För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ADVAGRAF® efter behandling med takrolimus hos nya levertransplantationsmottagare

Inklusionskriterier:

1. När försökspersonerna godkänner formuläret för informerat samtycke, bör försökspersonen vara äldre än 20 år
2. De som transplanterades lever minst 10 veckor eller högst 14 veckor före baslinjen
3. Genomsnittet för minsta blodkoncentrationsnivå för takrorimus är 3-10 ng/ml från transplantationsdatum till baslinje.
4. Kvinnliga försökspersoner som har fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest före inskrivningen och måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien.( p-piller är inte tillåtet att ta en kvinnlig patient)
5. Försökspersoner som är kliniskt stabila bedöms av utredare.
6. Försökspersoner som är kapabla att förstå syftet med och riskerna med studien, efter att ha blivit fullständigt informerade och har gett skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner har tidigare fått en organtransplantation exklusive levertransplantation. Eller försökspersoner fick ett extra transplantat eller bioartificiell lever (cellsystem).
2. Nyligen inträffade akut avstötning från dagen för levertransplantationen till baslinjen
3. Om uppkomsten av en ny malign cancer efter levertransplantation diagnostiseras, klassificeras väl behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer som ett undantag
4. När det är känt att det finns en överkänslighetsreaktion mot ingredienserna i takrolimus eller testläkemedlet
5. Enligt utredarens uppfattning finns det ett instabilt medicinskt tillstånd som kan påverka syftet med den kliniska prövningen
6. I händelse av materiella övergrepp, psykisk störning eller annat som enligt utredaren inte kan kommunicera på ett smidigt sätt med inredaren
7. För närvarande, om försökspersoner deltar i andra kliniska prövningar eller om försökspersoner får ett annat läkemedel för kliniska prövningar inom 28 dagar före baslinjen
8. Om försökspersoner har fått en förbjuden kombinationsbehandling för närvarande eller inom 28 dagar före baslinjen
9. Gravida eller ammande kvinnor
10. Om känd för HIV-positiv
11. När det finns en stor chans att försökspersonen inte kommer att kunna följa det besöksschema som planeras i protokollet
12. De som har kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion bedömd av utredaren eller vid utgångsnivån av serumkreatinin överstiger 1,6 mg/dL eller GFR (MDRD) är mindre än 30 ml/min.
13. De som har kliniskt signifikant leverfunktionsstörning bedömd av utredaren eller vid baslinjen, värdena för SGPT/ALAT och/eller SGOT/AST och/eller bilirubin är mer än tre gånger den övre gränsen för laboratoriets normala intervall.