av titankuretter
Enhet: Chitosan børste
Hvis det er betennelse (Blødning ved sondering) og dype lommer (4 mm eller mer) ved kontrollen - vedlikehold utføres i henhold til tildeling
Andre navn:
  • Titan kyretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av betennelse
Tidsramme: 3 måneder
Fravær/tilstedeværelse av blødning på sonderende og dype peri-implantatlommer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressivt bentap
Tidsramme: 3 måneder
Tap av feste ved implantatet identifisert på røntgenbilder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Peri-implantitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli håndtert av etterforskerne som behandler pasientene og samler inn data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantat mukositt

Kliniske studier på Chitosan børste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere