Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ADVAGRAF® po leczeniu takrolimusem u nowych biorców przeszczepu wątroby

4 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kim, Seoung-Hoon

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu, ADVAGRAF® po leczeniu takrolimusem u nowych biorców przeszczepu wątroby

Celem tego badania jest ocena częstości występowania ostrych reakcji odrzucenia po 24 tygodniach leczenia preparatem ADVAGRAF® po 3 miesiącach leczenia takrolimusem u nowych biorców przeszczepu wątroby.

Zmiana leczenia z takrolimusu dwa razy dziennie na takrolimus raz dziennie (ADVAGRAF) nastąpi 3 miesiące po przeszczepie u nowych biorców przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie ADVAGRAF®. Pierwszorzędowy punkt końcowy to Częstość występowania ostrych reakcji odrzucenia potwierdzonych w biopsji w ciągu 24 tygodni po konwersji+ Częstość występowania ostrych reakcji odrzucenia (%) = liczba pacjentów z co najmniej jedną ostrą reakcją odrzucenia 1) /całkowita liczba pacjentów w odpowiednim zestawie analiz * 100 Tylko ostre reakcje odrzucenia potwierdzone przez biopsję będą akceptowane jako ostre reakcje odrzucenia.

Metoda podawania jest następująca. Całkowita dawka dobowa takrolimusu zostanie przeliczona na 1:1 (mg:mg), a całkowita dawka dobowa preparatu ADVAGRAF® będzie podawana tylko raz dziennie rano, począwszy od dnia 1. (co najmniej godzinę przed śniadanie lub 2 do 3 godzin po śniadaniu).

  • Dostosowanie dawki po przeliczeniu Pierwszego dnia całkowita dawka zostanie przeliczona na 1:1. Zaleca się sprawdzanie stężenia takrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywanie dawki tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 5~8 ng/ml przez 0 do 3 miesięcy, a następnie na poziomie 5 ng/ ml lub niższym przez 3 do 6 miesięcy leczenia badanym lekiem .
  • Czas trwania leczenia Badany produkt będzie podawany przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gdy Podmioty wyrażają zgodę na formularz świadomej zgody, Podmiot powinien mieć więcej niż 20 lat
  2. Ci, którym przeszczepiono wątrobę co najmniej 10 tygodni lub maksymalnie 14 tygodni przed linią bazową
  3. Średnie minimalne stężenie takrorimusu we krwi wynosi 3-10 ng/ml od daty przeszczepu do wartości początkowej.
  4. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania. doustnej pigułki antykoncepcyjnej nie wolno przyjmować pacjentki)
  5. Pacjenci, którzy są stabilni klinicznie oceniani przez badacza.
  6. Osoby, które są w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem, zostały w pełni poinformowane i wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymali wcześniej przeszczep narządu, z wyłączeniem przeszczepu wątroby. Lub Pacjenci otrzymali pomocniczy przeszczep lub biosztuczną wątrobę (system komórkowy).
  2. Ostatnio doszło do ostrego odrzucenia od dnia przeszczepienia wątroby do stanu wyjściowego
  3. W przypadku rozpoznania nowego nowotworu złośliwego po przeszczepie wątroby, dobrze leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy jest klasyfikowany jako wyjątek
  4. Gdy wiadomo, że występuje reakcja nadwrażliwości na składniki takrolimusu lub badanego leku
  5. Zdaniem badacza istnieje niestabilny stan zdrowia, który może mieć wpływ na cel badania klinicznego
  6. W przypadku nadużyć materialnych, zaburzeń psychicznych lub czegokolwiek, co nie może płynnie porozumieć się ze śledczym w opinii śledczego
  7. Obecnie, jeśli uczestnicy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub jeśli uczestnicy otrzymują inny lek do badań klinicznych w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  8. Jeśli pacjenci otrzymali zakazane leczenie skojarzone obecnie lub w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Jeśli wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  11. Gdy istnieje duże prawdopodobieństwo, że badany nie będzie w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt zaplanowanego w protokole
  12. Ci, którzy mają klinicznie istotną dysfunkcję nerek ocenioną przez badacza lub na wyjściowym poziomie kreatyniny w surowicy przekracza 1,6 mg / dl lub GFR (MDRD) jest mniejszy niż 30 ml / min
  13. U osób z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, ocenionymi przez badacza lub na początku badania, wartości SGPT/ALT i/lub SGOT/AST i/lub bilirubiny są ponad trzykrotnie wyższe niż górna granica normy laboratoryjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADVAGRAF®
Jedno ramię: Zmiana leczenia nastąpi z takrolimusu dwa razy na dobę na takrolimus raz na dobę (ADVAGRAF) 3 miesiące po przeszczepie u nowych biorców przeszczepu wątroby.
Lek: ADVAGRAF®

Sposób podawania Całkowita dawka dobowa takrolimusu zostanie przeliczona na 1:1 (mg:mg), a całkowita dawka dobowa preparatu ADVAGRAF® będzie podawana tylko raz dziennie rano, począwszy od dnia 1. (co najmniej godzinę przed śniadaniem lub 2-3 godziny po śniadaniu).

  • Dostosowanie dawki po przeliczeniu Pierwszego dnia całkowita dawka zostanie przeliczona na 1:1. Zaleca się sprawdzanie stężenia takrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywanie dawki tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 5~8 ng/ml przez 0 do 3 miesięcy, a następnie na poziomie 5 ng/ml lub niższym przez 3 do 6 miesięcy leczenia badanym lekiem .
  • Czas trwania leczenia Badany produkt będzie podawany przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej reakcji odrzucenia potwierdzonej biopsją w ciągu 24 tygodni po konwersji
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Częstość występowania ostrej reakcji odrzucenia (%) = Liczba osób z co najmniej jedną ostrą reakcją odrzucenia / Całkowita liczba osób włączonych do grupy analizy * 100 Liczba osób w odpowiednim zbiorze analiz * 100
w ciągu 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ostrej reakcji odrzucenia potwierdzone przez biopsję w ciągu 24 tygodni po konwersji
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Nasilenie ostrych reakcji odrzucenia definiuje się jako największe nasilenie u osobnika, u którego wystąpiła co najmniej jedna ostra reakcja odrzucenia.
w ciągu 24 tygodni
Wskaźniki przeżycia badanych po konwersji
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Wskaźnik przeżywalności przeszczepionych narządów po konwersji
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu
Stężenie takrolimusu we krwi
Ramy czasowe: w tygodniu -4, tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 16 i tygodniu 24
w tygodniu -4, tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 16 i tygodniu 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kim, Seoung-Hoon

Współpracownicy

Astellas Pharma Korea, Inc.
Linical Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Seoung-Hoon Kim, doctoral, National Cancer Center, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Assign

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na ADVAGRAF®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj