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Die Wirkung von periimplantärer Chirurgie und unterstützender postoperativer periimplantärer Therapie am Behandlungsstuhl

28. April 2021 aktualisiert von: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Periimplantitis ist definiert als Entzündung in der Schleimhaut, die ein orales Implantat umgibt, mit Verlust des stützenden Knochens. Die Ziele der Periimplantitis-Behandlung bestehen darin, die Entzündung zu beseitigen und das Fortschreiten der Erkrankung aufzuhalten. Es ist wichtig, systematisch Informationen über die Wirkung der chirurgischen periimplantären Behandlung zu sammeln und verschiedene Protokolle zur stuhlseitigen Erhaltung des periimplantären Gewebes nach der Operation zu bewerten

Die Ziele dieser klinischen Prüfung sind die Bewertung der klinischen, mikrobiologischen und radiologischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis und die Bewertung der Wirksamkeit von 2 unterstützenden Behandlungsprotokollen basierend auf der Verwendung von Titanzyretten oder durch die Verwendung eines flexiblen, biologisch abbaubaren Chitosans Bürste. Darüber hinaus sollte die Auswirkung dieser Therapie auf ausgewählte biochemische Marker bewertet werden, die mit chronischer Entzündung und Knochengewebezerstörung assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wenig über die Wirkung der Chair-Side-Pflege von Zahnimplantaten nach einer Periimplantitis-Operation bekannt. Traditionell wurde die Pflege mit Titanküretten durchgeführt, um mikrobiologische Ablagerungen aus dem submukösen Bereich zu entfernen.

Die biologisch abbaubare Labrida-Bürste ist ein neuartiges Débridement-Gerät, das zur Verwendung auf Zahnimplantaten bestimmt ist. Das Konzept der Verwendung eines biologisch abbaubaren Materials hängt mit den vorgeschlagenen Problemen zusammen, Rückstände auf der behandelten Implantatoberfläche zu hinterlassen, die aus knochenregenerierender Sicht negativ wären. Die Verwendung einer flexiblen Bürste bezieht sich auf die Zugangsprobleme bei der Behandlung von Zahnimplantaten, sowohl in Bezug auf die Gewinde als auch aufgrund der prothetischen Suprakonstruktion, die den Zugang zum Debridement mit herkömmlichen für Zähne entwickelten Instrumenten behindert. Das in der Bürste verwendete Material ist Chitosan, ein natürliches Polysaccharid, Chitosan (Poly-N-Acetyl-Glucosaminoglykan), ein ungiftiges und bioresorbierbares Polymer (REK-Zulassung 2012/791).

H0: Es ist möglich, die periimplantäre Gesundheit nach einer chirurgischen Behandlung der Periimplantitis zu erhalten. Es gibt keine kurz- oder langfristigen klinischen oder röntgenologischen Unterschiede zwischen Patienten, die wegen Periimplantitis chirurgisch behandelt wurden, die durch die Verwendung von Titanzyretten oder mit der Labrida-Bürste bei der unterstützenden Behandlung am Behandlungsstuhl aufrechterhalten wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Offensichtliche Periimplantitis mit mindestens einem Implantat;

  • röntgenologischer Knochenverlust ≥ 2,0 mm
  • Blutung bei Sondierung (BoP)

Hauptausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie
  • systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • anatomische Anomalien
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung von Periimplantitis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor der Operation > 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Behandlung/Pflege postoperativer Implantate mit Chitosanbürsten
Wenn bei der Kontrolle Entzündungen (Blutungen beim Sondieren) und tiefe Taschen (4 mm oder mehr) vorhanden sind, wird eine Wartung nach Zuordnung durchgeführt
Andere Namen:
  • Küretten aus Titan
Aktiver Komparator: Kontrolle
Postoperative Behandlung/Pflege von Implantaten mit Titanküretten
Wenn bei der Kontrolle Entzündungen (Blutungen beim Sondieren) und tiefe Taschen (4 mm oder mehr) vorhanden sind, wird eine Wartung nach Zuordnung durchgeführt
Andere Namen:
  • Küretten aus Titan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Keine/Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren und tiefe periimplantäre Taschen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitender Knochenschwund
Zeitfenster: 3 Monate
Auf Röntgenbildern festgestellter Befestigungsverlust am Implantat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von den Ermittlern behandelt, die die Patienten behandeln und Daten sammeln

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Periimplantäre Mukositis

Klinische Studien zur Chitosan-Pinsel

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