Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku ADVAGRAF® po léčbě takrolimem u nových příjemců transplantace jater

Kritéria pro zařazení:

1. Když Subjekty souhlasí s formulářem informovaného souhlasu, Subjekt by měl být starší 20 let
2. Ti, kterým byla transplantována játra minimálně 10 týdnů nebo maximálně 14 týdnů před výchozí hodnotou
3. Průměrná minimální koncentrace takrorimu v krvi je 3-10 ng/ml od data transplantace do výchozího stavu.
4. Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít před zařazením negativní těhotenský test v moči nebo séru a musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie. perorální antikoncepční pilulku není dovoleno užívat žena)
5. Subjekty, které jsou klinicky stabilní, posoudí zkoušející.
6. Subjekty schopné porozumět účelu a rizikům studie, byly plně informovány a daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty dříve podstoupily transplantaci orgánů s výjimkou transplantace jater. Nebo Subjekty dostaly pomocný štěp nebo bioumělá játra (buněčný systém).
2. Nedávno došlo k akutní rejekci ode dne transplantace jater do výchozího stavu
3. Pokud je diagnostikován nástup nového zhoubného nádoru po transplantaci jater, dobře léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom je klasifikován jako výjimka
4. Když je známo, že existuje hypersenzitivní reakce na složky takrolimu nebo testovaného léku
5. Podle názoru zkoušejícího existuje nestabilní zdravotní stav, který může ovlivnit účel klinického hodnocení
6. V případě materiálního týrání, duševní poruchy nebo čehokoli, co podle názoru vyšetřovatele nemůže plynule komunikovat s vyšetřovatelem
7. V současné době, pokud se subjekty účastní jiných klinických studií nebo pokud subjekty dostanou jiný lék pro klinické hodnocení do 28 dnů před výchozím stavem
8. Pokud subjekty dostaly zakázanou kombinovanou terapii v současné době nebo během 28 dnů před výchozí hodnotou
9. Těhotné nebo kojící ženy
10. Pokud je známo, že je HIV pozitivní
11. Pokud existuje vysoká pravděpodobnost, že subjekt nebude schopen dodržet plán návštěv naplánovaný v protokolu
12. Ti, kteří mají klinicky významnou renální dysfunkci posouzenou zkoušejícím nebo při výchozí hladině sérového kreatininu přesahuje 1,6 mg/dl nebo GFR (MDRD) je nižší než 30 ml/min.
13. Ti, kteří mají klinicky významnou poruchu jaterních funkcí podle posouzení zkoušejícího nebo na začátku, hodnoty SGPT / ALT a / nebo SGOT / AST a / nebo bilirubinu jsou více než třikrát vyšší než horní hranice normálního laboratorního rozmezí, když jsou zvýšeny