- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03421717
Die Wirkung von periimplantärer Chirurgie und unterstützender postoperativer periimplantärer Therapie am Behandlungsstuhl
Periimplantitis ist definiert als Entzündung in der Schleimhaut, die ein orales Implantat umgibt, mit Verlust des stützenden Knochens. Die Ziele der Periimplantitis-Behandlung bestehen darin, die Entzündung zu beseitigen und das Fortschreiten der Erkrankung aufzuhalten. Es ist wichtig, systematisch Informationen über die Wirkung der chirurgischen periimplantären Behandlung zu sammeln und verschiedene Protokolle zur stuhlseitigen Erhaltung des periimplantären Gewebes nach der Operation zu bewerten
Die Ziele dieser klinischen Prüfung sind die Bewertung der klinischen, mikrobiologischen und radiologischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis und die Bewertung der Wirksamkeit von 2 unterstützenden Behandlungsprotokollen basierend auf der Verwendung von Titanzyretten oder durch die Verwendung eines flexiblen, biologisch abbaubaren Chitosans Bürste. Darüber hinaus sollte die Auswirkung dieser Therapie auf ausgewählte biochemische Marker bewertet werden, die mit chronischer Entzündung und Knochengewebezerstörung assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist wenig über die Wirkung der Chair-Side-Pflege von Zahnimplantaten nach einer Periimplantitis-Operation bekannt. Traditionell wurde die Pflege mit Titanküretten durchgeführt, um mikrobiologische Ablagerungen aus dem submukösen Bereich zu entfernen.
Die biologisch abbaubare Labrida-Bürste ist ein neuartiges Débridement-Gerät, das zur Verwendung auf Zahnimplantaten bestimmt ist. Das Konzept der Verwendung eines biologisch abbaubaren Materials hängt mit den vorgeschlagenen Problemen zusammen, Rückstände auf der behandelten Implantatoberfläche zu hinterlassen, die aus knochenregenerierender Sicht negativ wären. Die Verwendung einer flexiblen Bürste bezieht sich auf die Zugangsprobleme bei der Behandlung von Zahnimplantaten, sowohl in Bezug auf die Gewinde als auch aufgrund der prothetischen Suprakonstruktion, die den Zugang zum Debridement mit herkömmlichen für Zähne entwickelten Instrumenten behindert. Das in der Bürste verwendete Material ist Chitosan, ein natürliches Polysaccharid, Chitosan (Poly-N-Acetyl-Glucosaminoglykan), ein ungiftiges und bioresorbierbares Polymer (REK-Zulassung 2012/791).
H0: Es ist möglich, die periimplantäre Gesundheit nach einer chirurgischen Behandlung der Periimplantitis zu erhalten. Es gibt keine kurz- oder langfristigen klinischen oder röntgenologischen Unterschiede zwischen Patienten, die wegen Periimplantitis chirurgisch behandelt wurden, die durch die Verwendung von Titanzyretten oder mit der Labrida-Bürste bei der unterstützenden Behandlung am Behandlungsstuhl aufrechterhalten wurden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Offensichtliche Periimplantitis mit mindestens einem Implantat;
- röntgenologischer Knochenverlust ≥ 2,0 mm
- Blutung bei Sondierung (BoP)
Hauptausschlusskriterien:
- Strahlentherapie
- Chemotherapie
- systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- anatomische Anomalien
- Vorgeschichte einer früheren Behandlung von Periimplantitis innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) zur Beurteilung der Fitness von Patienten vor der Operation > 2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Prüfen
Behandlung/Pflege postoperativer Implantate mit Chitosanbürsten
|
Wenn bei der Kontrolle Entzündungen (Blutungen beim Sondieren) und tiefe Taschen (4 mm oder mehr) vorhanden sind, wird eine Wartung nach Zuordnung durchgeführt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Postoperative Behandlung/Pflege von Implantaten mit Titanküretten
|
Wenn bei der Kontrolle Entzündungen (Blutungen beim Sondieren) und tiefe Taschen (4 mm oder mehr) vorhanden sind, wird eine Wartung nach Zuordnung durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungskontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Keine/Vorhandensein von Blutungen beim Sondieren und tiefe periimplantäre Taschen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschreitender Knochenschwund
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auf Röntgenbildern festgestellter Befestigungsverlust am Implantat
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Odd Carsten Koldsland, Ph.D, Institute of Clinical Odontology, Faculty of Dentistry, University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mukositis
- Periimplantitis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- Peri-implantitis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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