Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ADVAGRAF® na behandeling met een tacrolimus bij nieuwe ontvangers van levertransplantaties

Inclusiecriteria:

1. Wanneer de proefpersonen akkoord gaan met het geïnformeerde toestemmingsformulier, moet de proefpersoon ouder zijn dan 20 jaar
2. Degenen die minimaal 10 weken of maximaal 14 weken voor de basislijn een levertransplantatie hadden ondergaan
3. Het gemiddelde minimale bloedconcentratieniveau van tacrorimus is 3-10 ng/ml vanaf de transplantatiedatum tot de uitgangswaarde.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen. orale anticonceptiepil mag niet door een vrouw worden ingenomen)
5. Proefpersonen die klinisch stabiel zijn beoordeeld door de onderzoeker.
6. Proefpersonen die in staat zijn het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen, die volledig zijn geïnformeerd en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen hebben eerder een orgaantransplantatie ondergaan, exclusief levertransplantatie. Of de proefpersonen kregen een hulptransplantaat of een biologisch kunstmatig lever(celsysteem).
2. Onlangs was er acute afstoting vanaf de dag van levertransplantatie tot baseline
3. Als het ontstaan ​​van een nieuwe kwaadaardige kanker na levertransplantatie wordt gediagnosticeerd, wordt een goed behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom als uitzondering geclassificeerd
4. Wanneer bekend is dat er een overgevoeligheidsreactie is op de ingrediënten van tacrolimus of het testgeneesmiddel
5. Volgens de onderzoeker is er sprake van een instabiele medische toestand die het doel van de klinische proef kan beïnvloeden
6. Bij materiële mishandeling, psychische stoornis of iets dat naar het oordeel van de onderzoeker niet soepel kan communiceren met de rechercheur
7. Momenteel, als proefpersonen deelnemen aan andere klinische onderzoeken of als proefpersonen binnen 28 dagen vóór baseline een ander geneesmiddel krijgen voor klinische onderzoeken
8. Als proefpersonen momenteel of binnen 28 dagen vóór de basislijn een verboden combinatietherapie hebben gekregen
9. Zwangere of zogende vrouwen
10. Indien bekend voor HIV-positief
11. Wanneer de kans groot is dat de proefpersoon het in het protocol geplande bezoekschema niet kan naleven
12. Degenen met een klinisch significante nierfunctiestoornis beoordeeld door de onderzoeker of bij baseline serumcreatininespiegels hoger dan 1,6 mg / dL of GFR (MDRD) is minder dan 30 ml / min
13. Degenen met een klinisch significante leverfunctiestoornis beoordeeld door de onderzoeker of bij de basislijn, de waarden van SGPT / ALT en / of SGOT / AST en / of bilirubine zijn meer dan driemaal de bovengrens van het normale laboratoriumbereik.