Per valutare l'efficacia e la sicurezza di ADVAGRAF® dopo il trattamento con un tacrolimus in nuovi destinatari di trapianto di fegato

Criterio di inclusione:

1. Quando i soggetti accettano il modulo di consenso informato, il soggetto deve avere più di 20 anni
2. Coloro a cui è stato trapiantato il fegato almeno 10 settimane o massimo 14 settimane prima del basale
3. La media del livello minimo di concentrazione ematica di tacrorimus è di 3-10 ng/mL dalla data del trapianto al basale.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e devono accettare di praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. (Il la pillola contraccettiva orale non è consentita a un soggetto di sesso femminile)
5. Soggetti clinicamente stabili giudicati dallo sperimentatore.
6. Soggetti in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essendo stati pienamente informati e hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. I soggetti hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi escluso il trapianto di fegato. Oppure I soggetti hanno ricevuto un innesto ausiliario o un fegato bioartificiale (sistema cellulare).
2. Recentemente c'è stato un rigetto acuto dal giorno del trapianto di fegato al basale
3. Se viene diagnosticata l'insorgenza di un nuovo tumore maligno dopo il trapianto di fegato, il carcinoma a cellule basali ben trattato o il carcinoma a cellule squamose sono classificati come un'eccezione
4. Quando è noto che c'è una reazione di ipersensibilità agli ingredienti di tacrolimus o al farmaco in esame
5. Secondo il parere dello sperimentatore, esiste una condizione medica instabile che può influenzare lo scopo della sperimentazione clinica
6. In caso di abuso materiale, disturbo mentale o qualsiasi cosa che non possa comunicare agevolmente con l'investigatore secondo l'opinione dell'investigatore
7. Attualmente, se i soggetti partecipano ad altri studi clinici o se i soggetti ricevono un altro farmaco per studi clinici entro 28 giorni prima del basale
8. Se i soggetti hanno ricevuto una terapia combinata proibita attualmente o entro 28 giorni prima del basale
9. Donne in gravidanza o in allattamento
10. Se noto per HIV positivo
11. Quando c'è un'alta possibilità che il soggetto non sia in grado di rispettare il programma di visita previsto nel protocollo
12. Coloro che hanno una disfunzione renale clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore o al basale il livello di creatinina sierica supera 1,6 mg/dL o GFR (MDRD) è inferiore a 30 ml/min
13. Coloro che hanno un disturbo della funzionalità epatica clinicamente significativo giudicato dallo sperimentatore o al basale, i valori di SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina sono più di tre volte il limite superiore dell'intervallo normale di laboratorio Quando aumentati