Avaliar a eficácia e a segurança de ADVAGRAF® após tratamento com tacrolimus em novos receptores de transplante de fígado

Critério de inclusão:

1. Quando os Sujeitos concordam com o formulário de consentimento informado, o Sujeito deve ter mais de 20 anos de idade
2. Aqueles que foram transplantados de fígado no mínimo 10 semanas ou no máximo 14 semanas antes da linha de base
3. A média do nível mínimo de concentração sanguínea de tacrorimus é de 3-10 ng/mL desde a data do transplante até a linha de base.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da inscrição e devem concordar em praticar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo. (O pílula anticoncepcional oral não é permitido tomar uma mulher)
5. Indivíduos que são clinicamente estáveis ​​julgados pelo investigador.
6. Indivíduos capazes de entender o propósito e os riscos do estudo, tendo sido totalmente informados e tendo dado consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos receberam anteriormente um transplante de órgão, excluindo o transplante de fígado. Ou Os indivíduos receberam um enxerto auxiliar ou fígado bioartificial (sistema celular).
2. Recentemente, houve rejeição aguda desde o dia do transplante de fígado até a linha de base
3. Se for diagnosticado o surgimento de um novo câncer maligno após o transplante hepático, o carcinoma basocelular bem tratado ou o carcinoma espinocelular é classificado como exceção
4. Quando se sabe que há uma reação de hipersensibilidade aos componentes do tacrolimus ou ao medicamento em teste
5. Na opinião do investigador, existe uma condição médica instável que pode afetar o objetivo do estudo clínico
6. Em caso de abuso material, transtorno mental ou qualquer coisa que não possa se comunicar facilmente com o investigador na opinião do investigador
7. Atualmente, se os indivíduos estiverem participando de outros ensaios clínicos ou se os indivíduos receberem outro medicamento para ensaios clínicos dentro de 28 dias antes da linha de base
8. Se os indivíduos receberam uma terapia de combinação proibida atualmente ou dentro de 28 dias antes da linha de base
9. Mulheres grávidas ou lactantes
10. Se conhecido por HIV positivo
11. Quando houver grande possibilidade de o sujeito não conseguir cumprir o cronograma de visitas previsto no protocolo
12. Aqueles que têm disfunção renal clinicamente significativa julgada pelo investigador ou no nível basal de creatinina sérica excede 1,6 mg/dL ou GFR (MDRD) é inferior a 30 mL/min
13. Aqueles que têm distúrbio da função hepática clinicamente significativo julgado pelo investigador ou na linha de base, os valores de SGPT / ALT e / ou SGOT / AST e / ou bilirrubina são mais de três vezes o limite superior do intervalo normal do laboratório Quando aumentado