Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADVAGRAF® nach der Behandlung mit einem Tacrolimus bei neuen Empfängern von Lebertransplantationen

Einschlusskriterien:

1. Wenn die Probanden der Einwilligungserklärung zustimmen, sollte der Proband älter als 20 Jahre sein
2. Diejenigen, bei denen die Leber mindestens 10 Wochen oder maximal 14 Wochen vor dem Ausgangswert transplantiert wurde
3. Die durchschnittliche minimale Blutkonzentration von Tacrorimus beträgt 3-10 ng/ml vom Transplantationsdatum bis zum Ausgangswert.
4. Weibliche Probanden, die gebärfähig sind, müssen vor der Aufnahme einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu praktizieren. (The orale Verhütungspille darf ein weibliches Subjekt nicht einnehmen)
5. Probanden, die klinisch stabil sind, beurteilt durch den Prüfarzt.
6. Probanden, die in der Lage sind, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, vollständig informiert wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden erhielten zuvor eine Organtransplantation mit Ausnahme einer Lebertransplantation. Oder Die Probanden erhielten ein Hilfstransplantat oder eine bioartifizielle Leber (Zellsystem).
2. Kürzlich kam es vom Tag der Lebertransplantation bis zum Ausgangswert zu einer akuten Abstoßung
3. Wird das Auftreten eines neuen bösartigen Krebses nach einer Lebertransplantation diagnostiziert, gilt ein gut behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom als Ausnahme
4. Wenn bekannt ist, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion auf die Bestandteile von Tacrolimus oder das Testarzneimittel vorliegt
5. Nach Ansicht des Prüfarztes liegt ein instabiler medizinischer Zustand vor, der den Zweck der klinischen Prüfung beeinträchtigen kann
6. Im Falle von materiellem Missbrauch, psychischer Störung oder irgendetwas, das nach Ansicht des Ermittlers nicht reibungslos mit dem Ermittler kommunizieren kann
7. Derzeit, wenn Probanden an anderen klinischen Studien teilnehmen oder wenn Probanden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn ein anderes Medikament für klinische Studien erhalten
8. Wenn die Probanden derzeit oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangswert eine verbotene Kombinationstherapie erhalten haben
9. Schwangere oder stillende Frauen
10. Falls HIV-positiv bekannt
11. Wenn eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Proband den im Protokoll vorgesehenen Besuchsplan nicht einhalten kann
12. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung haben, die vom Prüfarzt beurteilt wird oder bei Baseline einen Serumkreatininspiegel von mehr als 1,6 mg/dL oder eine GFR (MDRD) von weniger als 30 ml/min aufweist
13. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung haben, beurteilt durch den Prüfarzt oder zu Studienbeginn, die Werte von SGPT/ALT und/oder SGOT/AST und/oder Bilirubin sind um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Labornormalbereichs erhöht