新規肝移植レシピエントにおけるタクロリムス治療後のADVAGRAF®の有効性と安全性を評価する
2018年2月4日 更新者：Kim, Seoung-Hoon
新規肝移植レシピエントにおけるタクロリムスによる治療後のタクロリムス修飾放出、ADVAGRAF®の有効性と安全性を評価するための単一センター、単一アーム、非盲検試験
この研究の目的は、新しい肝移植レシピエントにおけるタクロリムスによる 3 か月の治療後、ADVAGRAF® による 24 週間の治療後の急性拒絶反応の発生率を評価することです。
新しい肝移植レシピエントでは、移植の 3 か月後に 1 日 2 回のタクロリムスから 1 日 1 回のタクロリムス (ADVAGRAF) に治療を変更します。
調査の概要
詳細な説明
これはADVAGRAF®を用いた単一施設の非盲検試験です 主要評価項目は 変換後24週間以内に生検で確認された急性拒絶反応の発生率+ 急性拒絶反応の発生率 (%) = 少なくとも1回の急性拒絶反応のある被験者の数 1) /関連する分析セット内の被験者の総数 * 100 生検によって確認された急性拒絶反応のみが、急性拒絶反応として許容されます。
投与方法は以下のとおり タクロリムスの 1 日総投与量を 1:1（mg:mg）に換算し、ADVAGRAF®の 1 日総投与量を 1 日 1 日 1 日 1 回（投与開始の少なくとも 1 時間前）朝にのみ投与する。朝食後または朝食後 2 ～ 3 時間）。
- 換算後の用量調節 1 日目に総用量を 1:1 に換算します。 来院ごとにタクロリムスの血中濃度を確認し、血中濃度が 0 ～ 3 か月間は 5 ～ 8ng/ml、その後 3 ～ 6 か月間は 5ng/ml 以下になるように用量を調整することをお勧めします。 .
- 治療期間 治験薬は 24 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者がインフォームド コンセント フォームに同意する場合、被験者は 20 歳以上である必要があります
- ベースラインの最低10週間または最大14週間前に肝臓を移植された者
- タクロリムス最低血中濃度の平均値は、移植日からベースラインまで 3 ～ 10 ng/mL です。
- 出産の可能性がある女性被験者は、登録前に尿または血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊措置を実践することに同意する必要があります。 経口避妊薬は女性被験者の服用を許可されていません)
- -研究者によって判断された臨床的に安定している被験者。
- -研究の目的とリスクを理解できる被験者、十分な情報提供を受け、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた
除外基準:
- 肝臓移植を除く臓器移植歴のある者。 または 被験者は補助移植片またはバイオ人工肝臓（細胞系）を受けた。
- 最近、肝移植の日からベースラインまで急性拒絶反応がありました
- 肝移植後に新たな悪性がんの発症が診断された場合、適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がんは例外として分類されます
- タクロリムスの成分または被験薬に対して過敏反応があることが判明した場合
- 研究者の意見では、臨床試験の目的に影響を与える可能性のある不安定な病状があります
- 物質的虐待、精神障害その他捜査官との意思疎通が円滑にできないと捜査官が判断した場合
- 現在、被験者が他の臨床試験に参加している場合、または被験者がベースラインの28日以内に臨床試験のために別の薬を受け取った場合
- 被験者が現在またはベースラインの28日以内に禁止されている併用療法を受けた場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV陽性であることがわかっている場合
- 治験実施計画書に記載された来院スケジュールを遵守できない可能性が高い場合
- -治験責任医師またはベースラインの血清クレアチニンレベルで判断された臨床的に重大な腎機能障害がある人 1.6 mg / dLを超えるか、GFR（MDRD）が30 mL /分未満
- 治験責任医師またはベースライン時に臨床的に重大な肝機能障害と判断された者で、SGPT/ALTおよび/またはSGOT/ASTおよび/またはビリルビンの値が臨床検査値の上限値の3倍以上上昇した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドバグラフ®
片腕: 新しい肝移植レシピエントの移植後 3 か月で、1 日 2 回のタクロリムスから 1 日 1 回のタクロリムス (ADVAGRAF) への治療変更が行われます。
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投与方法 タクロリムスの 1 日総投与量を 1：1（mg：mg）に換算し、アドバグラフ®の 1 日総投与量を 1 日 1 日 1 日 1 回のみ朝に投与する（少なくとも朝食の 1 時間前または朝食の 1 時間前）朝食後2～3時間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転換後24週間以内に生検で確認された急性拒絶反応の発生率
時間枠：24週間以内
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急性拒絶反応の発生率 (%) = 急性拒絶反応が 1 つ以上ある被験者の数 / 分析グループに含まれる被験者の総数 * 100 該当する分析セットの被験者の数 * 100
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24週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-転換後24週間以内に生検によって確認された急性拒絶反応の重症度
時間枠：24週間以内
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急性拒絶反応の重症度は、少なくとも1回の急性拒絶反応を起こした被験者における最高の重症度として定義されます。
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24週間以内
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変換後の被験者の生存率
時間枠：24週目
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24週目
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転換後の移植臓器の生存率
時間枠：24週目
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24週目
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タクロリムスの血中濃度
時間枠：-4 週目、0 週目、2 週目、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目
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-4 週目、0 週目、2 週目、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seoung-Hoon Kim, doctoral、National Cancer Center, Republic of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月22日
一次修了 (実際)
2017年7月18日
研究の完了 (実際)
2017年12月14日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月4日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月4日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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